Het effect van een stedelijke sanitatie-interventie op de gezondheid van kinderen (MapSan)
10 mei 2019 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Een gecontroleerde voor- en nastudie om het effect te meten van een stedelijke sanitatie-interventie op de gezondheid van kinderen, in wijken met lage inkomens in Maputo, Mozambique
Het doel van deze studie is het bepalen van de gezondheidseffecten van een elementaire sanitatie-interventie in Maputo, Mozambique.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een gecontroleerde, voor-en-na (CBA) effectiviteitsstudie ontworpen om de gezondheidseffecten van een stedelijke sanitatie-interventie in informele buurten van Maputo, Mozambique, te schatten, inclusief een beoordeling of blootstellingen en gezondheidsresultaten variëren door lokale bevolkingsdichtheid.
De ingreep bestaat uit privé instortlatrines (naar septic tank) die gedeeld worden door meerdere huishoudens in samenstellingen of huishoudensclusters.
We zullen objectieve gezondheidsresultaten meten bij ongeveer 1000 kinderen (500 kinderen met huishoudelijke toegang tot interventies, 500 controles die gebruikmaken van bestaande gedeelde privé-latrines in slechte hygiënische omstandigheden), op twee tijdstippen: onmiddellijk vóór de interventie en bij de follow-up na 12 maanden.
De primaire uitkomstmaat is de gecombineerde prevalentie van darminfecties bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer door de bodem overgedragen helminth (STH) herinfectie bij kinderen na baseline ontworming en prevalentie van gerapporteerde gastro-intestinale aandoeningen.
We zullen blootstellingsbeoordeling, fecale bronopsporing en microbiële transmissiemodellering gebruiken om te onderzoeken of en hoe blootstellingsroutes voor diarreeverwekkende ziekteverwekkers en STH's variëren en de overdrachtseffecten van de ziekteverwekkers na introductie van effectieve sanitaire voorzieningen.
Onze analyse zal zich specifiek richten op de impact van lokale bevolkingsdichtheid als een potentiële modifier van sanitaire-gerelateerde blootstellingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1866
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maputo, Mozambique, Maputo
- Health Research for Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die normaal in huishoudens wonen met toegang tot nieuwe gedeelde sanitaire voorzieningen (de interventie) zoals geselecteerd door de uitvoerende organisatie (WSUP) of controlekinderen die normaal in huishoudens wonen die bestaande gedeelde sanitaire voorzieningen delen binnen geografisch afgebakende projectgrenzen en die voldoen aan de selectiecriteria van de WSUP-locatie (inclusief aantal mensen geserveerd)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Sanitaire voorzieningen
|
Gedeeld sanitair
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen sanitair
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde prevalentie van bacteriële en protozoaire darminfecties
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Zoals geïdentificeerd via moleculaire assays op ontlastingsmonsters, zullen we de gecombineerde prevalentie van de volgende darminfecties meten: Campylobacter; Clostridium difficile, toxine A/B; E. coli O157; Enterotoxigene E. coli (ETEC) LT/ST; Shiga-achtige toxineproducerende E. coli (STEC) stx1/stx2; Salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; cryptosporidium; en Entamoeba histolytica
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde helminth-herinfectie 1 jaar na baseline-ontworming
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Gecombineerde prevalentie van de volgende via de bodem overgedragen wormen, zoals gemeten in ontlastingsmonsters via de Kato-Katz-methode: Ascaris spp., Trichuris spp., mijnworm
|
12 maanden follow-up
|
|
Gecombineerde helminth-herinfectie 1 jaar na baseline-ontworming
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Gecombineerde prevalentie van de volgende via de bodem overgedragen wormen, zoals gemeten in ontlastingsmonsters via de Kato-Katz-methode: Ascaris spp., Trichuris spp., mijnworm
|
24 maanden follow-up
|
|
Periodeprevalentie (7 dagen terugroepen) van gastro-intestinale aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
We zullen door de zorgverlener gerapporteerde symptomen van gastro-intestinale aandoeningen meten, waaronder diarree, braken en buikpijn.
|
12 maanden follow-up
|
|
Periodeprevalentie (7 dagen terugroepen) van gastro-intestinale aandoeningen
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
We zullen door de zorgverlener gerapporteerde symptomen van gastro-intestinale aandoeningen meten, waaronder diarree, braken en buikpijn.
|
24 maanden follow-up
|
|
Lengte-voor-leeftijd z-score
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Hoogte, gemeten door lengte/hoogte planken, gestandaardiseerd naar z-scores volgens WHO 2009 Child Growth Standards
|
24 maanden follow-up
|
|
Gecombineerde prevalentie van bacteriële en protozoaire darminfecties
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Zoals geïdentificeerd via moleculaire assays op ontlastingsmonsters, zullen we de gecombineerde prevalentie van de volgende darminfecties meten: Campylobacter; Clostridium difficile, toxine A/B; E. coli O157; Enterotoxigene E. coli (ETEC) LT/ST; Shiga-achtige toxineproducerende E. coli (STEC) stx1/stx2; Salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; cryptosporidium; en Entamoeba histolytica
|
24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Joe Brown, PhD, Georgia Institute of Technology (Georgia Tech)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bick S, Buxton H, Chase RP, Ross I, Adriano Z, Capone D, Knee J, Brown J, Nala R, Cumming O, Dreibelbis R. Using path analysis to test theory of change: a quantitative process evaluation of the MapSan trial. BMC Public Health. 2021 Jul 16;21(1):1411. doi: 10.1186/s12889-021-11364-w.
- Knee J, Sumner T, Adriano Z, Anderson C, Bush F, Capone D, Casmo V, Holcomb D, Kolsky P, MacDougall A, Molotkova E, Braga JM, Russo C, Schmidt WP, Stewart J, Zambrana W, Zuin V, Nala R, Cumming O, Brown J. Effects of an urban sanitation intervention on childhood enteric infection and diarrhea in Maputo, Mozambique: A controlled before-and-after trial. Elife. 2021 Apr 9;10:e62278. doi: 10.7554/eLife.62278.
- Knee J, Sumner T, Adriano Z, Berendes D, de Bruijn E, Schmidt WP, Nala R, Cumming O, Brown J. Risk factors for childhood enteric infection in urban Maputo, Mozambique: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 12;12(11):e0006956. doi: 10.1371/journal.pntd.0006956. eCollection 2018 Nov.
- Brown J, Cumming O, Bartram J, Cairncross S, Ensink J, Holcomb D, Knee J, Kolsky P, Liang K, Liang S, Nala R, Norman G, Rheingans R, Stewart J, Zavale O, Zuin V, Schmidt WP. A controlled, before-and-after trial of an urban sanitation intervention to reduce enteric infections in children: research protocol for the Maputo Sanitation (MapSan) study, Mozambique. BMJ Open. 2015 Jun 18;5(6):e008215. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008215.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8345
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .