- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02365779
Optisk biopsi og eggleder (FALLOPTIC)
Dynamisk sanntid in vivo konfokal laserendomomikroskopi Cellvizio® av egglederen under laparoskopi
Høygradig serøs eggstokkreft er den mest truende typen gynekologisk kreft med en viktig dødelighet på grunn av sen diagnose. Prognosen er imidlertid utmerket i de tidlige stadiene av sykdommen. Nylig har det blitt beskrevet en ny serøs kreftfremkallende sekvens fra egglederen med forstadier til kreft. Derfor vil identifisering av disse tidlige preinvasive lesjonene være av stor interesse i befolkningen med arvelig disposisjon for eggstokkreft (konseptet onkofertilitet) og i befolkningen generelt (for å avgjøre om bilateral salpingektomi må utføres under en hysterektomi for godartet sykdom).
Den optiske biopsien er utviklet og validert for påvisning av tidlige precancerøse lesjoner (som Barretts spiserør eller in situ kreft i blæren). Det første målet med denne studien er å prospektivt vurdere effekten av optisk biopsi (Cellvizio®) i studiet av eggledere under laparoskopi med korrelasjon mellom den histopatologiske og immunhistokjemiske analysen og endomikroskopibildetolkningen. Det andre målet er å beskrive de optiske biopsibildene for å angi en klassifisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18 år eller mer
- Alle pasienter med laparoskopisk salpingektomi for godartede tilstander (tubal ligering, under en hysterektomi), for profylaktiske tilstander (BRCA-mutasjon) eller ved bekkenkreft
- Informert og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intervju som avslører lidelse som innebærer uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner: koagulasjonsforstyrrelse, immunsystemforstyrrelse, evolusjonssykdom, etc.
- Graviditet, pågående eller planlagt i studieperioden
- Allergi mot fluorescein
- Tidligere allergi eller anafylaktisk sjokk under en angiografi
- Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner
- Alvorlig astma, kroniske hjerte- eller lungesykdommer
- Begrenset nyrefunksjon
- Pasient under en betablokkerbehandling
- Manglende evne til å forstå informasjon gitt
- Ikke dekket av en nasjonal helseforsikring, fange eller under administrativt tilsyn
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 18 år eller mer
- Alle pasienter med laparoskopisk salpingektomi for godartede tilstander (tubal ligering, under en hysterektomi), for profylaktiske tilstander (BRCA-mutasjon) eller ved bekkenkreft
- Informert og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intervju som avslører lidelse som innebærer uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner: koagulasjonsforstyrrelse, immunsystemforstyrrelse, evolusjonssykdom, etc.
- Graviditet, pågående eller planlagt i studieperioden
- Allergi mot fluorescein
- Tidligere allergi eller anafylaktisk sjokk under en angiografi
- Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner
- Alvorlig astma, kroniske hjerte- eller lungesykdommer
- Begrenset nyrefunksjon
- Pasient under en betablokkerbehandling
- Manglende evne til å forstå informasjon gitt
- Ikke dekket av en nasjonal helseforsikring, fange eller under administrativt tilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: bilateral laparoskopisk salpingektomi
|
Bruk av det konfokale laserendomikroskopi Cellvizio®-systemet under laparoskopi salpingektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjon mellom den histopatologiske og immunhistokjemiske analysen og tolkningen av endomikroskopi
Tidsramme: DAG 1
|
DAG 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
: Beskrivelse av de optiske biopsibildene for å angi en klassifisering
Tidsramme: DAG 1
|
DAG 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014.875
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bilateral laparoskopisk salpingektomi
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Megadyne Medical Products Inc.UkjentAbdominoplastikk | Bilateral brystreduksjon | Bilateralt brystløft | Bilateral brachioplastikk | Bilateral lateral løft av lår og rumpeForente stater
-
Symatese AestheticsRekruttering
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionFullførtGrå stær Bilateral | Astigmatisme BilateralForente stater
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheFullførtSkulder ustabilitet Subluksasjon BilateralFrankrike
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
AllerganFullførtBilateral LASIK kirurgiAustralia, Canada
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck...UkjentGrov bilateral døvhet pga | Bilateral cochlear aplasi | Bilateral cochlea nerve mangel | Bilateral cochlea ossifikasjon sekundært til meningittForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringBilateral amputasjon av øvre lemmerFrankrike
-
University of PlymouthCarl Zeiss Meditec AG; University Hospital Plymouth NHS Trust; Glasgow Caledonian... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGrå stær Bilateral | Astigmatisme BilateralStorbritannia
Kliniske studier på bilateral laparoskopisk salpingektomi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Mayo ClinicFullførtPrevensjonForente stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAvsluttetParkinsons sykdom | Demens | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Bezmialem Vakif UniversityUkjentArtroplastikkkomplikasjoner | Leddinfeksjon | InfeksjonsleddTyrkia
-
National Institute on Deafness and Other Communication...AvsluttetMellomørebetennelse med effusjonForente stater
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Bezmialem Vakif UniversityUkjent
-
University Hospital TuebingenUkjent