- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02360410
Kontrollera dig själv Studera
17 april 2018 uppdaterad av: Laura Richardson
Främja ungdomars hälsa genom personlig feedback
Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av en elektronisk personlig hälsoscreeningsapp som innehåller motiverande feedback (dvs "Check Yourself") med vanlig vård.
Syftet med denna studie är att avgöra om Check Yourself är effektivare än vanlig vård för att minska hälsoriskbeteenden och förbättra vårdkvaliteten bland ungdomar som får primärvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade personer kommer att vara 13-18 år gamla som har en tid för att träffa en leverantör på en deltagande klinik och kommer att kunna läsa och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
Individer kommer att exkluderas från studien om:
- de uppfyller inte ålderskraven,
- inte har en tid på en deltagande klinik,
- saknar medel för att slutföra uppföljningsintervjuer (d.v.s. har varken telefon eller internet),
- har ett syskon som har/blir inskrivet i studien och/eller
- inte kan läsa eller förstå engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera dig själv-appen med feedback
Ungdomar slutför Check Yourself, en elektronisk hälsoscreeningsapp och får personlig, motiverande feedback om sina hälsobeteenden innan deras möte i primärvården.
Nyckelkomponenter i Check Yourself inkluderar tillhandahållande av åldersnormativ feedback, målsättningsstrategier och strategier för att belysa avvikelser.
Primärvårdsleverantörer får en sammanfattande rapport om hälsoriskbeteenden från Check Yourself innan deras tonårspatients möte i primärvården.
|
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna uppmanas att genomföra hälsoriskscreening på en surfplatta.
Ingen personlig feedback ges till ungdomar och primärvårdspersonal får inte en sammanfattande rapport om ungdomens hälsoriskbeteenden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hälsoriskbeteenden
Tidsram: 3 månader
|
Totalt antal hälsoriskbeteenden vid 3-månaders uppföljning (poängintervall = 0-13) justerat efter totalt antal baslinjeriskbeteenden (med riskgräns): ≥2 konsumerade sockersötade drycker/dag; ≤3 portioner frukt/grönsaker konsumeras/dag; ≤3 dagar med 60+ minuters träning under en typisk vecka; ≥3 timmars skärmtid under en vanlig skoldag; ≤7 timmars sömn under en typisk natt; inte "alltid" att använda säkerhetsbälte; inte "alltid" använda hjälm när du cyklar; att ha kört under påverkan av ämnen; dagars alkoholkonsumtion under de senaste 30 dagarna (risk baserad på ålder: ≥1 dag/30 dagar (ålder 13-15), ≥2 dagar/30 dagar (ålder 16-17), eller ≥3 dagar/30 dagar (ålder 18 år) )) och/eller antal drinkar/drickande episoder (risk baserad på ålder och kön: ≥3 (Flickor 13–17; Pojkar 13), ≥4 (Flickor 18; Pojkar 14–15), eller ≥5 (Pojkar 16– 18)); all tobaksanvändning; all användning av marijuana/andra droger; inte använda preventivmedel under senaste samlag och/eller inte "alltid" använda kondom; och ≥10 poäng på PHQ-9.
|
3 månader
|
|
Antal riskbeteenden som rådgavs om under primärvården
Tidsram: 1 dag
|
Antal ungdomars rapporterade högriskbeteenden för hälsorisk som diskuterats med vårdgivaren under primärvårdsbesöket (Poängintervall: 0-13) justerat för det totala antalet hälsoriskbeteenden som rapporterats vid baslinjen.
Mottagande av rådgivning/diskussion bedömd med hjälp av en anpassad version av Adolescent Report of the Visit (AROV).
AROV inkluderar rådgivning om följande beteenden: 1) konsumtion av sötad dryck; 2) konsumtion av frukt/grönsaker; 3) mängd fysisk aktivitet; 4) skärmtid (dvs titta på TV, spela videospel, surfa på webben eller skicka sms); 5) sömnvaraktighet; 6) användning av säkerhetsbälte; 7) användning av hjälm när du cyklar; 8) dricka/använda droger under körning; 9) alkoholanvändning; 10) tobaksanvändning; 11) marijuana och/eller annan droganvändning; 12) användning av kondom och/eller preventivmedel; 13) depression och humör.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ungdomens tillfredsställelse med vården
Tidsram: 1 dag
|
Ungdomars tillfredsställelse med vården kommer att bedömas med hjälp av den totala poängen på 8-objekten Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vid 1-dagsuppföljning.
|
1 dag
|
|
Intervall Vårdmottagande
Tidsram: 3 månader
|
Dikotom variabel som indikerar mottagande av eventuell uppföljningsvård för att ta itu med riskbeteenden som identifierats vid baslinjen justerad för baslinjeantalet hälsoriskbeteenden.
|
3 månader
|
|
Motivation för förändring av hälsobeteende
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning av ungdomars rapporterade motivation att förändra den allmänna hälsan med hjälp av en Readiness to Change-linjal.
|
1 dag
|
|
Specifik hälsoriskbeteendeförändring
Tidsram: 3 månader
|
Rapporterad nivå för varje specifikt hälsoriskbeteende efter 3 månader justering för baslinjenivå för det specifika beteendet.
Specifika individuella beteenden inkluderar: A.) antal: sötade drycker som konsumeras under en vanlig dag; frukt och grönsaker som konsumeras under en vanlig dag; dagar med >60 minuters fysisk aktivitet under en genomsnittlig vecka; timmars skärmtid på en vanlig dag; timmars sömn en typisk natt; dagar då alkohol konsumerades under föregående månad; alkoholhaltiga drycker som vanligtvis konsumeras per tillfälle; all tobaksanvändning under föregående månad (ja/nej); dagar med marijuana under den senaste månaden; B) Poäng på de nio punkterna Patienthälsa frågeformulär (27 poängs skala); C) Frekvens av: användning av säkerhetsbälte i en bil (4-gradig skala); användning av hjälm när du cyklar (4-gradig skala); kondomanvändning vid samlag (4-gradig skala); D) Användning av någon form av preventivmedel vid sista samlag (ja/nej); och E) Körning under påverkan av ett ämne (ja/nej).
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ungdomar upplevde stöd från sin primärvårdsgivare
Tidsram: 1 dag
|
Den totala poängen på Health Care Climate Questionnaire (HCCQ) kommer att användas för att bedöma ungdomars självrapportering av upplevt autonomistöd från sin primärvårdsgivare.
|
1 dag
|
|
Ungdomshälsa Själveffektivitet
Tidsram: 1 dag
|
Den totala poängen på Health Self Efficacy Scale kommer att användas för att bedöma ungdomars självrapportering av upplevd tilltro till förmågan att utföra hälsobeteenden.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura P Richardson, MD MPH, Seattle Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6 R40MC26817-01-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .