Ett yogaprogram för bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi
10 augusti 2021 uppdaterad av: Theresa Shao, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ett yogaprogram för bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi: effekter på livskvalitet och kemoterapirelaterade symtom
Det primära syftet med denna studie är att bedöma och jämföra förändringar i QOL under kemoterapi mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-Breast) poäng mellan patienter som får yoga och de som inte får yoga.
Sekundära effektmått kommer att inkludera andra mått på QOL såsom sömnkvalitet mätt med Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI), ångest och depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och följsamhet till yoga och kemoterapibehandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år
- Historik av stadium I-III bröstcancer
- Patient planerad att få eller inom 2 veckor efter att ha fått intravenös kemoterapi för sin bröstcancer
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus <3
- Förmåga att förstå engelska
5.2 Uteslutningskriterier:
- Planerar att börja yoga på egen hand inom de närmaste 12 veckorna
- Upprätthöll en regelbunden personlig träning eller yoga inom 3 månader innan du registrerade dig för studien
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Klass III eller IV hjärtsvikt
- C C-cirros
- Njursjukdom i slutskedet
Exklusions kriterier:
- Planerar att börja yoga på egen hand inom de närmaste 12 veckorna
- Upprätthöll en regelbunden personlig träning eller yoga inom 3 månader innan du registrerade dig för studien
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Klass III eller IV hjärtsvikt
- C C-cirros
- Njursjukdom i slutskedet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: börja yogaklasser omedelbart
12 veckovisa 60-minuters yogaklasser undervisade av en certifierad yogainstruktör med cancerspecifik yogaträning som kommer att påbörjas samtidigt som cellgiftsbehandlingen påbörjas.
|
Interventionen kommer att bestå av 12 veckovisa 60-minuters yogaklasser som undervisas av en certifierad yogainstruktör med cancerspecifik yogaträning.
Klasser kommer att genomföras på Beth Israel Comprehensive Cancer Center i ett sluten gruppformat och kommer att erbjudas två gånger i veckan.
Yogamattor kommer att tillhandahållas för varje patient.
Det maximala antalet patienter som deltar i varje klass kommer att vara 12.
Klasserna kommer att kombinera fysiska ställningar (asanas), andning (pranayama) och djup avslappning (savasana).
Vi vill också uppmuntra patienten att utöva yoga hemma och föra dagbok.
|
|
Aktiv komparator: Börja yogaklasser efter 3 månader
12 veckovisa 60-minuters yogaklasser undervisade av en certifierad yogainstruktör med cancerspecifik yogaträning som påbörjas 3 månader efter start av kemoterapi
|
Interventionen kommer att bestå av 12 veckovisa 60-minuters yogaklasser som undervisas av en certifierad yogainstruktör med cancerspecifik yogaträning.
Klasser kommer att genomföras på Beth Israel Comprehensive Cancer Center i ett sluten gruppformat och kommer att erbjudas två gånger i veckan.
Yogamattor kommer att tillhandahållas för varje patient.
Det maximala antalet patienter som deltar i varje klass kommer att vara 12.
Klasserna kommer att kombinera fysiska ställningar (asanas), andning (pranayama) och djup avslappning (savasana).
Vi vill också uppmuntra patienten att utöva yoga hemma och föra dagbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
att bedöma och jämföra förändringar i QOL under kemoterapi mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-Breast) poäng mellan patienter som får yoga omedelbart och de som börjar yoga 3 månader senare.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medcial Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 16-0656
- 025-14 (Annan identifierare: Beth Israel IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .