De effecten van een flexibele intuberende stilet bij de nauwkeurige plaatsing van een endobronchiale buis met dubbel lumen
17 februari 2015 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
De effecten van een flexibele trachway(R)-intubatiestilet bij de nauwkeurige plaatsing van een linkszijdige endobronchiale tube met dubbel lumen
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het gebruik van de flexibele Trachway(R) intubatiestilet de nauwkeurige plaatsing van een endobronchiale tube met dubbel lumen kan vergemakkelijken en bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het blijft een grote uitdaging voor anesthesiologen om de linkszijdige dubbellumen endobronchiale buis (DLT) nauwkeurig in de luchtpijp te plaatsen.
Hoewel er nieuwe apparaten voor de bovenste luchtwegen, zoals de flexibele Trachway (R), een video-ondersteunde intuberende stilet, zijn ontwikkeld om het beheer van de luchtwegen te vergemakkelijken, maakt de grotere omvang en de complexiteit van DLT de moeilijkheden voor een nauwkeurige plaatsing van DLT blindelings.
Daarom hebben de onderzoekers deze studie ontworpen om de effecten van de flexibeleTrachway(R) intuberende stilet bij de plaatsing van linkszijdige DLT in de luchtpijp te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 803
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists
- Meer dan 18 jaar oud
- DLT vereist voor thoracale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- risico op regurgitatie en longaspiratie
- geschiedenis van gastro-oesofageale reflux, zwangerschap
- geplande tracheostomie en postoperatieve verlengde beademing op de IC
- patiënten met beperkte nekextensie (< 35°)
- een afstand tussen de punt van de onderkaak van de patiënt en het tongbeen van minder dan 7 cm
- een sternomentale afstand van minder dan 12,5 cm met het hoofd volledig uitgestrekt
- mond kan niet open
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Traditionele fiberoptische bronchoscopie
De nauwkeurige plaatsing van de linkszijdige endobronchiale buis met dubbel lumen in de linker hoofdbronchus werd mogelijk gemaakt door traditionele vezeloptische bronchoscopie.
|
De nauwkeurige plaatsing van linkszijdige DLT in de linker hoofdbronchus werd vergemakkelijkt door traditionele vezeloptische bronchoscopie.
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde fiberoptische bronchoscopie
De nauwkeurige plaatsing van de linkszijdige endobronchiale buis met dubbel lumen in de linker hoofdbronchus werd vergemakkelijkt door gemodificeerde fiberoptische bronchoscopie.
|
De nauwkeurige plaatsing van linkszijdige DLT in de linker hoofdbronchus werd vergemakkelijkt door gemodificeerde fiberoptische bronchoscopie
|
|
Experimenteel: Flexibele trachway-intuberende stilet
We gebruikten de flexibele trachway-intubatiestilet om de nauwkeurige plaatsing van de linkszijdige endobronchiale tube met dubbel lumen in de linker hoofdbronchus te vergemakkelijken.
|
De nauwkeurige plaatsing van linkszijdige DLT in de linker hoofdbronchus werd vergemakkelijkt door gebruik te maken van de flexibele Trachway-intubatiestilet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De belangrijkste uitkomstmaat is het succespercentage van de eerste nauwkeurige plaatsing van linkszijdige DLT in de luchtpijp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De uitkomstmaat is de tijd die nodig is om de linkszijdige DLT nauwkeurig in de luchtpijp te plaatsen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
De uitkomstmaat is de gemiddelde bloeddruk (MAP) tijdens de intubatieperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MAP werd gemeten vóór intubatie en na intubatie 1, 3 en 5 minuten.
|
12 maanden
|
|
De uitkomstmaat is de hartslag (HR) tijdens de intubatieperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HR werd gemeten en geregistreerd vóór intubatie en na intubatie 1, 3 en 5 minuten
|
12 maanden
|
|
De uitkomstmaat is de incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hypoxemie werd gedefinieerd als SPO2 minder dan 90%.
Hypoxemie werd geregistreerd tijdens de intubatieperiode.
|
12 maanden
|
|
De uitkomstmaat is het optreden van keelpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Keelpijn werd waargenomen en beoordeeld na extubatie en de patiënt kwam weer bij bewustzijn
|
12 maanden
|
|
De uitkomstmaat is het optreden van heesheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Heesheid werd waargenomen en beoordeeld na extubatie en de patiënt kwam weer bij bewustzijn
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hung-Te Hsu, MD, Department of Anesthesia, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KMUH-IRB-20130194
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .