- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02360410
Compruébalo tú mismo Estudio
17 de abril de 2018 actualizado por: Laura Richardson
Promoción de la salud de los adolescentes a través de comentarios personalizados
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado que compara la efectividad de una aplicación electrónica de detección de salud personalizada que incorpora retroalimentación motivacional (es decir, "Revise usted mismo") con la atención habitual.
El propósito de este estudio es determinar si Check Yourself es más eficaz que la atención habitual para reducir los comportamientos de riesgo para la salud y mejorar la calidad de la atención entre los adolescentes que reciben servicios de atención primaria de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas elegibles tendrán entre 13 y 18 años, tendrán una cita para ver a un proveedor en una clínica participante y podrán leer y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
Las personas serán excluidas del estudio si:
- no cumplen con los requisitos de edad,
- no tiene una cita en una clínica participante,
- carecer de los medios para completar las entrevistas de seguimiento (es decir, no tiene teléfono ni acceso a Internet),
- tener un hermano que se ha inscrito/está siendo inscrito en el estudio y/o
- no son capaces de leer o comprender el inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aplicación Check Yourself con comentarios
Los adolescentes completan Check Yourself, una aplicación electrónica de detección de salud y reciben comentarios motivadores personalizados sobre sus comportamientos de salud antes de su cita de atención primaria.
Los componentes clave de Check Yourself incluyen la provisión de comentarios normativos sobre la edad, estrategias de establecimiento de objetivos y estrategias para resaltar las discrepancias.
Los proveedores de atención primaria reciben un informe resumido de los comportamientos de riesgo para la salud de Check Yourself antes de la cita de atención primaria de su paciente adolescente.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Se les pide a los participantes que completen la evaluación de riesgos para la salud en una tableta.
No se proporciona retroalimentación personalizada a los adolescentes y los proveedores de atención primaria no reciben un informe resumido de los comportamientos de riesgo para la salud del adolescente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de conductas de riesgo para la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Recuento total de comportamientos de riesgo para la salud a los 3 meses de seguimiento (rango de puntuación = 0-13) ajustado por el número total de comportamientos de riesgo de referencia (con límite de riesgo): ≥2 bebidas azucaradas consumidas/día; ≤3 porciones de frutas/verduras consumidas/día; ≤3 días con más de 60 minutos de ejercicio durante una semana típica; ≥3 horas de tiempo de pantalla durante un día escolar típico; ≤7 horas de sueño durante la noche típica; no usar "siempre" el cinturón de seguridad; no usar "siempre" el casco al andar en bicicleta; haber conducido bajo la influencia de sustancias; días de consumo de alcohol en los últimos 30 días (riesgo basado en la edad: ≥1 día/30 días (13-15 años), ≥2 días/30 días (16-17 años) o ≥3 días/30 días (18 años) )) y/o número de tragos/episodio de consumo (riesgo basado en la edad y el sexo: ≥3 (Chicas 13-17; Chicos 13), ≥4 (Chicas 18; Chicos 14-15), o ≥5 (Chicos 16-15). 18)); cualquier consumo de tabaco; cualquier uso de marihuana/otras drogas; no usar control de la natalidad durante la última relación sexual y/o no usar "siempre" un condón; y puntuación ≥10 en PHQ-9.
|
3 meses
|
Número de conductas de riesgo aconsejadas durante la consulta de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de comportamientos de riesgo para la salud de alto riesgo informados por adolescentes discutidos con el proveedor de atención médica durante la visita de atención primaria (Rango de puntaje: 0-13) ajustado por el número total de comportamientos de riesgo para la salud informados al inicio.
Recepción de consejería/discusión evaluada mediante una versión adaptada del Informe de Visita del Adolescente (AROV).
El AROV incluye consejería sobre los siguientes comportamientos: 1) consumo de bebidas azucaradas; 2) consumo de frutas/verduras; 3) cantidad de actividad física; 4) tiempo frente a la pantalla (es decir, mirar televisión, jugar videojuegos, navegar por Internet o enviar mensajes de texto); 5) duración del sueño; 6) uso del cinturón de seguridad; 7) uso del casco al andar en bicicleta; 8) beber/usar drogas mientras conduce; 9) consumo de alcohol; 10) consumo de tabaco; 11) uso de marihuana y/u otras drogas; 12) uso de condones y/o métodos anticonceptivos; 13) depresión y estados de ánimo.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción de los Adolescentes con el Cuidado
Periodo de tiempo: 1 día
|
La satisfacción de los adolescentes con la atención se evaluará utilizando la puntuación total en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems (CSQ-8) en el seguimiento de 1 día.
|
1 día
|
Recibo de Intervalo de Atención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Variable dicotómica que indica la recepción de cualquier atención de seguimiento para abordar los comportamientos de riesgo identificados al inicio ajustados por el número inicial de comportamientos de riesgo para la salud.
|
3 meses
|
Motivación para el cambio de comportamiento de salud
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de la motivación informada por los adolescentes para cambiar la salud general utilizando una regla de preparación para el cambio.
|
1 día
|
Cambio de comportamiento de riesgo específico para la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel informado para cada conducta específica de riesgo para la salud a los 3 meses, ajustando el nivel de referencia de esa conducta específica.
Los comportamientos individuales específicos incluyen: A.) número de: bebidas azucaradas consumidas en un día típico; frutas y verduras consumidas en un día típico; días con >60 minutos de actividad física en una semana promedio; horas de tiempo de pantalla en un día típico; horas de sueño en una noche típica; días en los que se consumió alcohol en el mes anterior; bebidas alcohólicas típicamente consumidas por ocasión; cualquier consumo de tabaco en el mes anterior (sí/no); días usando marihuana en el último mes; B) Puntaje en el Cuestionario de Salud del Paciente de nueve ítems (escala de 27 puntos); C) Frecuencia de: uso del cinturón de seguridad en un automóvil (escala de 4 puntos); uso del casco al andar en bicicleta (escala de 4 puntos); uso de condones con relaciones sexuales (escala de 4 puntos); D) Uso de cualquier método anticonceptivo en la última relación sexual (sí/no); y E) Conducir bajo los efectos de una sustancia (sí/no).
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Apoyo percibido por los adolescentes de su proveedor de atención primaria
Periodo de tiempo: 1 día
|
La puntuación total en el Cuestionario de clima de atención médica (HCCQ) se utilizará para evaluar el autoinforme de los adolescentes sobre el apoyo a la autonomía percibida por parte de su proveedor de atención primaria.
|
1 día
|
Autoeficacia de la salud de los adolescentes
Periodo de tiempo: 1 día
|
La puntuación total en la Escala de autoeficacia en salud se utilizará para evaluar el autoinforme de los adolescentes sobre la confianza percibida en su capacidad para ejecutar conductas de salud.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura P Richardson, MD MPH, Seattle Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6 R40MC26817-01-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comportamientos de riesgo para la salud
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamientoCirugía cardiaca, Cirugía cardiaca, Educación al alta, Enfermería, Teleenfermería, m-Health, Calidad de vida, RecuperaciónPavo
Ensayos clínicos sobre Aplicación Check Yourself con comentarios
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteTerminado
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TerminadoServicios de atención médica Calidad de la atención | Comportamientos de riesgo de alcoholEstados Unidos