En studie av BBI608 administrert med Sorafenib hos voksne pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller diagnostisert avbildning med hepatocellulært karsinom, og ikke indisert med a)-d).

  1. Radiofrekvensablasjonsterapi (RFA)
  2. Lokal terapi [som perkutan transhepatisk etanolinjeksjonsterapi (PEIT), mikrobølgekoagulasjonsterapi (MCT)]
  3. Transkateter arteriell embolisering (TAE)
  4. Transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE)
• ≥ 20 år.
• Ikke behandling med systemisk kjemoterapi.
• Signert skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Må være Child Pugh klasse A.
• Hemoglobin ≥ 8,5 mg/dl.
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9 /L.
• Blodplater ≥ 75 x 10^9/L.
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Totalt bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
• Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 5,0 x øvre normalgrense (ULN).
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial må godta å bruke prevensjon eller unngå graviditetstiltak under studien og i 30 dager etter siste BBI608-dose.

Ekskluderingskriterier:

• Har hatt noen t a)-i) behandling mindre enn 28 dager før registreringen startet.

  1. Strålebehandling
  2. Hormonbehandling
  3. Immunterapi
  4. Hypertermi
  5. Kirurgisk prosedyre
  6. Lokal terapi (som RFA, PEIT, MCT)
  7. TAE
  8. TACE
  9. annen antitumorbehandling
• Har hatt en hjernemetastaser med et symptom eller behov for behandling.
• Har hatt samtidig aktive flere kreftformer.
• Har hatt karsinomatøs pleuravæske, ascites eller hjertevæske som krever behandling.
• Esophageal varix som krever behandling.
• Graviditetspasient eller mulighet for graviditet, og planlegger amming innen slutten av BBI608-administrasjonen etter 30 dager.
• Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller historisk kirurgi av omfattende tynntarmsreseksjon.
• Kan ikke eller vil ikke svelge BBI608-kapsler eller Sorafenib-tabletter.
• Ukontrollert mellomløpende sykdom (som grad 3 aktiv infeksjon eller alvorlig luftveissykdom).
• HIV-infeksjon.
• Unormale EKG som er klinisk signifikante innen 28 dager før innmelding.
• Pasienter som er i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV, eller ustabil angina.
• Pasienter som nylig uttrykker angina innen tre måneder før registreringen.
• Har hatt hjerteinfarkt innen seks måneder før innmeldingen.
• Administrering med antiarytmika.
• Har mottatt andre undersøkelsesprodukter eller undersøkelsesprodukter etter markedsføring innen 4 uker etter den første dosen av BBI608.
• Tidligere behandling med BBI608.
• Overfølsomhet overfor Sorafenib eller en hvilken som helst annen komponent i Sorafenib.
• Ikke kvalifisert for deltakelse i studien etter etterforskernes mening.