Badanie BBI608 podawanego z sorafenibem dorosłym pacjentom z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie lub zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego i nie wskazano a)-d).

  1. Terapia ablacyjna o częstotliwości radiowej (RFA)
  2. Terapia lokalna [taka jak przezskórna przezwątrobowa terapia iniekcyjna etanolu (PEIT), mikrofalowa terapia koagulacyjna (MCT)]
  3. Przezcewnikowa embolizacja tętnic (TAE)
  4. Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE)
• ≥ 20 lat.
• Nie leczenie systemową chemioterapią.
• Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę na piśmie.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Musi być Child Pugh klasa A.
• Hemoglobina ≥ 8,5 mg/dl.
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9 /L.
• Płytki krwi ≥ 75 x 10^9/l.
• Kreatynina ≤ 1,5 x GGN.
• Bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 5,0 x górna granica normy (GGN).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub środków unikania ciąży w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki BBI608.

Kryteria wyłączenia:

• Mieli jakiekolwiek leczenie t a)-i) mniej niż 28 dni przed rozpoczęciem rejestracji.

  1. Radioterapia
  2. Terapia hormonalna
  3. Terapia immunologiczna
  4. Hipertermia
  5. Zabieg chirurgiczny
  6. Terapia lokalna (np. RFA, PEIT, MCT)
  7. TAE
  8. TACE
  9. inne leczenie przeciwnowotworowe
• Miałeś przerzuty do mózgu z objawami lub wymagające leczenia.
• Mieli jednostajne aktywne liczne nowotwory.
• Miał rakowaty wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk sercowy wymagający leczenia.
• Żylaki przełyku wymagające leczenia.
• Pacjentka w ciąży lub możliwość zajścia w ciążę i planująca karmienie piersią do końca podawania BBI608 po 30 dniach.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub historyczna operacja rozległej resekcji jelita cienkiego.
• Niezdolność lub niechęć do połknięcia kapsułek BBI608 lub tabletek Sorafenibu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba (taka jak czynna infekcja stopnia 3 lub poważna choroba układu oddechowego).
• Zakażenie wirusem HIV.
• Nieprawidłowe zapisy EKG, które są klinicznie istotne w ciągu 28 dni przed włączeniem.
• Pacjenci z III lub IV klasą czynnościową według New York Heart Association (NYHA) lub niestabilna dławica piersiowa.
• Pacjenci, u których niedawno wystąpiła dławica piersiowa w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
• Mieli zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją.
• Podawanie z lekiem antyarytmicznym.
• Otrzymali inne badane produkty lub badane produkty po wprowadzeniu ich do obrotu w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki BBI608.
• Wcześniejsze leczenie BBI608.
• Nadwrażliwość na Sorafenib lub jakikolwiek inny składnik Sorafenibu.
• Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu w opinii Śledczych.