Et yogaprogram for brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
10. august 2021 oppdatert av: Theresa Shao, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Et yogaprogram for brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi: Effekter på livskvalitet og kjemoterapiassosierte symptomer
Hovedmålet med denne studien er å vurdere og sammenligne endring i QOL under kjemoterapi målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FACT-Breast) poengsum mellom pasienter som mottar yoga og de som ikke mottar yoga.
Sekundære endepunkter vil inkludere andre mål på QOL som søvnkvalitet målt med Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI), angst og depresjon ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), og overholdelse av yoga og kjemoterapibehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Historie om stadium I-III brystkreft
- Pasienten skal motta eller innen 2 uker etter å ha mottatt intravenøs kjemoterapi for brystkreft
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på <3
- Evne til å forstå engelsk
5.2 Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å starte yoga på egenhånd i løpet av de neste 12 ukene
- Opprettholdt en vanlig personlig praksis eller yoga i løpet av 3 måneder før du meldte deg på studiet
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Klasse III eller IV hjertesvikt
- C-cirrhose hos barn
- Sluttstadium nyresykdom
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å starte yoga på egenhånd i løpet av de neste 12 ukene
- Opprettholdt en vanlig personlig praksis eller yoga i løpet av 3 måneder før du meldte deg på studiet
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Klasse III eller IV hjertesvikt
- C-cirrhose hos barn
- Sluttstadium nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: start yogatimer umiddelbart
12 ukentlige 60-minutters yogaklasser undervist av en sertifisert yogainstruktør med kreftspesifikk yogatrening som vil starte samtidig med starten av cellegiftbehandling.
|
Intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige 60-minutters yogaklasser undervist av en sertifisert yogainstruktør med kreftspesifikk yogatrening.
Klassene vil bli gjennomført ved Beth Israel Comprehensive Cancer Center i et lukket gruppeformat, og vil bli tilbudt to ganger i uken.
Yogamatter vil bli gitt til hver pasient.
Maksimalt antall pasienter som deltar på hver klasse vil være 12.
Klassene vil kombinere fysiske stillinger (asanas), pust (pranayama) og dyp avslapning (savasana).
Vi vil også oppfordre pasienten til å praktisere yoga hjemme og føre dagbok.
|
|
Aktiv komparator: Start yogatimer etter 3 måneder
12 ukentlige 60-minutters yogaklasser undervist av en sertifisert yogainstruktør med kreftspesifikk yogatrening som starter 3 måneder etter start av kjemoterapi
|
Intervensjonen vil bestå av 12 ukentlige 60-minutters yogaklasser undervist av en sertifisert yogainstruktør med kreftspesifikk yogatrening.
Klassene vil bli gjennomført ved Beth Israel Comprehensive Cancer Center i et lukket gruppeformat, og vil bli tilbudt to ganger i uken.
Yogamatter vil bli gitt til hver pasient.
Maksimalt antall pasienter som deltar på hver klasse vil være 12.
Klassene vil kombinere fysiske stillinger (asanas), pust (pranayama) og dyp avslapning (savasana).
Vi vil også oppfordre pasienten til å praktisere yoga hjemme og føre dagbok.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
å vurdere og sammenligne endring i QOL under kjemoterapi som målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-Breast) poengsum mellom pasienter som mottar yoga umiddelbart og de som starter yoga 3 måneder senere.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medcial Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 16-0656
- 025-14 (Annen identifikator: Beth Israel IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .