Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk biopsi och äggledare (FALLOPTIC)

4 september 2015 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Dynamisk realtid in vivo konfokal laserendomikroskopi Cellvizio® av äggledaren under laparoskopi

Höggradig serös äggstockscancer är den mest hotfulla typen av gynekologisk cancer med en viktig dödlighet på grund av sen diagnos. Prognosen är dock utmärkt i de tidiga stadierna av sjukdomen. Nyligen har det beskrivits en ny serös cancerframkallande sekvens från äggledaren med tubala precancerösa lesioner. Därför skulle identifieringen av dessa tidiga preinvasiva lesioner vara av stort intresse i befolkningen med ärftlig predisposition för äggstockscancer (konceptet onkofertilitet) och i den allmänna befolkningen (för att avgöra om bilateral salpingektomi måste utföras under en hysterektomi för benign sjukdom).

Den optiska biopsien har utvecklats och validerats för att upptäcka tidiga precancerösa lesioner (som Barretts matstrupe eller in situ cancer i urinblåsan). Det första målet med denna studie är att prospektivt bedöma effektiviteten av optisk biopsi (Cellvizio®) i studien av äggledare under laparoskopi med korrelation mellan den histopatologiska och immunhistokemiska analysen och tolkningen av endomikroskopibilden. Det andra syftet är att beskriva de optiska biopsibilderna för att ange en klassificering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18 år eller äldre
  • Alla patienter med laparoskopisk salpingektomi för benigna tillstånd (tubal ligering, under en hysterektomi), för profylaktiska tillstånd (BRCA-mutation) eller vid bäckencancer
  • Informerat och undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Intervju som avslöjar störningar som medför oacceptabel risk för postoperativa komplikationer: koagulationsstörning, immunsystemstörning, evolutionär sjukdom, etc.
  • Graviditet, pågående eller planerad under studietiden
  • Allergi mot fluorescein
  • Tidigare allergi eller anafylaktisk chock under en angiografi
  • Allergiska eller överkänslighetsreaktioner
  • Svår astma, kroniska hjärt- eller lungsjukdomar
  • Begränsad njurfunktion
  • Patient under behandling med betablockerare
  • Oförmåga att förstå information som tillhandahålls
  • Inte täckt av ett nationellt sjukförsäkringssystem, fånge eller under administrativ övervakning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69500
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18 år eller äldre
  • Alla patienter med laparoskopisk salpingektomi för benigna tillstånd (tubal ligering, under en hysterektomi), för profylaktiska tillstånd (BRCA-mutation) eller vid bäckencancer
  • Informerat och undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Intervju som avslöjar störningar som medför oacceptabel risk för postoperativa komplikationer: koagulationsstörning, immunsystemstörning, evolutionär sjukdom, etc.
  • Graviditet, pågående eller planerad under studietiden
  • Allergi mot fluorescein
  • Tidigare allergi eller anafylaktisk chock under en angiografi
  • Allergiska eller överkänslighetsreaktioner
  • Svår astma, kroniska hjärt- eller lungsjukdomar
  • Begränsad njurfunktion
  • Patient under behandling med betablockerare
  • Oförmåga att förstå information som tillhandahålls
  • Inte täckt av ett nationellt sjukförsäkringssystem, fånge eller under administrativ övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bilateral laparoskopisk salpingektomi
Användning av det konfokala laserendomikroskopi Cellvizio®-systemet under laparoskopi salpingektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan den histopatologiska och immunhistokemiska analysen och tolkningen av endomikroskopibilden
Tidsram: DAG 1
DAG 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
: Beskrivning av de optiska biopsibilderna för att ange en klassificering
Tidsram: DAG 1
DAG 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014.875

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bilateral laparoskopisk salpingektomi

Kliniska prövningar på bilateral laparoskopisk salpingektomi

3
Prenumerera