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Un programa de yoga para pacientes con cáncer de mama que se someten a quimioterapia

10 de agosto de 2021 actualizado por: Theresa Shao, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un programa de yoga para pacientes con cáncer de mama sometidos a quimioterapia: efectos sobre la calidad de vida y los síntomas asociados a la quimioterapia

El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar el cambio en la calidad de vida durante la quimioterapia según lo medido por la puntuación de Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-Breast) entre pacientes que reciben yoga y aquellas que no reciben yoga. Los criterios de valoración secundarios incluirán otras medidas de calidad de vida, como la calidad del sueño medida con el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI), la ansiedad y la depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y la adherencia al yoga y al tratamiento de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Beth Israel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18 años
  • Antecedentes de cáncer de mama en estadio I-III
  • Paciente programada para recibir o dentro de las 2 semanas de haber recibido quimioterapia intravenosa para su cáncer de mama
  • Eastern Cooperative Oncology Group Estado funcional de <3
  • Habilidad para entender inglés

5.2 Criterios de exclusión:

  • Planeando comenzar a hacer yoga por su cuenta dentro de las próximas 12 semanas
  • Mantuvo una práctica personal regular o yoga dentro de los 3 meses antes de inscribirse en el estudio.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Insuficiencia cardiaca clase III o IV
  • Cirrosis infantil C
  • Enfermedad renal en etapa terminal

Criterio de exclusión:

  • Planeando comenzar a hacer yoga por su cuenta dentro de las próximas 12 semanas
  • Mantuvo una práctica personal regular o yoga dentro de los 3 meses antes de inscribirse en el estudio.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Insuficiencia cardiaca clase III o IV
  • Cirrosis infantil C
  • Enfermedad renal en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: empezar clases de yoga inmediatamente
12 clases semanales de yoga de 60 minutos impartidas por un instructor de yoga certificado con entrenamiento de yoga específico para el cáncer que comenzará al mismo tiempo que comienza la quimioterapia.
Otro: Yoga
La intervención consistirá en 12 clases de yoga semanales de 60 minutos impartidas por un instructor de yoga certificado con entrenamiento de yoga específico para el cáncer. Las clases se llevarán a cabo en el Beth Israel Comprehensive Cancer Center en un formato de grupo cerrado y se ofrecerán dos veces por semana. Se proporcionarán colchonetas de yoga para cada paciente. El número máximo de pacientes que asistirán a cada clase será de 12. Las clases combinarán posturas físicas (asanas), respiración (pranayama) y relajación profunda (savasana). También animaríamos al paciente a practicar yoga en casa y llevar un diario.
Comparador activo: Empezar clases de yoga después de 3 meses
12 clases semanales de yoga de 60 minutos impartidas por un instructor de yoga certificado con entrenamiento de yoga específico para el cáncer que comenzarán 3 meses después del inicio de la quimioterapia
Otro: Yoga
La intervención consistirá en 12 clases de yoga semanales de 60 minutos impartidas por un instructor de yoga certificado con entrenamiento de yoga específico para el cáncer. Las clases se llevarán a cabo en el Beth Israel Comprehensive Cancer Center en un formato de grupo cerrado y se ofrecerán dos veces por semana. Se proporcionarán colchonetas de yoga para cada paciente. El número máximo de pacientes que asistirán a cada clase será de 12. Las clases combinarán posturas físicas (asanas), respiración (pranayama) y relajación profunda (savasana). También animaríamos al paciente a practicar yoga en casa y llevar un diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
para evaluar y comparar el cambio en la calidad de vida durante la quimioterapia según lo medido por la puntuación de Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-Breast) entre pacientes que reciben yoga inmediatamente y aquellas que comienzan yoga 3 meses después.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medcial Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 16-0656
  • 025-14 (Otro identificador: Beth Israel IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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