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Optische Biopsie und Eileiter (FALLOPTIC)

5. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Dynamische Echtzeit-in-vivo-konfokale Laser-Endomikroskopie Cellvizio® des Eileiters während der Laparoskopie

Hochgradiger seröser Eierstockkrebs ist die bedrohlichste Art von gynäkologischem Krebs mit einer hohen Mortalität aufgrund einer späten Diagnose. Allerdings ist die Prognose in den frühen Stadien der Erkrankung ausgezeichnet. Kürzlich wurde eine neue seröse karzinogene Sequenz aus dem Eileiter mit Tubenpräkanzerosen beschrieben. Daher wäre die Identifizierung dieser frühen präinvasiven Läsionen von großem Interesse in der Bevölkerung mit erblicher Prädisposition für Eierstockkrebs (Konzept der Onkofertilität) und in der Allgemeinbevölkerung (um festzustellen, ob eine bilaterale Salpingektomie während einer Hysterektomie bei benignen Erkrankungen durchgeführt werden muss).

Die optische Biopsie wurde für die Erkennung früher Krebsvorstufen (wie Barrett-Ösophagus oder In-situ-Blasenkrebs) entwickelt und validiert. Das erste Ziel dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Wirksamkeit der optischen Biopsie (Cellvizio®) bei der Untersuchung von Eileitern während der Laparoskopie mit Korrelation zwischen der histopathologischen und immunhistochemischen Analyse und der Interpretation des Endomikroskopbildes. Das zweite Ziel besteht darin, die optischen Biopsiebilder zu beschreiben, um eine Klassifizierung vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren
  • Alle Patienten mit laparoskopischer Salpingektomie bei gutartigen Erkrankungen (Tubenligatur, während einer Hysterektomie), bei prophylaktischen Erkrankungen (BRCA-Mutation) oder bei Beckenkrebs
  • Informierte und unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Interview, das eine Störung aufdeckt, die ein inakzeptables Risiko für postoperative Komplikationen mit sich bringt: Gerinnungsstörung, Störung des Immunsystems, sich entwickelnde Krankheit usw.
  • Während der Studienzeit bestehende oder geplante Schwangerschaft
  • Allergie gegen Fluorescein
  • Frühere Allergie oder anaphylaktischer Schock während einer Angiographie
  • Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Schweres Asthma, chronische Herz- oder Lungenerkrankungen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Patient unter Betablocker-Behandlung
  • Unfähigkeit, bereitgestellte Informationen zu verstehen
  • Nicht durch ein staatliches Krankenversicherungssystem abgedeckt, Gefangener oder unter Verwaltungsaufsicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren
  • Alle Patienten mit laparoskopischer Salpingektomie bei gutartigen Erkrankungen (Tubenligatur, während einer Hysterektomie), bei prophylaktischen Erkrankungen (BRCA-Mutation) oder bei Beckenkrebs
  • Informierte und unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Interview, das eine Störung aufdeckt, die ein inakzeptables Risiko für postoperative Komplikationen mit sich bringt: Gerinnungsstörung, Störung des Immunsystems, sich entwickelnde Krankheit usw.
  • Während der Studienzeit bestehende oder geplante Schwangerschaft
  • Allergie gegen Fluorescein
  • Frühere Allergie oder anaphylaktischer Schock während einer Angiographie
  • Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Schweres Asthma, chronische Herz- oder Lungenerkrankungen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Patient unter Betablocker-Behandlung
  • Unfähigkeit, bereitgestellte Informationen zu verstehen
  • Nicht durch ein staatliches Krankenversicherungssystem abgedeckt, Gefangener oder unter Verwaltungsaufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bilaterale laparoskopische Salpingektomie
Verfahren: bilaterale laparoskopische Salpingektomie
Einsatz des konfokalen Laser-Endomikroskopie-Systems Cellvizio® während der laparoskopischen Salpingektomie
Gerät: Endomikroskopie Cellvizio®-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen der histopathologischen und immunhistochemischen Analyse und der Bildinterpretation der Endomikroskopie
Zeitfenster: TAG 1
TAG 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
: Beschreibung der optischen Biopsiebilder zur Einordnung
Zeitfenster: TAG 1
TAG 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.875

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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