- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02362932
El efecto de una intervención de saneamiento urbano en la salud infantil (MapSan)
10 de mayo de 2019 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Un estudio controlado de antes y después para medir el efecto de una intervención de saneamiento urbano en la salud infantil, en barrios de bajos ingresos de Maputo, Mozambique
El propósito de este estudio es determinar el impacto en la salud de una intervención de saneamiento básico en Maputo, Mozambique.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hemos diseñado un estudio de eficacia controlado antes y después (CBA) para estimar los impactos en la salud de una intervención de saneamiento urbano en barrios informales de Maputo, Mozambique, incluida una evaluación de si las exposiciones y los resultados de salud varían según la densidad de población localizada.
La intervención consiste en letrinas privadas de sifón (al tanque séptico) compartidas por varios hogares en recintos o grupos de hogares.
Mediremos los resultados de salud objetivos en aproximadamente 1000 niños (500 niños con acceso doméstico a las intervenciones, 500 controles que utilizan letrinas privadas compartidas existentes en malas condiciones sanitarias), en dos momentos: inmediatamente antes de la intervención y en el seguimiento después de 12 meses.
El resultado primario es la prevalencia combinada de infecciones entéricas entre niños menores de 5 años.
Las medidas de resultado secundarias incluyen la reinfección por helmintos transmitidos por el suelo (STH) en niños después de la desparasitación inicial y la prevalencia de enfermedades gastrointestinales informadas.
Utilizaremos la evaluación de la exposición, el seguimiento de la fuente fecal y el modelado de transmisión microbiana para examinar si las rutas de exposición de los patógenos diarreicos y las geohelmintiasis varían y cómo varían y los impactos de transmisión de los patógenos después de la introducción de un saneamiento eficaz.
Nuestro análisis se centrará específicamente en el impacto de la densidad de población localizada como un modificador potencial de las exposiciones relacionadas con el saneamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1866
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maputo, Mozambique, Maputo
- Health Research for Development
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños que normalmente residen en hogares con acceso a un nuevo saneamiento compartido (la intervención) seleccionado por la organización implementadora (WSUP) o los niños de control que normalmente residen en hogares que comparten el saneamiento compartido existente dentro de los límites del proyecto delimitados geográficamente y que cumplen con los criterios de selección del sitio del WSUP (incluido el número de personas). servido)
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Saneamiento
|
Saneamiento compartido
|
|
Sin intervención: Control
Sin saneamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia combinada de infecciones entéricas bacterianas y protozoarias
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Según lo identificado a través de ensayos moleculares en muestras de heces, mediremos la prevalencia combinada de las siguientes infecciones entéricas: Campylobacter; Clostridium difficile, Toxina A/B; E.coli O157; E. coli enterotoxigénica (ETEC) LT/ST; E. coli productora de toxinas similares a Shiga (STEC) stx1/stx2; Salmonela; Shigela; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolítica; Giardia; criptosporidio; y Entamoeba histolytica
|
Seguimiento de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reinfección combinada por helmintos un año después de la desparasitación inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Prevalencia combinada de los siguientes helmintos transmitidos por el suelo, medidos en muestras de heces a través del método Kato-Katz: Ascaris spp., Trichuris spp., anquilostomiasis
|
Seguimiento de 12 meses
|
|
Reinfección combinada por helmintos un año después de la desparasitación inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
Prevalencia combinada de los siguientes helmintos transmitidos por el suelo, medidos en muestras de heces a través del método Kato-Katz: Ascaris spp., Trichuris spp., anquilostomiasis
|
Seguimiento de 24 meses
|
|
Período de prevalencia (recordatorio de 7 días) de enfermedad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Mediremos los síntomas de enfermedades gastrointestinales informados por el cuidador, como diarrea, vómitos y dolor abdominal.
|
Seguimiento de 12 meses
|
|
Período de prevalencia (recordatorio de 7 días) de enfermedad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
Mediremos los síntomas de enfermedades gastrointestinales informados por el cuidador, como diarrea, vómitos y dolor abdominal.
|
Seguimiento de 24 meses
|
|
Puntuación z de talla para la edad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
Estatura, medida por tablas de longitud/estatura, estandarizada a puntajes z contra los patrones de crecimiento infantil de la OMS de 2009
|
Seguimiento de 24 meses
|
|
Prevalencia combinada de infecciones entéricas bacterianas y protozoarias
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
Según lo identificado a través de ensayos moleculares en muestras de heces, mediremos la prevalencia combinada de las siguientes infecciones entéricas: Campylobacter; Clostridium difficile, Toxina A/B; E.coli O157; E. coli enterotoxigénica (ETEC) LT/ST; E. coli productora de toxinas similares a Shiga (STEC) stx1/stx2; Salmonela; Shigela; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolítica; Giardia; criptosporidio; y Entamoeba histolytica
|
Seguimiento de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Joe Brown, PhD, Georgia Institute of Technology (Georgia Tech)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bick S, Buxton H, Chase RP, Ross I, Adriano Z, Capone D, Knee J, Brown J, Nala R, Cumming O, Dreibelbis R. Using path analysis to test theory of change: a quantitative process evaluation of the MapSan trial. BMC Public Health. 2021 Jul 16;21(1):1411. doi: 10.1186/s12889-021-11364-w.
- Knee J, Sumner T, Adriano Z, Anderson C, Bush F, Capone D, Casmo V, Holcomb D, Kolsky P, MacDougall A, Molotkova E, Braga JM, Russo C, Schmidt WP, Stewart J, Zambrana W, Zuin V, Nala R, Cumming O, Brown J. Effects of an urban sanitation intervention on childhood enteric infection and diarrhea in Maputo, Mozambique: A controlled before-and-after trial. Elife. 2021 Apr 9;10:e62278. doi: 10.7554/eLife.62278.
- Knee J, Sumner T, Adriano Z, Berendes D, de Bruijn E, Schmidt WP, Nala R, Cumming O, Brown J. Risk factors for childhood enteric infection in urban Maputo, Mozambique: A cross-sectional study. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Nov 12;12(11):e0006956. doi: 10.1371/journal.pntd.0006956. eCollection 2018 Nov.
- Brown J, Cumming O, Bartram J, Cairncross S, Ensink J, Holcomb D, Knee J, Kolsky P, Liang K, Liang S, Nala R, Norman G, Rheingans R, Stewart J, Zavale O, Zuin V, Schmidt WP. A controlled, before-and-after trial of an urban sanitation intervention to reduce enteric infections in children: research protocol for the Maputo Sanitation (MapSan) study, Mozambique. BMJ Open. 2015 Jun 18;5(6):e008215. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008215.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8345
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .