- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02360410
Sprawdź się Studiuj
17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Laura Richardson
Promowanie zdrowia nastolatków poprzez spersonalizowane informacje zwrotne
Proponowane badanie to randomizowana, kontrolowana próba, która porównuje skuteczność elektronicznej, spersonalizowanej aplikacji do badań przesiewowych zdrowia, zawierającej informacje zwrotne motywujące (tj. „Sprawdź siebie”) ze zwykłą opieką.
Celem tego badania jest ustalenie, czy Sprawdź się jest skuteczniejsze niż zwykła opieka w ograniczaniu zachowań ryzykownych dla zdrowia i poprawie jakości opieki wśród młodzieży korzystającej z usług podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się osoby będą w wieku 13-18 lat, umówione na spotkanie z usługodawcą w uczestniczącej klinice i będą w stanie czytać i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
Osoby zostaną wykluczone z badania, jeśli:
- nie spełniają wymagań wiekowych,
- nie masz umówionej wizyty w przychodni biorącej udział w programie,
- nie mają środków na przeprowadzanie wywiadów uzupełniających (tj. nie mają ani telefonu, ani dostępu do internetu),
- mieć rodzeństwo, które jest/jest objęte badaniem i/lub
- nie potrafią czytać ani rozumieć angielskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawdź swoją aplikację z opinią
Młodzież wypełnia Check Yourself, elektroniczną aplikację do badań przesiewowych i otrzymuje spersonalizowane, motywujące informacje zwrotne na temat swoich zachowań zdrowotnych przed wizytą w podstawowej opiece zdrowotnej.
Kluczowe elementy programu Check Yourself obejmują dostarczanie normatywnych informacji zwrotnych dotyczących wieku, strategii wyznaczania celów i strategii podkreślania rozbieżności.
Podmioty świadczące usługi podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują raport podsumowujący zachowania ryzykowne dla zdrowia od Check Yourself przed wizytą nastoletniego pacjenta w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie badania przesiewowego ryzyka zdrowotnego na tablecie.
Młodzieży nie zapewnia się spersonalizowanych informacji zwrotnych, a dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej nie otrzymują podsumowującego raportu na temat ryzykownych dla zdrowia zachowań młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zachowań ryzykownych dla zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowita liczba zachowań ryzykownych dla zdrowia w 3-miesięcznej obserwacji (zakres punktacji = 0-13) skorygowana o całkowitą liczbę podstawowych zachowań ryzykownych (z odcięciem ryzyka): ≥ 2 napoje słodzone cukrem dziennie; ≤3 porcji spożywanych owoców/warzyw dziennie; ≤3 dni z ponad 60-minutowymi ćwiczeniami w typowym tygodniu; ≥3 godziny czasu przed ekranem podczas typowego dnia szkolnego; ≤7 godzin snu podczas typowej nocy; nie zapinanie pasów „zawsze”; nie „zawsze” używać kasku podczas jazdy na rowerze; kierowanie pojazdem pod wpływem środków odurzających; dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni (ryzyko zależne od wieku: ≥1 dzień/30 dni (wiek 13-15 lat), ≥2 dni/30 dni (wiek 16-17 lat) lub ≥3 dni/30 dni (wiek 18 lat) )) i/lub liczba drinków/epizodów picia (ryzyko w zależności od wieku i płci: ≥3 (dziewczęta 13-17 lat; chłopcy 13 lat), ≥4 (dziewczęta 18 lat; chłopcy 14-15 lat) lub ≥5 (chłopcy 16-15 lat) 18)); jakiekolwiek używanie tytoniu; używanie marihuany/innych narkotyków; niestosowanie antykoncepcji podczas ostatniego stosunku płciowego i/lub niestosowanie „zawsze” prezerwatywy; i ≥10 punktów w PHQ-9.
|
3 miesiące
|
|
Liczba zachowań ryzykownych, o których doradzano podczas wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba zgłaszanych przez młodzież zachowań ryzykownych dla zdrowia, omówionych z lekarzem podczas wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (zakres punktacji: 0-13) skorygowana o całkowitą liczbę zachowań ryzykownych dla zdrowia zgłoszonych na początku badania.
Odbiór porady/dyskusji oceniany za pomocą dostosowanej wersji Sprawozdania młodzieży z wizyty (AROV).
AROV obejmuje poradnictwo w zakresie następujących zachowań: 1) spożywanie słodzonych napojów; 2) spożycie owoców/warzyw; 3) ilość aktywności fizycznej; 4) czas spędzony przed ekranem (tj. oglądanie telewizji, granie w gry wideo, surfowanie po Internecie lub wysyłanie SMS-ów); 5) długość snu; 6) używanie pasów bezpieczeństwa; 7) używanie kasku podczas jazdy na rowerze; 8) picie/zażywanie narkotyków podczas prowadzenia pojazdu; 9) spożywanie alkoholu; 10) używanie tytoniu; 11) używanie marihuany i/lub innych narkotyków; 12) stosowanie prezerwatyw i/lub środków antykoncepcyjnych; 13) depresja i nastroje.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie nastolatków z opieki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zadowolenie nastolatka z opieki zostanie ocenione na podstawie całkowitego wyniku w 8-punktowym Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8) po 1 dniu obserwacji.
|
1 dzień
|
|
Odbiór opieki w odstępach czasu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmienna dychotomiczna wskazująca na otrzymanie jakiejkolwiek dalszej opieki w celu zajęcia się ryzykownymi zachowaniami zidentyfikowanymi na początku badania, skorygowana o wyjściową liczbę zachowań ryzykownych dla zdrowia.
|
3 miesiące
|
|
Motywacja do zmiany zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena zgłaszanej przez młodzież motywacji do zmiany ogólnego stanu zdrowia za pomocą linijki gotowości do zmiany.
|
1 dzień
|
|
Specyficzna zmiana zachowania związanego z ryzykiem zdrowotnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszony poziom dla każdego konkretnego zachowania zagrażającego zdrowiu po 3 miesiącach z uwzględnieniem poziomu wyjściowego tego konkretnego zachowania.
Do specyficznych zachowań indywidualnych należą: A.) liczba: spożywanych słodzonych napojów w ciągu typowego dnia; owoce i warzywa spożywane w ciągu typowego dnia; dni z >60 minutami aktywności fizycznej w przeciętnym tygodniu; godzin czasu przed ekranem w typowy dzień; godziny snu typowej nocy; dni, w których alkohol był spożywany w poprzednim miesiącu; napoje alkoholowe zwykle spożywane przy okazji; jakiekolwiek używanie tytoniu w poprzednim miesiącu (tak/nie); dni używania marihuany w ciągu ostatniego miesiąca; B) Ocena w dziewięciopunktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (skala 27-punktowa); C) Częstotliwość: zapinania pasów bezpieczeństwa w samochodzie (4-stopniowa skala); używanie kasku podczas jazdy na rowerze (4-stopniowa skala); używanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego (4-stopniowa skala); D) Stosowanie jakiejkolwiek formy antykoncepcji podczas ostatniego stosunku płciowego (tak/nie); oraz E) Prowadzenie pojazdu pod wpływem środka odurzającego (tak/nie).
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Młodzież postrzega wsparcie ze strony dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity wynik Kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCCQ) zostanie wykorzystany do oceny samoopisu nastolatków na temat postrzeganego wsparcia autonomii ze strony ich świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
|
1 dzień
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zdrowiu nastolatków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity wynik na Skali Własnej Skuteczności Zdrowotnej zostanie wykorzystany do oceny samoopisu młodzieży na temat postrzeganej pewności co do zdolności do wykonywania zachowań zdrowotnych.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura P Richardson, MD MPH, Seattle Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6 R40MC26817-01-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .