- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02365779
Оптическая биопсия и маточная труба (FALLOPTIC)
Динамическая конфокальная лазерная эндомикроскопия в реальном времени in vivo Cellvizio® маточной трубы во время лапароскопии
Серозный рак яичников высокой степени злокачественности является наиболее опасным типом гинекологического рака с высокой смертностью из-за поздней диагностики. Однако на ранних стадиях заболевания прогноз благоприятный. Недавно было описано новое серозное канцерогенное образование из фаллопиевых труб с трубными предраковыми поражениями. Поэтому идентификация этих ранних преинвазивных поражений представляла бы большой интерес в популяции с наследственной предрасположенностью к раку яичников (концепция онкофертильности) и в общей популяции (для определения необходимости выполнения двусторонней сальпингэктомии во время гистерэктомии по поводу доброкачественного заболевания).
Оптическая биопсия была разработана и одобрена для выявления ранних предраковых поражений (таких как пищевод Барретта или рак мочевого пузыря in situ). Первой целью данного исследования является проспективная оценка эффективности оптической биопсии (Cellvizio®) при исследовании фаллопиевых труб во время лапароскопии с корреляцией между гистопатологическим и иммуногистохимическим анализом и интерпретацией эндомикроскопического изображения. Вторая цель состоит в том, чтобы описать снимки оптической биопсии, чтобы установить классификацию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18 лет и старше
- Все пациенты с лапароскопической сальпингэктомией по поводу доброкачественных состояний (перевязка маточных труб, во время гистерэктомии), по поводу профилактических состояний (мутация BRCA) или в случае рака органов малого таза.
- Информированное и подписанное согласие
Критерий исключения:
- Опрос, выявляющий нарушение, влекущее за собой неприемлемый риск развития послеоперационных осложнений: нарушение свертывания крови, нарушение иммунной системы, эволютивное заболевание и др.
- Беременность, текущая или планируемая в период исследования
- Аллергия на флуоресцеин
- Предыдущая аллергия или анафилактический шок во время ангиографии
- Аллергические реакции или реакции повышенной чувствительности
- Тяжелая астма, хронические заболевания сердца или легких
- Ограниченная функция почек
- Пациент на лечении бета-блокаторами
- Неспособность понять предоставленную информацию
- Не охваченный национальной системой медицинского страхования, заключенный или находящийся под административным надзором
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18 лет и старше
- Все пациенты с лапароскопической сальпингэктомией по поводу доброкачественных состояний (перевязка маточных труб, во время гистерэктомии), по поводу профилактических состояний (мутация BRCA) или в случае рака органов малого таза.
- Информированное и подписанное согласие
Критерий исключения:
- Опрос, выявляющий нарушение, влекущее за собой неприемлемый риск развития послеоперационных осложнений: нарушение свертывания крови, нарушение иммунной системы, эволютивное заболевание и др.
- Беременность, текущая или планируемая в период исследования
- Аллергия на флуоресцеин
- Предыдущая аллергия или анафилактический шок во время ангиографии
- Аллергические реакции или реакции повышенной чувствительности
- Тяжелая астма, хронические заболевания сердца или легких
- Ограниченная функция почек
- Пациент на лечении бета-блокаторами
- Неспособность понять предоставленную информацию
- Не охваченный национальной системой медицинского страхования, заключенный или находящийся под административным надзором
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двусторонняя лапароскопическая сальпингэктомия
|
Использование системы конфокальной лазерной эндомикроскопии Cellvizio® во время лапароскопической сальпингэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между гистопатологическим и иммуногистохимическим анализом и интерпретацией эндомикроскопического изображения
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
1 ДЕНЬ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
: Описание снимков оптической биопсии для определения классификации.
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
1 ДЕНЬ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Beaufils E, Le Bail-Carval K, Chabert P, Mellier G, Lamblin G. In vivo confocal laser endomicroscopy during laparoscopy for gynecological surgery: A promising tool. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Sep;46(7):565-569. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.06.003. Epub 2017 Jun 23.
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Chabert P, Lamblin G. Dynamic real-time in vivo confocal laser endomicroscopy of the fallopian tube during laparoscopy in the prevention of ovarian cancer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:18-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.002. Epub 2017 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.875
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .