- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02364128
Improving Patient Decisions About Bariatric Surgery (PCORI)
Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)- Improving Patient Decisions About Bariatric Surgery
At least 15 million Americans are morbidly obese, or more than 100 pounds overweight. Medical treatments including drugs and behavior modification have proven ineffective in producing significant and lasting weight loss in this group. While bariatric surgery is extremely effective for most patients, it also carries risks for both short and long-term complications. There are currently four different types of bariatric surgery available and the risks and benefits of these procedures vary widely and are strongly affected by patient and clinical characteristics.
Decision making under these circumstances should reflect informed patient's values and preferences regarding these trade-offs. Instead, the choice of bariatric procedure is more often driven by the beliefs and experiences of the bariatric surgeon that a patient happens to see. Variability in the type of surgery recommended to patients likely results from some combination of surgeons' subjective opinions and personal experiences with regard to the risks and benefits of the treatment options and delegated decision making on the part of patients.
The goals of this research proposal are to develop, implement, and evaluate an informed decision support tool for treatment of morbid obesity. This project will be conducted within the context of the Michigan Bariatric Surgery Collaborative (MBSC), which is a statewide clinical registry and quality improvement program that has the participation of virtually every bariatric surgeon and program in the state of Michigan. The MBSC registry now includes externally audited clinical data for more than 80,000 consecutive bariatric surgery patients. MBSC outcome measures include complications occurring within 30 days as well as weight loss, comorbidity resolution, quality of life and satisfaction at 1, 2, and 3 years after bariatric surgery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Our specific aims are:
- To develop a web-based interactive decision support tool to incorporate tailored information regarding risks and benefits of the treatment options (from regression-based prediction models derived on the 35,000 patients already in the MBSC registry) with information regarding other salient attributes of the treatment options (derived from focus groups and semi-structured interviews with stakeholders including bariatric surgery patients, bariatric program staff, and surgeons).
- To perform a quasi-experimental study comparing the decision support tool with usual care to determine its effects on patient decisions (treatment choice, knowledge, treatment-preference concordance, and decisional conflict) and on patient outcomes including weight loss, patient satisfaction, and improvements in quality of life after surgery.
This research is closely aligned with the goals of PCORI and will have direct impacts on patients and caregivers by providing information that is required to improve healthcare decision-making for this prevalent, damaging, and costly condition.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients considering undergoing bariatric surgery in the state of Michigan who are 18 or older.
- All patients, regardless of gender or racial/ethnic background, will be recruited to participate in the study in the same way.
Exclusion Criteria:
- Patients under the age of 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Control
Potential bariatric surgery patients who receive both the baseline questionnaire and follow-up questionnaire.
|
|
Jiný: Decision Aid
Potential bariatric surgery patients who receive both the baseline questionnaire decision aid/conjoint analysis and follow-up questionnaire.
|
Decision aid tool about weight loss treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Decision outcome by Decider Guider Questionnaire
Časové okno: 24 months
|
Decisional measures
|
24 months
|
Patient specific outcome by Decider Guider Questionnaire
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Knowledge, as measured by a follow-up Decider Guider questionnaire to test knowledge
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
Preferences as measured by Decider Guider Questionnaire
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
Quality of Life as measured by Decider Guider Questionnaire
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
Comorbidity Resolution as measured by Decider Guider Questionnaire
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
Patient Satisfaction as measured by Decider Guider Questionnaire
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00083670
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Decider Guider: Weight Loss
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborObezita | Nadváha | Nadváha a obezitaSpojené státy