Optisk biopsi och äggledare (FALLOPTIC)
Dynamisk realtid in vivo konfokal laserendomikroskopi Cellvizio® av äggledaren under laparoskopi
Höggradig serös äggstockscancer är den mest hotfulla typen av gynekologisk cancer med en viktig dödlighet på grund av sen diagnos. Prognosen är dock utmärkt i de tidiga stadierna av sjukdomen. Nyligen har det beskrivits en ny serös cancerframkallande sekvens från äggledaren med tubala precancerösa lesioner. Därför skulle identifieringen av dessa tidiga preinvasiva lesioner vara av stort intresse i befolkningen med ärftlig predisposition för äggstockscancer (konceptet onkofertilitet) och i den allmänna befolkningen (för att avgöra om bilateral salpingektomi måste utföras under en hysterektomi för benign sjukdom).
Den optiska biopsien har utvecklats och validerats för att upptäcka tidiga precancerösa lesioner (som Barretts matstrupe eller in situ cancer i urinblåsan). Det första målet med denna studie är att prospektivt bedöma effektiviteten av optisk biopsi (Cellvizio®) i studien av äggledare under laparoskopi med korrelation mellan den histopatologiska och immunhistokemiska analysen och tolkningen av endomikroskopibilden. Det andra syftet är att beskriva de optiska biopsibilderna för att ange en klassificering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18 år eller äldre
- Alla patienter med laparoskopisk salpingektomi för benigna tillstånd (tubal ligering, under en hysterektomi), för profylaktiska tillstånd (BRCA-mutation) eller vid bäckencancer
- Informerat och undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Intervju som avslöjar störningar som medför oacceptabel risk för postoperativa komplikationer: koagulationsstörning, immunsystemstörning, evolutionär sjukdom, etc.
- Graviditet, pågående eller planerad under studietiden
- Allergi mot fluorescein
- Tidigare allergi eller anafylaktisk chock under en angiografi
- Allergiska eller överkänslighetsreaktioner
- Svår astma, kroniska hjärt- eller lungsjukdomar
- Begränsad njurfunktion
- Patient under behandling med betablockerare
- Oförmåga att förstå information som tillhandahålls
- Inte täckt av ett nationellt sjukförsäkringssystem, fånge eller under administrativ övervakning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18 år eller äldre
- Alla patienter med laparoskopisk salpingektomi för benigna tillstånd (tubal ligering, under en hysterektomi), för profylaktiska tillstånd (BRCA-mutation) eller vid bäckencancer
- Informerat och undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Intervju som avslöjar störningar som medför oacceptabel risk för postoperativa komplikationer: koagulationsstörning, immunsystemstörning, evolutionär sjukdom, etc.
- Graviditet, pågående eller planerad under studietiden
- Allergi mot fluorescein
- Tidigare allergi eller anafylaktisk chock under en angiografi
- Allergiska eller överkänslighetsreaktioner
- Svår astma, kroniska hjärt- eller lungsjukdomar
- Begränsad njurfunktion
- Patient under behandling med betablockerare
- Oförmåga att förstå information som tillhandahålls
- Inte täckt av ett nationellt sjukförsäkringssystem, fånge eller under administrativ övervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bilateral laparoskopisk salpingektomi
|
Användning av det konfokala laserendomikroskopi Cellvizio®-systemet under laparoskopi salpingektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan den histopatologiska och immunhistokemiska analysen och tolkningen av endomikroskopibilden
Tidsram: DAG 1
|
DAG 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
: Beskrivning av de optiska biopsibilderna för att ange en klassificering
Tidsram: DAG 1
|
DAG 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Beaufils E, Le Bail-Carval K, Chabert P, Mellier G, Lamblin G. In vivo confocal laser endomicroscopy during laparoscopy for gynecological surgery: A promising tool. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Sep;46(7):565-569. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.06.003. Epub 2017 Jun 23.
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Chabert P, Lamblin G. Dynamic real-time in vivo confocal laser endomicroscopy of the fallopian tube during laparoscopy in the prevention of ovarian cancer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:18-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.002. Epub 2017 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014.875
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .