- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02362932
Effekten av en urban sanitær intervensjon på barnehelse (MapSan)
10. mai 2019 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
En kontrollert før og etter studie for å måle effekten av en urban sanitær intervensjon på barnehelse, i lavinntektsområder i Maputo, Mosambik
Hensikten med denne studien er å bestemme helseeffekten av en grunnleggende sanitærintervensjon i Maputo, Mosambik.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi har designet en kontrollert, før-og-etter (CBA) effektivitetsstudie for å estimere helseeffektene av en urban sanitærintervensjon i uformelle nabolag i Maputo, Mosambik, inkludert en vurdering av om eksponering og helseutfall varierer med lokalisert befolkningstetthet.
Intervensjonen består av private helle-spylingslatriner (til septiktank) som deles av flere husholdninger i sammensetninger eller husholdningsklynger.
Vi vil måle objektive helseresultater hos omtrent 1000 barn (500 barn med husholdningstilgang til intervensjoner, 500 kontroller ved bruk av eksisterende delte private latriner under dårlige sanitærforhold), på to tidspunkter: rett før intervensjonen og ved oppfølging etter 12 måneder.
Det primære resultatet er kombinert forekomst av enteriske infeksjoner blant barn under 5 år.
Sekundære utfallsmål inkluderer jordoverført helminth (STH) re-infeksjon hos barn etter baseline avormekur og prevalens av rapportert gastrointestinal sykdom.
Vi vil bruke eksponeringsvurdering, sporing av fekal kilde og mikrobiell overføringsmodellering for å undersøke om og hvordan eksponeringsveier for diarépatogener og STH-er varierer og overføringseffekter av patogenene etter innføring av effektiv sanitæranlegg.
Vår analyse vil fokusere spesifikt på virkningen av lokalisert befolkningstetthet som en potensiell modifisering av sanitærrelaterte eksponeringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1866
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maputo, Mosambik, Maputo
- Health Research for Development
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som normalt bor i husholdninger med tilgang til ny delt sanitæranlegg (intervensjonen) valgt av implementerende organisasjon (WSUP) eller kontrollerer barn som normalt er bosatt i husholdninger som deler eksisterende delt sanitæranlegg innenfor geografisk avgrensede prosjektgrenser og oppfyller WSUP-områdevalgskriterier (inkludert antall personer). servert)
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Hygiene
|
Felles sanitæranlegg
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen sanitæranlegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert forekomst av bakterielle og protozoiske enteriske infeksjoner
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Som identifisert via molekylære analyser på avføringsprøver, vil vi måle kombinert prevalens av følgende enteriske infeksjoner: Campylobacter; Clostridium difficile, Toxin A/B; E. coli 0157; Enterotoksigen E. coli (ETEC) LT/ST; Shiga-lignende toksinproduserende E. coli (STEC) stx1/stx2; Salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Cryptosporidium; og Entamoeba histolytica
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert helminth-reinfeksjon 1 år etter baseline avormekur
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Kombinert prevalens av følgende jordoverførte helminths, målt i avføringsprøver via Kato-Katz-metoden: Ascaris spp., Trichuris spp., hakeorm
|
12 måneders oppfølging
|
|
Kombinert helminth-reinfeksjon 1 år etter baseline avormekur
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Kombinert prevalens av følgende jordoverførte helminths, målt i avføringsprøver via Kato-Katz-metoden: Ascaris spp., Trichuris spp., hakeorm
|
24 måneders oppfølging
|
|
Periodeprevalens (7-dagers tilbakekalling) av gastrointestinale sykdommer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Vi vil måle omsorgsperson-rapporterte symptomer på gastrointestinale sykdommer, inkludert diaré, oppkast og magesmerter.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Periodeprevalens (7-dagers tilbakekalling) av gastrointestinale sykdommer
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Vi vil måle omsorgsperson-rapporterte symptomer på gastrointestinale sykdommer, inkludert diaré, oppkast og magesmerter.
|
24 måneders oppfølging
|
|
Høyde for alder z-score
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Høyde, målt ved lengde-/høydebrett, standardisert til z-score mot WHO 2009 Child Growth Standards
|
24 måneders oppfølging
|
|
Kombinert forekomst av bakterielle og protozoiske enteriske infeksjoner
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Som identifisert via molekylære analyser på avføringsprøver, vil vi måle kombinert prevalens av følgende enteriske infeksjoner: Campylobacter; Clostridium difficile, Toxin A/B; E. coli 0157; Enterotoksigen E. coli (ETEC) LT/ST; Shiga-lignende toksinproduserende E. coli (STEC) stx1/stx2; Salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Cryptosporidium; og Entamoeba histolytica
|
24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Joe Brown, PhD, Georgia Institute of Technology (Georgia Tech)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bick S, Buxton H, Chase RP, Ross I, Adriano Z, Capone D, Knee J, Brown J, Nala R, Cumming O, Dreibelbis R. Using path analysis to test theory of change: a quantitative process evaluation of the MapSan trial. BMC Public Health. 2021 Jul 16;21(1):1411. doi: 10.1186/s12889-021-11364-w.
- Knee J, Sumner T, Adriano Z, Anderson C, Bush F, Capone D, Casmo V, Holcomb D, Kolsky P, MacDougall A, Molotkova E, Braga JM, Russo C, Schmidt WP, Stewart J, Zambrana W, Zuin V, Nala R, Cumming O, Brown J. Effects of an urban sanitation intervention on childhood enteric infection and diarrhea in Maputo, Mozambique: A controlled before-and-after trial. Elife. 2021 Apr 9;10:e62278. doi: 10.7554/eLife.62278.
- Knee J, Sumner T, Adriano Z, Berendes D, de Bruijn E, Schmidt WP, Nala R, Cumming O, Brown J. Risk factors for childhood enteric infection in urban Maputo, Mozambique: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 12;12(11):e0006956. doi: 10.1371/journal.pntd.0006956. eCollection 2018 Nov.
- Brown J, Cumming O, Bartram J, Cairncross S, Ensink J, Holcomb D, Knee J, Kolsky P, Liang K, Liang S, Nala R, Norman G, Rheingans R, Stewart J, Zavale O, Zuin V, Schmidt WP. A controlled, before-and-after trial of an urban sanitation intervention to reduce enteric infections in children: research protocol for the Maputo Sanitation (MapSan) study, Mozambique. BMJ Open. 2015 Jun 18;5(6):e008215. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008215.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2019
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8345
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .