- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02360410
Vérifiez-vous étudier
17 avril 2018 mis à jour par: Laura Richardson
Promouvoir la santé des adolescents grâce à une rétroaction personnalisée
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé qui compare l'efficacité d'une application électronique de dépistage de santé personnalisé incorporant une rétroaction motivationnelle (c'est-à-dire « Vérifiez-vous ») aux soins habituels.
Le but de cette étude est de déterminer si Check Yourself est plus efficace que les soins habituels pour réduire les comportements à risque pour la santé et améliorer la qualité des soins chez les adolescents recevant des services de soins de santé primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes éligibles seront âgées de 13 à 18 ans, auront rendez-vous avec un prestataire dans une clinique participante et seront capables de lire et de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
Les personnes seront exclues de l'étude si :
- ils ne remplissent pas les conditions d'âge,
- ne pas avoir de rendez-vous dans une clinique participante,
- n'ont pas les moyens de réaliser des entretiens de suivi (c'est-à-dire qu'ils n'ont ni téléphone ni accès à Internet),
- avoir un frère ou une sœur qui a/est inscrit(e) dans l'étude et/ou
- sont incapables de lire ou de comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vérifiez vous-même l'application avec des commentaires
Les adolescents complètent Check Yourself, une application de dépistage électronique de la santé et reçoivent des commentaires personnalisés et motivants sur leurs comportements de santé avant leur rendez-vous en soins primaires.
Les éléments clés de Check Yourself comprennent la fourniture de commentaires normatifs sur l'âge, des stratégies d'établissement d'objectifs et des stratégies pour mettre en évidence les écarts.
Les fournisseurs de soins primaires reçoivent un rapport sommaire des comportements à risque pour la santé de Check Yourself avant le rendez-vous de soins primaires de leur patient adolescent.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants sont invités à effectuer un dépistage des risques pour la santé sur une tablette.
Aucune rétroaction personnalisée n'est fournie aux adolescents et les fournisseurs de soins primaires ne reçoivent pas de rapport sommaire sur les comportements à risque pour la santé de l'adolescent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de comportements à risque pour la santé
Délai: 3 mois
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Nombre total de comportements à risque pour la santé au suivi de 3 mois (intervalle de score = 0 à 13) ajusté en fonction du nombre total de comportements à risque de base (avec seuil de risque) : ≥ 2 boissons sucrées consommées/jour ; ≤3 portions de fruits/légumes consommés/jour ; ≤ 3 jours avec plus de 60 minutes d'exercice pendant une semaine type ; ≥ 3 heures de temps d'écran pendant une journée scolaire typique ; ≤ 7 heures de sommeil pendant une nuit typique ; ne pas "toujours" utiliser la ceinture de sécurité ; ne pas "toujours" utiliser un casque pour faire du vélo ; avoir conduit sous l'influence de substances; jours de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours (risque basé sur l'âge : ≥1 jour/30 jours (13-15 ans), ≥2 jours/30 jours (16-17 ans) ou ≥3 jours/30 jours (18 ans )) et/ou nombre de consommations/épisodes de consommation (risque basé sur l'âge et le sexe : ≥3 (Filles 13-17 ; Garçons 13), ≥4 (Filles 18 ; Garçons 14-15) ou ≥5 (Garçons 16- 18)); toute consommation de tabac ; toute consommation de marijuana/d'autres drogues ; ne pas utiliser de méthode contraceptive lors du dernier rapport sexuel et/ou ne pas utiliser "toujours" un préservatif ; et score ≥10 au PHQ-9.
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3 mois
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Nombre de comportements à risque conseillés lors des rendez-vous de soins primaires
Délai: Un jour
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Nombre de comportements à risque pour la santé à haut risque signalés par les adolescents discutés avec le prestataire de soins de santé lors de la visite de soins primaires (score : 0-13) ajusté en fonction du nombre total de comportements à risque pour la santé signalés au départ.
Réception de conseils/discussion évaluée à l'aide d'une version adaptée du rapport de visite de l'adolescent (AROV).
L'AROV comprend des conseils sur les comportements suivants : 1) consommation de boissons sucrées ; 2) consommation de fruits/légumes ; 3) quantité d'activité physique ; 4) le temps passé devant un écran (c'est-à-dire regarder la télévision, jouer à des jeux vidéo, surfer sur le Web ou envoyer des SMS) ; 5) durée du sommeil ; 6) utilisation de la ceinture de sécurité ; 7) port du casque à vélo ; 8) consommation d'alcool/drogues au volant; 9) consommation d'alcool ; 10) consommation de tabac ; 11) consommation de marijuana et/ou d'autres drogues ; 12) utilisation de préservatif et/ou de contraception ; 13) dépression et humeurs.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des adolescents à l'égard des soins
Délai: Un jour
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La satisfaction de l'adolescent à l'égard des soins sera évaluée à l'aide du score total du questionnaire de satisfaction du client à 8 éléments (CSQ-8) lors du suivi d'un jour.
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Un jour
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Intervalle de réception des soins
Délai: 3 mois
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Variable dichotomique indiquant la réception de tout soin de suivi pour traiter les comportements à risque identifiés au départ, ajustée en fonction du nombre initial de comportements à risque pour la santé.
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3 mois
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Motivation pour le changement de comportement en matière de santé
Délai: Un jour
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Évaluation de la motivation déclarée par l'adolescent à changer son état de santé général à l'aide d'une règle de préparation au changement.
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Un jour
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Changement de comportement spécifique à risque pour la santé
Délai: 3 mois
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Niveau rapporté pour chaque comportement à risque spécifique pour la santé à 3 mois en ajustant le niveau de référence de ce comportement spécifique.
Les comportements individuels spécifiques comprennent : A.) le nombre de : boissons sucrées consommées au cours d'une journée type ; fruits et légumes consommés au cours d'une journée type ; jours avec > 60 minutes d'activité physique dans une semaine moyenne ; heures de temps d'écran sur une journée typique ; heures de sommeil par nuit typique ; jours au cours desquels de l'alcool a été consommé au cours du mois précédent ; boissons alcoolisées généralement consommées par occasion ; toute consommation de tabac au cours du mois précédent (oui/non) ; jours de consommation de marijuana au cours du dernier mois ; B) Score sur le questionnaire de santé du patient en neuf points (échelle de 27 points) ; C) Fréquence de : port de la ceinture de sécurité en voiture (échelle à 4 points) ; port du casque à vélo (échelle de 4 points) ; utilisation du préservatif lors des rapports sexuels (échelle à 4 points) ; D) Utilisation de toute forme de contraception lors du dernier rapport sexuel (oui/non) ; et E) Conduite sous l'influence d'une substance (oui/non).
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soutien perçu par les adolescents de leur fournisseur de soins primaires
Délai: Un jour
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Le score total du questionnaire sur le climat des soins de santé (HCCQ) sera utilisé pour évaluer l'auto-évaluation par les adolescents du soutien à l'autonomie perçu de la part de leur fournisseur de soins primaires.
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Un jour
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Auto-efficacité en matière de santé des adolescents
Délai: Un jour
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Le score total sur l'échelle d'auto-efficacité en matière de santé sera utilisé pour évaluer l'auto-déclaration de l'adolescent quant à sa confiance perçue dans sa capacité à exécuter des comportements liés à la santé.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura P Richardson, MD MPH, Seattle Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Première publication (Estimation)
10 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6 R40MC26817-01-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .