- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02360410
Sjekk deg selv Studer
17. april 2018 oppdatert av: Laura Richardson
Fremme ungdomshelse gjennom personlig tilbakemelding
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten til en elektronisk personlig helsescreeningsapp som inneholder motiverende tilbakemeldinger (dvs. "Sjekk deg selv") med vanlig omsorg.
Hensikten med denne studien er å finne ut om Sjekk deg selv er mer effektiv enn vanlig omsorg for å redusere helserisikoatferd og forbedre kvaliteten på omsorgen blant ungdom som mottar primærhelsetjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte personer vil være 13-18 år gamle som har en avtale om å se en leverandør på en deltakende klinikk og vil kunne lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra studien hvis:
- de oppfyller ikke alderskravene,
- ikke har en avtale på en deltakende klinikk,
- mangler midler til å gjennomføre oppfølgingsintervjuer (dvs. har verken telefon eller internettilgang),
- har et søsken som har/blir påmeldt studiet og/eller
- er ikke i stand til å lese eller forstå engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sjekk deg selv-appen med tilbakemelding
Ungdom fullfører Sjekk deg selv, en elektronisk helsescreeningsapp, og mottar personlig, motiverende tilbakemelding om helseatferden deres før avtalen med primærhelsetjenesten.
Nøkkelkomponenter i Sjekk deg selv inkluderer å gi aldersnormative tilbakemeldinger, målsettingsstrategier og strategier for å fremheve avvik.
Primærpleieleverandører mottar en sammendragsrapport om helserisikoatferd fra Sjekk deg selv før ungdomspasientens avtale med primærpleien.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne blir bedt om å gjennomføre helserisikoscreening på nettbrett.
Ingen personlig tilbakemelding gis til ungdom, og primærhelsepersonell mottar ikke en sammendragsrapport om ungdommens helserisikoatferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall helserisikoatferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt antall helserisikoatferd ved 3-måneders oppfølging (poengområde = 0-13) justert etter totalt antall grunnlinjerisikoatferd (med risikogrense): ≥2 konsumert sukkersøtede drikker/dag; ≤3 porsjoner frukt/grønnsaker konsumert/dag; ≤3 dager med mer enn 60 minutter trening i løpet av en typisk uke; ≥3 timer med skjermtid i løpet av en vanlig skoledag; ≤7 timers søvn i løpet av en typisk natt; ikke "alltid" bruker bilbelte; ikke "alltid" bruke hjelm når du sykler; å ha kjørt under påvirkning av stoffer; dager med alkoholforbruk de siste 30 dagene (risiko basert på alder: ≥1 dag/30 dager (alder 13-15), ≥2 dager/30 dager (alder 16-17), eller ≥3 dager/30 dager (alder 18 år) )) og/eller antall drinker/drikkeepisode (risiko basert på alder og kjønn: ≥3 (Jenter 13–17; Gutter 13), ≥4 (Jenter 18; Gutter 14–15), eller ≥5 (Gutter 16– 18)); all bruk av tobakk; bruk av marihuana/andre rusmidler; ikke bruke prevensjon under siste samleie og/eller ikke "alltid" bruke kondom; og ≥10 poengsum på PHQ-9.
|
3 måneder
|
|
Antall risikoatferd råd om under avtale i primærhelsetjenesten
Tidsramme: 1 dag
|
Antall ungdomsrapporterte helserisikoatferder med høy risiko diskutert med helsepersonell under primærhelsebesøket (poengområde: 0-13) justert for det totale antallet helserisikoatferd rapportert ved baseline.
Mottak av rådgivning/diskusjon vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av Ungdomsrapporten om besøket (AROV).
AROV inkluderer rådgivning om følgende atferd: 1) inntak av søtet drikke; 2) frukt/grønnsaksforbruk; 3) mengde fysisk aktivitet; 4) skjermtid (dvs. å se på TV, spille videospill, surfe på nettet eller sende tekstmeldinger); 5) søvnvarighet; 6) bruk av bilbelte; 7) hjelmbruk mens du sykler; 8) drikking/bruk av narkotika mens du kjører; 9) alkoholbruk; 10) bruk av tobakk; 11) bruk av marihuana og/eller annen narkotika; 12) bruk av kondom og/eller prevensjon; 13) depresjon og humør.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdomstilfredshet med omsorg
Tidsramme: 1 dag
|
Ungdomstilfredshet med omsorg vil bli vurdert ved å bruke den totale poengsummen på 8-elements klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) ved 1-dags oppfølging.
|
1 dag
|
|
Intervallmottak av omsorg
Tidsramme: 3 måneder
|
Dikotom variabel som indikerer mottak av eventuell oppfølgingsbehandling for å adressere risikoatferd identifisert ved baseline justert for baseline antall helserisikoatferd.
|
3 måneder
|
|
Motivasjon for helseatferdsendring
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av ungdommens rapporterte motivasjon for å endre generell helse ved hjelp av en Readiness to Change-linjal.
|
1 dag
|
|
Spesifikk helserisikoatferdsendring
Tidsramme: 3 måneder
|
Rapportert nivå for hver spesifikk helserisikoatferd etter 3 måneder, justering for baselinenivå for den spesifikke atferden.
Spesifikk individuell atferd inkluderer: A.) antall: søte drikker konsumert på en vanlig dag; frukt og grønnsaker konsumert på en vanlig dag; dager med >60 minutter med fysisk aktivitet i en gjennomsnittlig uke; timer med skjermtid på en vanlig dag; timers søvn på en typisk natt; dager der alkohol ble konsumert i forrige måned; alkoholholdige drikker vanligvis konsumert per anledning; all tobakksbruk i forrige måned (ja/nei); dager med bruk av marihuana den siste måneden; B) Poeng på de ni punktene Pasienthelsespørreskjema (27 poengskala); C) Hyppighet av: bilbeltebruk (4-punkts skala); hjelmbruk mens du sykler (4-punkts skala); kondombruk ved samleie (4-punkts skala); D) Bruk av enhver form for prevensjon ved siste samleie (ja/nei); og E) Kjøring i påvirket tilstand (ja/nei).
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdom oppfattet støtte fra primærhelsetjenesten
Tidsramme: 1 dag
|
Den totale poengsummen på Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) vil bli brukt til å vurdere ungdommens selvrapportering av opplevd autonomistøtte fra deres primære omsorgsperson.
|
1 dag
|
|
Ungdomshelseselveffektivitet
Tidsramme: 1 dag
|
Den totale poengsummen på Health Self Efficacy Scale vil bli brukt til å vurdere ungdoms selvrapportering av opplevd tillit til evnen til å utføre helseatferd.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura P Richardson, MD MPH, Seattle Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6 R40MC26817-01-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .