Optická biopsie a vejcovod (FALLOPTIC)
Dynamická konfokální laserová endomikroskopie in vivo v reálném čase Cellvizio® vejcovodu během laparoskopie
Serózní ovariální karcinom vysokého stupně je nejhrozivějším typem gynekologického karcinomu s významnou mortalitou v důsledku pozdní diagnózy. V počátečních stádiích onemocnění je však prognóza vynikající. Nedávno byla popsána nová serózní karcinogenní sekvence z vejcovodu s tubárními prekancerózními lézemi. Proto by identifikace těchto časných preinvazivních lézí byla velmi zajímavá v populaci s dědičnou predispozicí pro rakovinu vaječníků (koncept onkofertility) a v obecné populaci (k určení, zda je nutné provést bilaterální salpingektomii během hysterektomie pro benigní onemocnění).
Optická biopsie byla vyvinuta a ověřena při detekci časných prekancerózních lézí (jako je Barrettův jícen nebo in situ rakovina močového měchýře). Prvním cílem této studie je prospektivně posoudit účinnost optické biopsie (Cellvizio®) při studiu vejcovodů při laparoskopii s korelací mezi histopatologickou a imunohistochemickou analýzou a interpretací endomikroskopického obrazu. Druhým cílem je popsat snímky z optické biopsie za účelem stanovení klasifikace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let a více
- Všichni pacienti s laparoskopickou salpingektomií pro benigní stavy (podvázání vejcovodů, při hysterektomii), pro profylaktické stavy (mutace BRCA) nebo v případě rakoviny pánve
- Informovaný a podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rozhovor odhalující poruchu s nepřijatelným rizikem pooperačních komplikací: poruchy koagulace, poruchy imunitního systému, evoluční onemocnění atd.
- Těhotenství, probíhající nebo plánované během období studia
- Alergie na fluorescein
- Předchozí alergie nebo anafylaktický šok během angiografie
- Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti
- Těžké astma, chronická srdeční nebo plicní onemocnění
- Omezená funkce ledvin
- Pacient léčený betablokátory
- Neschopnost porozumět poskytovaným informacím
- Nekryté státním systémem zdravotního pojištění, vězeň nebo pod administrativním dohledem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let a více
- Všichni pacienti s laparoskopickou salpingektomií pro benigní stavy (podvázání vejcovodů, při hysterektomii), pro profylaktické stavy (mutace BRCA) nebo v případě rakoviny pánve
- Informovaný a podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rozhovor odhalující poruchu s nepřijatelným rizikem pooperačních komplikací: poruchy koagulace, poruchy imunitního systému, evoluční onemocnění atd.
- Těhotenství, probíhající nebo plánované během období studia
- Alergie na fluorescein
- Předchozí alergie nebo anafylaktický šok během angiografie
- Alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti
- Těžké astma, chronická srdeční nebo plicní onemocnění
- Omezená funkce ledvin
- Pacient léčený betablokátory
- Neschopnost porozumět poskytovaným informacím
- Nekryté státním systémem zdravotního pojištění, vězeň nebo pod administrativním dohledem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bilaterální laparoskopická salpingektomie
|
Použití konfokálního laserového endomikroskopického systému Cellvizio® během laparoskopické salpingektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi histopatologickou a imunohistochemickou analýzou a interpretací endomikroskopického obrazu
Časové okno: DEN 1
|
DEN 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
: Popis snímků optické biopsie za účelem uvedení klasifikace
Časové okno: DEN 1
|
DEN 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Beaufils E, Le Bail-Carval K, Chabert P, Mellier G, Lamblin G. In vivo confocal laser endomicroscopy during laparoscopy for gynecological surgery: A promising tool. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Sep;46(7):565-569. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.06.003. Epub 2017 Jun 23.
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Chabert P, Lamblin G. Dynamic real-time in vivo confocal laser endomicroscopy of the fallopian tube during laparoscopy in the prevention of ovarian cancer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:18-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.002. Epub 2017 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014.875
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bilaterální laparoskopická salpingektomie
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie