Um programa de ioga para pacientes com câncer de mama submetidos à quimioterapia
10 de agosto de 2021 atualizado por: Theresa Shao, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Um Programa de Yoga para Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia: Efeitos na Qualidade de Vida e Sintomas Associados à Quimioterapia
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a mudança na qualidade de vida durante a quimioterapia, medida pela avaliação funcional da terapia do câncer de mama (FACT-Breast) entre pacientes que recebem ioga e aqueles que não recebem ioga.
Os desfechos secundários incluirão outras medidas de qualidade de vida, como a qualidade do sono medida com o Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI), ansiedade e depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e adesão à ioga e ao tratamento quimioterápico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Beth Israel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- História de câncer de mama estágio I-III
- Paciente programado para receber ou dentro de 2 semanas após receber quimioterapia intravenosa para seus cânceres de mama
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de <3
- Capacidade de entender inglês
5.2 Critérios de Exclusão:
- Planejando começar a praticar ioga por conta própria nas próximas 12 semanas
- Manteve uma prática pessoal regular ou ioga nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV
- Criança C cirrose
- Doença renal em estágio final
Critério de exclusão:
- Planejando começar a praticar ioga por conta própria nas próximas 12 semanas
- Manteve uma prática pessoal regular ou ioga nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV
- Criança C cirrose
- Doença renal em estágio final
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iniciar aulas de ioga imediatamente
12 aulas de ioga semanais de 60 minutos ministradas por um instrutor de ioga certificado com treinamento de ioga específico para câncer que começará simultaneamente com o início da quimioterapia.
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A intervenção consistirá em 12 aulas semanais de ioga de 60 minutos ministradas por um instrutor de ioga certificado com treinamento de ioga específico para câncer.
As aulas serão ministradas no Beth Israel Comprehensive Cancer Center em um formato de grupo fechado e serão oferecidas duas vezes por semana.
Tapetes de ioga serão fornecidos para cada paciente.
O número máximo de pacientes em cada aula será de 12.
As aulas combinarão posturas físicas (asanas), respiração (pranayama) e relaxamento profundo (savasana).
Também incentivamos o paciente a praticar ioga em casa e manter um diário.
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|
Comparador Ativo: Iniciar aulas de ioga após 3 meses
12 aulas de ioga semanais de 60 minutos ministradas por um instrutor de ioga certificado com treinamento de ioga específico para câncer que começará 3 meses após o início da quimioterapia
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A intervenção consistirá em 12 aulas semanais de ioga de 60 minutos ministradas por um instrutor de ioga certificado com treinamento de ioga específico para câncer.
As aulas serão ministradas no Beth Israel Comprehensive Cancer Center em um formato de grupo fechado e serão oferecidas duas vezes por semana.
Tapetes de ioga serão fornecidos para cada paciente.
O número máximo de pacientes em cada aula será de 12.
As aulas combinarão posturas físicas (asanas), respiração (pranayama) e relaxamento profundo (savasana).
Também incentivamos o paciente a praticar ioga em casa e manter um diário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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avaliar e comparar a mudança na qualidade de vida durante a quimioterapia medida pelo escore Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Breast (FACT-Breast) entre pacientes que receberam ioga imediatamente e aqueles que iniciaram a ioga 3 meses depois.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Shao, MD, Beth Israel Medcial Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 16-0656
- 025-14 (Outro identificador: Beth Israel IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .