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Un programma di yoga per pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia

10 agosto 2021 aggiornato da: Theresa Shao, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Un programma di yoga per i pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia: effetti sulla qualità della vita e sui sintomi associati alla chemioterapia

Lo scopo principale di questo studio è valutare e confrontare il cambiamento nella qualità della vita durante la chemioterapia misurata dal punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-Breast) tra i pazienti che ricevono yoga e quelli che non ricevono yoga. Gli endpoint secondari includeranno altre misure di QOL come la qualità del sonno misurata con il Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI), l'ansia e la depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e l'aderenza allo yoga e al trattamento chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Storia del cancro al seno in stadio I-III
  • Pazienti in programma di ricevere o entro 2 settimane dalla ricezione della chemioterapia per via endovenosa per i loro tumori al seno
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status <3
  • Capacità di comprendere l'inglese

5.2 Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di iniziare lo yoga da soli entro le prossime 12 settimane
  • Ha mantenuto una regolare pratica personale o yoga nei 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • Cirrosi infantile C
  • Malattia renale allo stadio terminale

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di iniziare lo yoga da soli entro le prossime 12 settimane
  • Ha mantenuto una regolare pratica personale o yoga nei 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV
  • Cirrosi infantile C
  • Malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inizia subito le lezioni di yoga
12 lezioni di yoga settimanali di 60 minuti tenute da un istruttore di yoga certificato con formazione yoga specifica per il cancro che inizieranno in concomitanza con l'inizio della chemioterapia.
Altro: Yoga
L'intervento consisterà in 12 lezioni di yoga settimanali di 60 minuti tenute da un istruttore di yoga certificato con formazione yoga specifica per il cancro. Le lezioni si terranno presso il Beth Israel Comprehensive Cancer Center in un formato di gruppo chiuso e saranno offerte due volte a settimana. Ad ogni paziente verranno forniti tappetini da yoga. Il numero massimo di pazienti frequentanti ogni classe sarà di 12. Le lezioni combineranno posture fisiche (asana), respirazione (pranayama) e rilassamento profondo (savasana). Vorremmo anche incoraggiare i pazienti a praticare yoga a casa e tenere un diario.
Comparatore attivo: Inizia le lezioni di yoga dopo 3 mesi
12 lezioni di yoga settimanali di 60 minuti tenute da un istruttore di yoga certificato con formazione yoga specifica per il cancro che inizierà 3 mesi dopo l'inizio della chemioterapia
Altro: Yoga
L'intervento consisterà in 12 lezioni di yoga settimanali di 60 minuti tenute da un istruttore di yoga certificato con formazione yoga specifica per il cancro. Le lezioni si terranno presso il Beth Israel Comprehensive Cancer Center in un formato di gruppo chiuso e saranno offerte due volte a settimana. Ad ogni paziente verranno forniti tappetini da yoga. Il numero massimo di pazienti frequentanti ogni classe sarà di 12. Le lezioni combineranno posture fisiche (asana), respirazione (pranayama) e rilassamento profondo (savasana). Vorremmo anche incoraggiare i pazienti a praticare yoga a casa e tenere un diario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
per valutare e confrontare il cambiamento nella qualità della vita durante la chemioterapia misurata dal punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-Breast) tra i pazienti che ricevono yoga immediatamente e quelli che iniziano lo yoga 3 mesi dopo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medcial Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 16-0656
  • 025-14 (Altro identificatore: Beth Israel IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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