Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk biopsi og eggleder (FALLOPTIC)

4. september 2015 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Dynamisk sanntid in vivo konfokal laserendomomikroskopi Cellvizio® av egglederen under laparoskopi

Høygradig serøs eggstokkreft er den mest truende typen gynekologisk kreft med en viktig dødelighet på grunn av sen diagnose. Prognosen er imidlertid utmerket i de tidlige stadiene av sykdommen. Nylig har det blitt beskrevet en ny serøs kreftfremkallende sekvens fra egglederen med forstadier til kreft. Derfor vil identifisering av disse tidlige preinvasive lesjonene være av stor interesse i befolkningen med arvelig disposisjon for eggstokkreft (konseptet onkofertilitet) og i befolkningen generelt (for å avgjøre om bilateral salpingektomi må utføres under en hysterektomi for godartet sykdom).

Den optiske biopsien er utviklet og validert for påvisning av tidlige precancerøse lesjoner (som Barretts spiserør eller in situ kreft i blæren). Det første målet med denne studien er å prospektivt vurdere effekten av optisk biopsi (Cellvizio®) i studiet av eggledere under laparoskopi med korrelasjon mellom den histopatologiske og immunhistokjemiske analysen og endomikroskopibildetolkningen. Det andre målet er å beskrive de optiske biopsibildene for å angi en klassifisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18 år eller mer
  • Alle pasienter med laparoskopisk salpingektomi for godartede tilstander (tubal ligering, under en hysterektomi), for profylaktiske tilstander (BRCA-mutasjon) eller ved bekkenkreft
  • Informert og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intervju som avslører lidelse som innebærer uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner: koagulasjonsforstyrrelse, immunsystemforstyrrelse, evolusjonssykdom, etc.
  • Graviditet, pågående eller planlagt i studieperioden
  • Allergi mot fluorescein
  • Tidligere allergi eller anafylaktisk sjokk under en angiografi
  • Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner
  • Alvorlig astma, kroniske hjerte- eller lungesykdommer
  • Begrenset nyrefunksjon
  • Pasient under en betablokkerbehandling
  • Manglende evne til å forstå informasjon gitt
  • Ikke dekket av en nasjonal helseforsikring, fange eller under administrativt tilsyn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18 år eller mer
  • Alle pasienter med laparoskopisk salpingektomi for godartede tilstander (tubal ligering, under en hysterektomi), for profylaktiske tilstander (BRCA-mutasjon) eller ved bekkenkreft
  • Informert og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intervju som avslører lidelse som innebærer uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner: koagulasjonsforstyrrelse, immunsystemforstyrrelse, evolusjonssykdom, etc.
  • Graviditet, pågående eller planlagt i studieperioden
  • Allergi mot fluorescein
  • Tidligere allergi eller anafylaktisk sjokk under en angiografi
  • Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner
  • Alvorlig astma, kroniske hjerte- eller lungesykdommer
  • Begrenset nyrefunksjon
  • Pasient under en betablokkerbehandling
  • Manglende evne til å forstå informasjon gitt
  • Ikke dekket av en nasjonal helseforsikring, fange eller under administrativt tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bilateral laparoskopisk salpingektomi
Bruk av det konfokale laserendomikroskopi Cellvizio®-systemet under laparoskopi salpingektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom den histopatologiske og immunhistokjemiske analysen og tolkningen av endomikroskopi
Tidsramme: DAG 1
DAG 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
: Beskrivelse av de optiske biopsibildene for å angi en klassifisering
Tidsramme: DAG 1
DAG 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014.875

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilateral laparoskopisk salpingektomi

Kliniske studier på bilateral laparoskopisk salpingektomi

3
Abonnere