- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02362932
Vliv zásahu městské hygieny na zdraví dětí (MapSan)
10. května 2019 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Kontrolovaná studie před a po měření vlivu městského hygienického zásahu na zdraví dětí v nízkopříjmových čtvrtích Maputa, Mosambik
Účelem této studie je určit zdravotní dopady základního hygienického zásahu v Maputu v Mosambiku.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhli jsme kontrolovanou studii účinnosti před a po (CBA) k odhadu zdravotních dopadů zásahu městské hygieny v neformálních čtvrtích Maputa v Mosambiku, včetně posouzení, zda se expozice a zdravotní výsledky liší podle místní hustoty obyvatelstva.
Zásah spočívá v soukromých splachovacích latrínách (do septiku), které sdílí více domácností v komplexech nebo skupinách domácností.
Budeme měřit objektivní zdravotní výsledky u přibližně 1 000 dětí (500 dětí s přístupem k intervencím v domácnosti, 500 kontrol využívajících stávající společné soukromé latríny ve špatných hygienických podmínkách) ve dvou časových bodech: bezprostředně před intervencí a při sledování po 12 měsících.
Primárním výstupem je kombinovaná prevalence střevních infekcí u dětí do 5 let věku.
Sekundární výsledky zahrnují reinfekci hlístů přenášených půdou (STH) u dětí po základním odčervení a prevalenci hlášených gastrointestinálních onemocnění.
Použijeme posouzení expozice, sledování fekálních zdrojů a modelování mikrobiálního přenosu, abychom prozkoumali, zda a jak se cesty expozice diareagenních patogenů a STH liší a dopady přenosu patogenů po zavedení účinné hygieny.
Naše analýza se zaměří konkrétně na dopad lokalizované hustoty obyvatelstva jako potenciálního modifikátoru expozice související s hygienou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1866
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maputo, Mosambik, Maputo
- Health Research for Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti běžně pobývající v domácnostech s přístupem k nové sdílené sanitaci (intervence) podle výběru implementační organizace (WSUP) nebo kontrolní děti běžně pobývající v domácnostech sdílejících stávající sdílenou sanitaci v rámci geograficky vymezených hranic projektu a splňující kritéria výběru lokality WSUP (včetně počtu lidí) podávané)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Kanalizace
|
Společná hygiena
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná hygiena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kombinovaná prevalence bakteriálních a protozoálních střevních infekcí
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Jak bylo identifikováno pomocí molekulárních testů na vzorcích stolice, budeme měřit kombinovanou prevalenci následujících střevních infekcí: Campylobacter; Clostridium difficile, Toxin A/B; E. coli 0157; enterotoxigenní E. coli (ETEC) LT/ST; Shiga-like toxin produkující E. coli (STEC) stx1/stx2; Salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Cryptosporidium; a Entamoeba histolytica
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kombinovaná reinfekce helmintů 1 rok po základním odčervení
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Kombinovaná prevalence následujících hlístů přenášených půdou, měřená ve vzorcích stolice metodou Kato-Katz: Ascaris spp., Trichuris spp., měchovec
|
12měsíční sledování
|
Kombinovaná reinfekce helmintů 1 rok po základním odčervení
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Kombinovaná prevalence následujících hlístů přenášených půdou, měřená ve vzorcích stolice metodou Kato-Katz: Ascaris spp., Trichuris spp., měchovec
|
24měsíční sledování
|
Periodická prevalence (7denní stažení) gastrointestinálního onemocnění
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Změříme příznaky gastrointestinálního onemocnění hlášené pečovatelem, včetně průjmu, zvracení a bolesti břicha.
|
12měsíční sledování
|
Periodická prevalence (7denní stažení) gastrointestinálního onemocnění
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Změříme příznaky gastrointestinálního onemocnění hlášené pečovatelem, včetně průjmu, zvracení a bolesti břicha.
|
24měsíční sledování
|
Z-skóre výšky pro věk
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Výška, měřená deskami délky/výšky, standardizovaná na z-skóre podle standardů WHO 2009 Child Growth Standards
|
24měsíční sledování
|
Kombinovaná prevalence bakteriálních a protozoálních střevních infekcí
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Jak bylo identifikováno pomocí molekulárních testů na vzorcích stolice, budeme měřit kombinovanou prevalenci následujících střevních infekcí: Campylobacter; Clostridium difficile, Toxin A/B; E. coli 0157; enterotoxigenní E. coli (ETEC) LT/ST; Shiga-like toxin produkující E. coli (STEC) stx1/stx2; Salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Cryptosporidium; a Entamoeba histolytica
|
24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Joe Brown, PhD, Georgia Institute of Technology (Georgia Tech)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bick S, Buxton H, Chase RP, Ross I, Adriano Z, Capone D, Knee J, Brown J, Nala R, Cumming O, Dreibelbis R. Using path analysis to test theory of change: a quantitative process evaluation of the MapSan trial. BMC Public Health. 2021 Jul 16;21(1):1411. doi: 10.1186/s12889-021-11364-w.
- Knee J, Sumner T, Adriano Z, Anderson C, Bush F, Capone D, Casmo V, Holcomb D, Kolsky P, MacDougall A, Molotkova E, Braga JM, Russo C, Schmidt WP, Stewart J, Zambrana W, Zuin V, Nala R, Cumming O, Brown J. Effects of an urban sanitation intervention on childhood enteric infection and diarrhea in Maputo, Mozambique: A controlled before-and-after trial. Elife. 2021 Apr 9;10:e62278. doi: 10.7554/eLife.62278.
- Knee J, Sumner T, Adriano Z, Berendes D, de Bruijn E, Schmidt WP, Nala R, Cumming O, Brown J. Risk factors for childhood enteric infection in urban Maputo, Mozambique: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 12;12(11):e0006956. doi: 10.1371/journal.pntd.0006956. eCollection 2018 Nov.
- Brown J, Cumming O, Bartram J, Cairncross S, Ensink J, Holcomb D, Knee J, Kolsky P, Liang K, Liang S, Nala R, Norman G, Rheingans R, Stewart J, Zavale O, Zuin V, Schmidt WP. A controlled, before-and-after trial of an urban sanitation intervention to reduce enteric infections in children: research protocol for the Maputo Sanitation (MapSan) study, Mozambique. BMJ Open. 2015 Jun 18;5(6):e008215. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008215.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8345
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .