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Die Auswirkung einer städtischen Sanitärintervention auf die Kindergesundheit (MapSan)

10. Mai 2019 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eine kontrollierte Vorher-Nachher-Studie zur Messung der Auswirkungen einer städtischen Sanitärversorgung auf die Kindergesundheit in einkommensschwachen Vierteln von Maputo, Mosambik

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gesundheitlichen Auswirkungen einer grundlegenden Hygienemaßnahme in Maputo, Mosambik, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine kontrollierte Vorher-Nachher-Wirksamkeitsstudie (CBA) entworfen, um die gesundheitlichen Auswirkungen einer städtischen Sanitärmaßnahme in informellen Vierteln von Maputo, Mosambik, abzuschätzen, einschließlich einer Bewertung, ob Expositionen und Gesundheitsergebnisse je nach lokaler Bevölkerungsdichte variieren. Die Intervention besteht aus privaten Latrinen mit Spülung (zur Klärgrube), die von mehreren Haushalten in Wohnanlagen oder Haushaltsclustern gemeinsam genutzt werden. Wir werden objektive Gesundheitsergebnisse bei etwa 1000 Kindern messen (500 Kinder mit Haushaltszugang zu Interventionen, 500 Kontrollen unter Verwendung bestehender gemeinsamer privater Latrinen unter schlechten sanitären Bedingungen) zu zwei Zeitpunkten: unmittelbar vor der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten. Der primäre Endpunkt ist die kombinierte Prävalenz von Darminfektionen bei Kindern unter 5 Jahren. Zu den sekundären Endpunkten gehören eine erneute Infektion mit bodenübertragenen Helminthen (STH) bei Kindern nach der Entwurmung zu Beginn und die Prävalenz gemeldeter Magen-Darm-Erkrankungen. Wir werden Expositionsabschätzungen, Fäkalienquellenverfolgung und mikrobielle Übertragungsmodelle verwenden, um zu untersuchen, ob und wie die Expositionswege für Durchfallerreger und STHs variieren und welche Übertragungsauswirkungen die Krankheitserreger nach der Einführung wirksamer sanitärer Einrichtungen haben. Unsere Analyse wird sich insbesondere auf die Auswirkungen der lokalen Bevölkerungsdichte als potenziellen Modifikator der hygienebedingten Exposition konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1866

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, Maputo
        • Health Research for Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die normalerweise in Haushalten mit Zugang zu neuen gemeinsamen Sanitäranlagen (der Intervention) leben, wie von der Durchführungsorganisation (WSUP) ausgewählt, oder Kontrollkinder, die normalerweise in Haushalten leben, die sich bestehende gemeinsame Sanitäranlagen innerhalb geografisch abgegrenzter Projektgrenzen teilen und die WSUP-Standortauswahlkriterien (einschließlich der Anzahl der Personen) erfüllen serviert)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Hygiene
Sonstiges: Hygiene
Gemeinsame Sanitäranlagen
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine sanitären Einrichtungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Prävalenz bakterieller und protozoischer Darminfektionen
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Wie durch molekulare Tests an Stuhlproben ermittelt, werden wir die kombinierte Prävalenz der folgenden Darminfektionen messen: Campylobacter; Clostridium difficile, Toxin A/B; E. coli O157; Enterotoxische E. coli (ETEC) LT/ST; Shiga-ähnliches Toxin produzierendes E. coli (STEC) stx1/stx2; Salmonellen; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardien; Kryptosporidium; und Entamoeba histolytica
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Helminthen-Reinfektion ein Jahr nach der Grundentwurmung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Kombinierte Prävalenz der folgenden bodenübertragenen Helminthen, gemessen in Stuhlproben mit der Kato-Katz-Methode: Ascaris spp., Trichuris spp., Hakenwurm
12-Monats-Follow-up
Kombinierte Helminthen-Reinfektion ein Jahr nach der Grundentwurmung
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Kombinierte Prävalenz der folgenden bodenübertragenen Helminthen, gemessen in Stuhlproben mit der Kato-Katz-Methode: Ascaris spp., Trichuris spp., Hakenwurm
24-Monats-Follow-up
Periodenprävalenz (7-Tage-Erinnerung) von Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Wir werden die vom Pflegepersonal gemeldeten Symptome einer Magen-Darm-Erkrankung messen, einschließlich Durchfall, Erbrechen und Bauchschmerzen.
12-Monats-Follow-up
Periodenprävalenz (7-Tage-Erinnerung) von Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Wir werden die vom Pflegepersonal gemeldeten Symptome einer Magen-Darm-Erkrankung messen, einschließlich Durchfall, Erbrechen und Bauchschmerzen.
24-Monats-Follow-up
Größe-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Größe, gemessen anhand der Länge/Höhe der Bretter, standardisiert auf Z-Scores gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards 2009
24-Monats-Follow-up
Kombinierte Prävalenz bakterieller und protozoischer Darminfektionen
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Wie durch molekulare Tests an Stuhlproben ermittelt, werden wir die kombinierte Prävalenz der folgenden Darminfektionen messen: Campylobacter; Clostridium difficile, Toxin A/B; E. coli O157; Enterotoxische E. coli (ETEC) LT/ST; Shiga-ähnliches Toxin produzierendes E. coli (STEC) stx1/stx2; Salmonellen; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardien; Kryptosporidium; und Entamoeba histolytica
24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Joe Brown, PhD, Georgia Institute of Technology (Georgia Tech)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8345

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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