Effekten af en urban sanitetsintervention på børns sundhed (MapSan)
10. maj 2019 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine
En kontrolleret før og efter undersøgelse for at måle effekten af en bysanitetsintervention på børns sundhed i lavindkomstkvarterer i Maputo, Mozambique
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sundhedseffekten af en grundlæggende sanitetsintervention i Maputo, Mozambique.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi har designet en kontrolleret, før-og-efter (CBA) effektivitetsundersøgelse for at estimere sundhedsvirkningerne af en urban sanitetsintervention i uformelle kvarterer i Maputo, Mozambique, herunder en vurdering af, om eksponeringer og sundhedsudfald varierer med lokaliseret befolkningstæthed.
Interventionen består af private hældnings-latriner (til septiktank), der deles af flere husstande i sammensætninger eller husholdningsklynger.
Vi vil måle objektive sundhedsresultater hos cirka 1000 børn (500 børn med husstandsadgang til interventioner, 500 kontroller ved hjælp af eksisterende delte private latriner under dårlige sanitære forhold), på to tidspunkter: umiddelbart før interventionen og ved opfølgning efter 12 måneder.
Det primære resultat er kombineret forekomst af enteriske infektioner blandt børn under 5 år.
Sekundære udfaldsmål inkluderer jordoverført helminth (STH) re-infektion hos børn efter baseline ormekur og forekomst af rapporteret gastrointestinal sygdom.
Vi vil bruge eksponeringsvurdering, fækal kildesporing og mikrobiel transmissionsmodellering til at undersøge, om og hvordan eksponeringsveje for diarrégene patogener og STH'er varierer og transmissionsvirkningerne af patogenerne efter indførelse af effektiv sanitet.
Vores analyse vil fokusere specifikt på virkningen af lokaliseret befolkningstæthed som en potentiel modifikator af sanitetsrelaterede eksponeringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1866
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maputo, Mozambique, Maputo
- Health Research for Development
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der normalt bor i husstande med adgang til ny delt sanitet (interventionen) som udvalgt af implementerende organisation (WSUP) eller kontrollerer børn, der normalt bor i husstande, der deler eksisterende delt sanitet inden for geografisk afgrænsede projektgrænser og opfylder WSUP-webstedsudvælgelseskriterier (inklusive antal personer serveret)
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Sanitet
|
Fælles sanitet
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen sanitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret forekomst af bakterielle og protozoiske enteriske infektioner
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Som identificeret via molekylære assays på afføringsprøver, vil vi måle kombineret prævalens af følgende enteriske infektioner: Campylobacter; Clostridium difficile, Toxin A/B; E. coli 0157; Enterotoksigen E. coli (ETEC) LT/ST; Shiga-lignende toksin-producerende E. coli (STEC) stx1/stx2; Salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Cryptosporidium; og Entamoeba histolytica
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret helminth re-infektion 1 år efter baseline ormekur
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Kombineret forekomst af følgende jordoverførte helminth, målt i afføringsprøver via Kato-Katz-metoden: Ascaris spp., Trichuris spp., hageorm
|
12 måneders opfølgning
|
|
Kombineret helminth re-infektion 1 år efter baseline ormekur
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Kombineret forekomst af følgende jordoverførte helminth, målt i afføringsprøver via Kato-Katz-metoden: Ascaris spp., Trichuris spp., hageorm
|
24 måneders opfølgning
|
|
Periodeprævalens (7-dages tilbagekaldelse) af gastrointestinale sygdomme
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Vi vil måle pårørende-rapporterede symptomer på mave-tarm-sygdomme, herunder diarré, opkastning og mavesmerter.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Periodeprævalens (7-dages tilbagekaldelse) af gastrointestinale sygdomme
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Vi vil måle pårørende-rapporterede symptomer på mave-tarm-sygdomme, herunder diarré, opkastning og mavesmerter.
|
24 måneders opfølgning
|
|
Højde for alder z-score
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Højde, målt ved længde/højde tavler, standardiseret til z-score i forhold til WHO 2009 Child Growth Standards
|
24 måneders opfølgning
|
|
Kombineret forekomst af bakterielle og protozoiske enteriske infektioner
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Som identificeret via molekylære assays på afføringsprøver, vil vi måle kombineret prævalens af følgende enteriske infektioner: Campylobacter; Clostridium difficile, Toxin A/B; E. coli 0157; Enterotoksigen E. coli (ETEC) LT/ST; Shiga-lignende toksin-producerende E. coli (STEC) stx1/stx2; Salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Cryptosporidium; og Entamoeba histolytica
|
24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Ledende efterforsker: Joe Brown, PhD, Georgia Institute of Technology (Georgia Tech)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bick S, Buxton H, Chase RP, Ross I, Adriano Z, Capone D, Knee J, Brown J, Nala R, Cumming O, Dreibelbis R. Using path analysis to test theory of change: a quantitative process evaluation of the MapSan trial. BMC Public Health. 2021 Jul 16;21(1):1411. doi: 10.1186/s12889-021-11364-w.
- Knee J, Sumner T, Adriano Z, Anderson C, Bush F, Capone D, Casmo V, Holcomb D, Kolsky P, MacDougall A, Molotkova E, Braga JM, Russo C, Schmidt WP, Stewart J, Zambrana W, Zuin V, Nala R, Cumming O, Brown J. Effects of an urban sanitation intervention on childhood enteric infection and diarrhea in Maputo, Mozambique: A controlled before-and-after trial. Elife. 2021 Apr 9;10:e62278. doi: 10.7554/eLife.62278.
- Knee J, Sumner T, Adriano Z, Berendes D, de Bruijn E, Schmidt WP, Nala R, Cumming O, Brown J. Risk factors for childhood enteric infection in urban Maputo, Mozambique: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 12;12(11):e0006956. doi: 10.1371/journal.pntd.0006956. eCollection 2018 Nov.
- Brown J, Cumming O, Bartram J, Cairncross S, Ensink J, Holcomb D, Knee J, Kolsky P, Liang K, Liang S, Nala R, Norman G, Rheingans R, Stewart J, Zavale O, Zuin V, Schmidt WP. A controlled, before-and-after trial of an urban sanitation intervention to reduce enteric infections in children: research protocol for the Maputo Sanitation (MapSan) study, Mozambique. BMJ Open. 2015 Jun 18;5(6):e008215. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008215.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2015
Først opslået (Skøn)
13. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2019
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8345
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)