Program jógy pro pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii
10. srpna 2021 aktualizováno: Theresa Shao, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Jógový program pro pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii: Účinky na kvalitu života a symptomy spojené s chemoterapií
Primárním cílem této studie je zhodnotit a porovnat změnu v QOL během chemoterapie měřenou skóre funkčního hodnocení rakoviny prsu (FACT-Breast) mezi pacientkami přijímajícími jógu a pacientkami, které jógu neužívají.
Sekundární koncové body budou zahrnovat další měření QOL, jako je kvalita spánku měřená pomocí Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI), úzkost a deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a dodržování jógy a chemoterapie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Beth Israel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Historie rakoviny prsu I-III
- Pacientka, u níž je plánována nebo do 2 týdnů po podání intravenózní chemoterapie na rakovinu prsu
- Eastern Cooperative Oncology Group Stav výkonnosti <3
- Schopnost porozumět angličtině
5.2 Kritéria vyloučení:
- Plánujete, že během následujících 12 týdnů začnete s jógou sami
- Udržoval pravidelnou osobní praxi nebo jógu během 3 měsíců před zápisem do studia
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Srdeční selhání třídy III nebo IV
- Dětská cirhóza C
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
Kritéria vyloučení:
- Plánujete, že během následujících 12 týdnů začnete s jógou sami
- Udržoval pravidelnou osobní praxi nebo jógu během 3 měsíců před zápisem do studia
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Srdeční selhání třídy III nebo IV
- Dětská cirhóza C
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: okamžitě začněte lekce jógy
12 týdenních 60minutových lekcí jógy vedených certifikovaným instruktorem jógy s tréninkem jógy zaměřeným na rakovinu, které začnou současně se začátkem chemoterapie.
|
Intervence se bude skládat z 12 týdenních 60minutových lekcí jógy vedených certifikovaným instruktorem jógy s tréninkem jógy zaměřeným na rakovinu.
Kurzy budou probíhat v Beth Israel Comprehensive Cancer Center formou uzavřené skupiny a budou nabízeny dvakrát týdně.
Pro každého pacienta budou zajištěny podložky na jógu.
Maximální počet pacientů navštěvujících každou lekci bude 12.
Lekce budou kombinovat fyzické pozice (ásany), dýchání (pránájáma) a hlubokou relaxaci (savasana).
Také bychom povzbudili pacienta, aby cvičil jógu doma a vedl si deník.
|
|
Aktivní komparátor: Začněte lekce jógy po 3 měsících
12 týdenních 60minutových lekcí jógy vedených certifikovaným instruktorem jógy s tréninkem jógy zaměřeným na rakovinu, které začnou 3 měsíce po zahájení chemoterapie
|
Intervence se bude skládat z 12 týdenních 60minutových lekcí jógy vedených certifikovaným instruktorem jógy s tréninkem jógy zaměřeným na rakovinu.
Kurzy budou probíhat v Beth Israel Comprehensive Cancer Center formou uzavřené skupiny a budou nabízeny dvakrát týdně.
Pro každého pacienta budou zajištěny podložky na jógu.
Maximální počet pacientů navštěvujících každou lekci bude 12.
Lekce budou kombinovat fyzické pozice (ásany), dýchání (pránájáma) a hlubokou relaxaci (savasana).
Také bychom povzbudili pacienta, aby cvičil jógu doma a vedl si deník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
zhodnotit a porovnat změnu v QOL během chemoterapie měřenou skóre funkčního hodnocení rakoviny prsu (FACT-Breast) mezi pacientkami, které dostávají jógu okamžitě, a pacienty, kteří s jógou začnou o 3 měsíce později.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medcial Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 16-0656
- 025-14 (Jiný identifikátor: Beth Israel IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .