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Ein Yoga-Programm für Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen

10. August 2021 aktualisiert von: Theresa Shao, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ein Yoga-Programm für Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen: Auswirkungen auf die Lebensqualität und chemotherapiebedingte Symptome

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Lebensqualität während der Chemotherapie zu bewerten und zu vergleichen, gemessen anhand des FACT-Breast-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) zwischen Patienten, die Yoga erhalten, und solchen, die kein Yoga erhalten. Zu den sekundären Endpunkten gehören andere Messungen der Lebensqualität, wie z. B. die Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI), Angstzustände und Depressionen mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sowie die Einhaltung von Yoga und der Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre
  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium I–III
  • Patientin, die eine intravenöse Chemotherapie wegen ihres Brustkrebses erhalten soll oder innerhalb von 2 Wochen danach erhalten soll
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von <3
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen

5.2 Ausschlusskriterien:

  • Plane, innerhalb der nächsten 12 Wochen selbstständig mit Yoga zu beginnen
  • In den drei Monaten vor der Einschreibung in die Studie eine regelmäßige persönliche Praxis oder Yoga praktiziert haben
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Kinder-C-Zirrhose
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Ausschlusskriterien:

  • Plane, innerhalb der nächsten 12 Wochen selbstständig mit Yoga zu beginnen
  • In den drei Monaten vor der Einschreibung in die Studie eine regelmäßige persönliche Praxis oder Yoga praktiziert haben
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Kinder-C-Zirrhose
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beginnen Sie sofort mit Yoga-Kursen
12 wöchentliche 60-minütige Yoga-Kurse, geleitet von einem zertifizierten Yogalehrer mit krebsspezifischer Yoga-Ausbildung, die gleichzeitig mit Beginn der Chemotherapie beginnen.
Sonstiges: Yoga
Die Intervention besteht aus 12 wöchentlichen 60-minütigen Yoga-Kursen, die von einem zertifizierten Yogalehrer mit krebsspezifischer Yoga-Ausbildung unterrichtet werden. Der Unterricht wird im Beth Israel Comprehensive Cancer Center im geschlossenen Gruppenformat durchgeführt und zweimal pro Woche angeboten. Jedem Patienten werden Yogamatten zur Verfügung gestellt. Die maximale Anzahl der Patienten pro Kurs beträgt 12. Die Kurse kombinieren Körperhaltungen (Asanas), Atmung (Pranayama) und Tiefenentspannung (Savasana). Wir würden den Patienten auch dazu ermutigen, zu Hause Yoga zu praktizieren und ein Tagebuch zu führen.
Aktiver Komparator: Beginnen Sie nach 3 Monaten mit Yoga-Kursen
12 wöchentliche 60-minütige Yoga-Kurse, unterrichtet von einem zertifizierten Yogalehrer mit krebsspezifischer Yoga-Ausbildung, die 3 Monate nach Beginn der Chemotherapie beginnen
Sonstiges: Yoga
Die Intervention besteht aus 12 wöchentlichen 60-minütigen Yoga-Kursen, die von einem zertifizierten Yogalehrer mit krebsspezifischer Yoga-Ausbildung unterrichtet werden. Der Unterricht wird im Beth Israel Comprehensive Cancer Center im geschlossenen Gruppenformat durchgeführt und zweimal pro Woche angeboten. Jedem Patienten werden Yogamatten zur Verfügung gestellt. Die maximale Anzahl der Patienten pro Kurs beträgt 12. Die Kurse kombinieren Körperhaltungen (Asanas), Atmung (Pranayama) und Tiefenentspannung (Savasana). Wir würden den Patienten auch dazu ermutigen, zu Hause Yoga zu praktizieren und ein Tagebuch zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung und Vergleich der Veränderung der Lebensqualität während der Chemotherapie, gemessen anhand des FACT-Breast-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) zwischen Patienten, die sofort Yoga erhalten, und Patienten, die drei Monate später mit Yoga beginnen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medcial Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 16-0656
  • 025-14 (Andere Kennung: Beth Israel IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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