Účinky flexibilního intubačního mandrénu při přesném umístění endobronchiální trubice s dvojitým lumenem
17. února 2015 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Účinky flexibilního intubačního mandrénu Trachway(R) při přesném umístění levostranné endobronchiální trubice s dvojitým lumenem
Účelem této studie je určit, zda by použití flexibilního intubačního styletu Trachway(R) mohlo usnadnit a podpořit přesné umístění endobronchiální trubice s dvojitým lumenem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jak přesně umístit levostrannou dvoulumenovou endobronchiální trubici (DLT) do trachey zůstává pro anesteziology velkou výzvou.
Přestože byla vyvinuta nová zařízení pro horní dýchací cesty, jako je flexibilní Trachway (R), video-asistovaný intubační mandrén, pro usnadnění řízení dýchacích cest, větší velikost a složitost DLT činí potíže pro přesné umístění DLT naslepo.
Vyšetřovatelé proto navrhli tuto studii tak, aby prozkoumala účinky intubačního styletu FlexibleTrachway® na umístění levostranného DLT do průdušnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 803
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů I-III
- Více než 18 let
- Vyžaduje DLT pro hrudní chirurgii
Kritéria vyloučení:
- riziko regurgitace a plicní aspirace
- gastroezofageální reflux v anamnéze, těhotenství
- plánovaná tracheostomie a pooperační prodloužená ventilace na JIP
- pacienti s omezenou extenzí krku (< 35°)
- vzdálenost mezi špičkou pacientovy mandibuly a hyoidní kostí menší než 7 cm
- vzdálenost sternomentalu menší než 12,5 cm s plně nataženou hlavou
- ústa nelze otevřít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Tradiční fibrooptická bronchoskopie
Přesné umístění levostranné dvoulumenové endobronchiální trubice do levého hlavního bronchu bylo usnadněno tradiční fibrooptickou bronchoskopií.
|
Přesné umístění levostranné DLT do levého hlavního bronchu bylo usnadněno trandicionální fibrooptickou bronchoskopií.
|
|
Experimentální: Modifikovaná fibrooptická bronchoskopie
Přesné umístění levostranné dvoulumenové endobronchiální trubice do levého hlavního bronchu bylo usnadněno modifikovanou fibrooptickou bronchoskopií.
|
Přesné umístění levostranné DLT do levého hlavního bronchu bylo usnadněno modifikovanou fibrooptickou bronchoskopií
|
|
Experimentální: Flexibilní intubační mandrén Trachway
Použili jsme intubační stylet Flexible Trachway k usnadnění přesného umístění levostranné endobronchiální trubice s dvojitým lumenem do levého hlavního bronchu.
|
Přesné umístění levostranné DLT do levého hlavního bronchu bylo usnadněno použitím flexibilního intubačního styletu Trachway.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavním měřítkem výsledku je úspěšnost prvního přesného umístění levostranné DLT do průdušnice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítkem výsledku je čas potřebný k přesnému umístění levostranné DLT do průdušnice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Měřítkem výsledku je střední krevní tlak (MAP) během intubace
Časové okno: 12 měsíců
|
MAP byl měřen před intubací a po intubaci 1, 3 a 5 min.
|
12 měsíců
|
|
Měřítkem výsledku je srdeční frekvence (HR) během intubace
Časové okno: 12 měsíců
|
HR byla měřena a zaznamenána před intubací a po intubaci 1, 3 a 5 minut
|
12 měsíců
|
|
Měřítkem výsledku je výskyt hypoxémie
Časové okno: 12 měsíců
|
Hypoxémie byla definována jako SPO2 menší než 90 %.
Během intubace byla zaznamenána hypoxémie.
|
12 měsíců
|
|
Výsledným měřítkem je výskyt bolesti v krku
Časové okno: 12 měsíců
|
Po extubaci byla pozorována a hodnocena bolest v krku a pacient nabyl vědomí
|
12 měsíců
|
|
Měřítkem výsledku je výskyt chrapotu
Časové okno: 12 měsíců
|
Po extubaci byl pozorován a hodnocen chrapot a pacient nabyl vědomí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Te Hsu, MD, Department of Anesthesia, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KMUH-IRB-20130194
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace intubace
-
Assiut UniversityDokončeno