Un estudio de BBI608 administrado con sorafenib en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado

Criterios de inclusión:

• Histológicamente o con diagnóstico por imagen de carcinoma hepatocelular, y no indicado con a)-d).

  1. Terapia de ablación por radiofrecuencia (RFA)
  2. Terapia local [como la terapia de inyección transhepática percutánea de etanol (PEIT), la terapia de coagulación con microondas (MCT)]
  3. Embolización arterial transcatéter (TAE)
  4. Quimioembolización arterial transcatéter (TACE)
• ≥ 20 años de edad.
• No tratamiento con quimioterapia sistémica.
• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito firmado.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Debe ser Child Pugh Clase A.
• Hemoglobina ≥ 8,5 mg/dl.
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9 /L.
• Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L.
• Creatinina ≤ 1,5 x LSN.
• Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl.
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 5,0 x el límite superior normal (ULN).
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
• Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas o evitar el embarazo durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de BBI608.

Criterio de exclusión:

• Haber realizado algún tratamiento t a)-i) con menos de 28 días de antelación al inicio de la matrícula.

  1. Radioterapia
  2. Terapia hormonal
  3. Terapia inmunologica
  4. Hipertermia
  5. Procedimiento quirúrgico
  6. Terapia local (como RFA, PEIT, MCT)
  7. TAE
  8. TACE
  9. otro tratamiento antitumoral
• Ha tenido una metástasis cerebral con un síntoma o que requiere tratamiento.
• Ha tenido múltiples cánceres activos simultáneamente.
• Ha tenido derrame pleural carcinomatoso, ascitis o derrame cardíaco que requiere tratamiento.
• Várice esofágica que requiere tratamiento.
• Paciente de embarazo o posibilidad de embarazo, y que planea amamantar al final de la administración de BBI608 después de 30 días.
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o cirugía histórica de resección extensa del intestino delgado.
• No puede o no quiere tragar las cápsulas de BBI608 o las tabletas de Sorafenib.
• Enfermedad intercurrente no controlada (como infección activa de grado 3 o enfermedad respiratoria grave).
• infección por VIH
• ECG anormales que sean clínicamente significativos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
• Pacientes con clases funcionales III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o angina inestable.
• Pacientes que expresen angina por primera vez dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
• Haber tenido un infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la inscripción.
• Administrar con fármaco antiarrítmico.
• Haber recibido otros productos en investigación o productos en investigación posteriores a la comercialización dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de BBI608.
• Tratamiento previo con BBI608.
• Hipersensibilidad a Sorafenib o cualquier otro componente de Sorafenib.
• No elegible para participar en el estudio en opinión de los Investigadores.