- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02362932
Effekten av en urban sanitetsinsats på barns hälsa (MapSan)
10 maj 2019 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
En kontrollerad före och efter studie för att mäta effekten av en urban sanitetsåtgärd på barns hälsa i låginkomstkvarter i Maputo, Moçambique
Syftet med denna studie är att fastställa hälsoeffekten av en grundläggande sanitetsåtgärd i Maputo, Moçambique.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi har utformat en kontrollerad, före-och-efter (CBA) effektivitetsstudie för att uppskatta hälsoeffekterna av en urban sanitetsåtgärd i informella stadsdelar i Maputo, Moçambique, inklusive en bedömning av huruvida exponeringar och hälsoresultat varierar med lokal befolkningstäthet.
Interventionen består av privata hällspolningslatriner (till septiktank) som delas av flera hushåll i föreningar eller hushållskluster.
Vi kommer att mäta objektiva hälsoresultat hos cirka 1 000 barn (500 barn med tillgång till insatser i hushållet, 500 kontroller som använder befintliga delade privata latriner under dåliga sanitära förhållanden), vid två tidpunkter: omedelbart före interventionen och vid uppföljning efter 12 månader.
Det primära resultatet är kombinerad prevalens av tarminfektioner bland barn under 5 år.
Sekundära utfallsmått inkluderar jordsmittad helminth (STH) återinfektion hos barn efter baslinjeavmaskning och förekomst av rapporterad gastrointestinala sjukdom.
Vi kommer att använda exponeringsbedömning, spårning av fekal källa och modellering av mikrobiell överföring för att undersöka om och hur exponeringsvägar för diarrégena patogener och STH varierar och överföringseffekterna av patogenerna efter införandet av effektiv sanitet.
Vår analys kommer specifikt att fokusera på effekterna av lokal befolkningstäthet som en potentiell modifierare av sanitetsrelaterade exponeringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1866
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maputo, Moçambique, Maputo
- Health Research for Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som normalt bor i hushåll med tillgång till ny delad sanitet (insatsen) som valts ut av implementerande organisation (WSUP) eller kontrollerar barn som normalt bor i hushåll som delar befintlig delad sanitet inom geografiskt avgränsade projektgränser och uppfyller WSUP-webbplatsvalskriterier (inklusive antal personer serveras)
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Sanering
|
Delad sanitet
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen sanitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad prevalens av bakteriella och protozoiska tarminfektioner
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Som identifierats via molekylära analyser på avföringsprover kommer vi att mäta den kombinerade prevalensen av följande enteriska infektioner: Campylobacter; Clostridium difficile, Toxin A/B; E. coli 0157; Enterotoxigen E. coli (ETEC) LT/ST; Shiga-liknande toxinproducerande E. coli (STEC) stx1/stx2; Salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Cryptosporidium; och Entamoeba histolytica
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad helminthåterinfektion 1 år efter baslinjeavmaskning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Kombinerad prevalens av följande jordöverförda helminter, mätt i avföringsprover via Kato-Katz-metoden: Ascaris spp., Trichuris spp., krokmask
|
12 månaders uppföljning
|
|
Kombinerad helminthåterinfektion 1 år efter baslinjeavmaskning
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Kombinerad prevalens av följande jordöverförda helminter, mätt i avföringsprover via Kato-Katz-metoden: Ascaris spp., Trichuris spp., krokmask
|
24 månaders uppföljning
|
|
Periodprevalens (7-dagars återkallelse) av gastrointestinala sjukdomar
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Vi kommer att mäta symtom som rapporterats av vårdgivare på gastrointestinala sjukdomar, inklusive diarré, kräkningar och buksmärtor.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Periodprevalens (7-dagars återkallelse) av gastrointestinala sjukdomar
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Vi kommer att mäta symtom som rapporterats av vårdgivare på gastrointestinala sjukdomar, inklusive diarré, kräkningar och buksmärtor.
|
24 månaders uppföljning
|
|
Längd för ålder z-poäng
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Höjd, mätt med längd/höjdbrädor, standardiserad till z-poäng mot WHO 2009 Child Growth Standards
|
24 månaders uppföljning
|
|
Kombinerad prevalens av bakteriella och protozoiska tarminfektioner
Tidsram: 24 månaders uppföljning
|
Som identifierats via molekylära analyser på avföringsprover kommer vi att mäta den kombinerade prevalensen av följande enteriska infektioner: Campylobacter; Clostridium difficile, Toxin A/B; E. coli 0157; Enterotoxigen E. coli (ETEC) LT/ST; Shiga-liknande toxinproducerande E. coli (STEC) stx1/stx2; Salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Cryptosporidium; och Entamoeba histolytica
|
24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Huvudutredare: Joe Brown, PhD, Georgia Institute of Technology (Georgia Tech)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bick S, Buxton H, Chase RP, Ross I, Adriano Z, Capone D, Knee J, Brown J, Nala R, Cumming O, Dreibelbis R. Using path analysis to test theory of change: a quantitative process evaluation of the MapSan trial. BMC Public Health. 2021 Jul 16;21(1):1411. doi: 10.1186/s12889-021-11364-w.
- Knee J, Sumner T, Adriano Z, Anderson C, Bush F, Capone D, Casmo V, Holcomb D, Kolsky P, MacDougall A, Molotkova E, Braga JM, Russo C, Schmidt WP, Stewart J, Zambrana W, Zuin V, Nala R, Cumming O, Brown J. Effects of an urban sanitation intervention on childhood enteric infection and diarrhea in Maputo, Mozambique: A controlled before-and-after trial. Elife. 2021 Apr 9;10:e62278. doi: 10.7554/eLife.62278.
- Knee J, Sumner T, Adriano Z, Berendes D, de Bruijn E, Schmidt WP, Nala R, Cumming O, Brown J. Risk factors for childhood enteric infection in urban Maputo, Mozambique: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 12;12(11):e0006956. doi: 10.1371/journal.pntd.0006956. eCollection 2018 Nov.
- Brown J, Cumming O, Bartram J, Cairncross S, Ensink J, Holcomb D, Knee J, Kolsky P, Liang K, Liang S, Nala R, Norman G, Rheingans R, Stewart J, Zavale O, Zuin V, Schmidt WP. A controlled, before-and-after trial of an urban sanitation intervention to reduce enteric infections in children: research protocol for the Maputo Sanitation (MapSan) study, Mozambique. BMJ Open. 2015 Jun 18;5(6):e008215. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008215.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2019
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8345
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .