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Improving Patient Decisions About Bariatric Surgery (PCORI)

25. September 2018 aktualisiert von: Amir Ghaferi, University of Michigan

Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)- Improving Patient Decisions About Bariatric Surgery

At least 15 million Americans are morbidly obese, or more than 100 pounds overweight. Medical treatments including drugs and behavior modification have proven ineffective in producing significant and lasting weight loss in this group. While bariatric surgery is extremely effective for most patients, it also carries risks for both short and long-term complications. There are currently four different types of bariatric surgery available and the risks and benefits of these procedures vary widely and are strongly affected by patient and clinical characteristics.

Decision making under these circumstances should reflect informed patient's values and preferences regarding these trade-offs. Instead, the choice of bariatric procedure is more often driven by the beliefs and experiences of the bariatric surgeon that a patient happens to see. Variability in the type of surgery recommended to patients likely results from some combination of surgeons' subjective opinions and personal experiences with regard to the risks and benefits of the treatment options and delegated decision making on the part of patients.

The goals of this research proposal are to develop, implement, and evaluate an informed decision support tool for treatment of morbid obesity. This project will be conducted within the context of the Michigan Bariatric Surgery Collaborative (MBSC), which is a statewide clinical registry and quality improvement program that has the participation of virtually every bariatric surgeon and program in the state of Michigan. The MBSC registry now includes externally audited clinical data for more than 80,000 consecutive bariatric surgery patients. MBSC outcome measures include complications occurring within 30 days as well as weight loss, comorbidity resolution, quality of life and satisfaction at 1, 2, and 3 years after bariatric surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Our specific aims are:

  1. To develop a web-based interactive decision support tool to incorporate tailored information regarding risks and benefits of the treatment options (from regression-based prediction models derived on the 35,000 patients already in the MBSC registry) with information regarding other salient attributes of the treatment options (derived from focus groups and semi-structured interviews with stakeholders including bariatric surgery patients, bariatric program staff, and surgeons).
  2. To perform a quasi-experimental study comparing the decision support tool with usual care to determine its effects on patient decisions (treatment choice, knowledge, treatment-preference concordance, and decisional conflict) and on patient outcomes including weight loss, patient satisfaction, and improvements in quality of life after surgery.

This research is closely aligned with the goals of PCORI and will have direct impacts on patients and caregivers by providing information that is required to improve healthcare decision-making for this prevalent, damaging, and costly condition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients considering undergoing bariatric surgery in the state of Michigan who are 18 or older.
  • All patients, regardless of gender or racial/ethnic background, will be recruited to participate in the study in the same way.

Exclusion Criteria:

  • Patients under the age of 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control
Potential bariatric surgery patients who receive both the baseline questionnaire and follow-up questionnaire.
Sonstiges: Decision Aid
Potential bariatric surgery patients who receive both the baseline questionnaire decision aid/conjoint analysis and follow-up questionnaire.
Decision aid tool about weight loss treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Decision outcome by Decider Guider Questionnaire
Zeitfenster: 24 months
Decisional measures
24 months
Patient specific outcome by Decider Guider Questionnaire
Zeitfenster: 24 months
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Knowledge, as measured by a follow-up Decider Guider questionnaire to test knowledge
Zeitfenster: 24 months
24 months
Preferences as measured by Decider Guider Questionnaire
Zeitfenster: 24 months
24 months
Quality of Life as measured by Decider Guider Questionnaire
Zeitfenster: 24 months
24 months
Comorbidity Resolution as measured by Decider Guider Questionnaire
Zeitfenster: 24 months
24 months
Patient Satisfaction as measured by Decider Guider Questionnaire
Zeitfenster: 24 months
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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