Optisk biopsi og æggeleder (FALLOPTIC)
Dynamisk realtid in vivo konfokal laserendomomikroskopi Cellvizio® af æggelederen under laparoskopi
Højgradig serøs ovariecancer er den mest truende type gynækologisk cancer med en vigtig dødelighed på grund af sen diagnose. Men prognosen er fremragende i de tidlige stadier af sygdommen. For nylig er det blevet beskrevet en ny serøs kræftfremkaldende sekvens fra æggelederen med æggeledernes præcancerøse læsioner. Derfor vil identifikation af disse tidlige præinvasive læsioner være af stor interesse i befolkningen med arvelig disposition for ovariecancer (begrebet onkofertilitet) og i den generelle befolkning (for at afgøre, om bilateral salpingektomi skal udføres under en hysterektomi for benign sygdom).
Den optiske biopsi er blevet udviklet og valideret til påvisning af tidlige præcancerøse læsioner (såsom Barretts spiserør eller in situ kræft i blæren). Det første formål med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere effektiviteten af optisk biopsi (Cellvizio®) i undersøgelsen af æggeledere under laparoskopi med korrelation mellem den histopatologiske og immunhistokemiske analyse og endomikroskopi billedfortolkning. Det andet formål er at beskrive de optiske biopsibilleder for at angive en klassificering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 18 år eller derover
- Alle patienter med laparoskopisk salpingektomi for benigne tilstande (tubal ligering, under en hysterektomi), for profylaktiske tilstande (BRCA mutation) eller i tilfælde af bækkenkræft
- Informeret og underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Interview afslører lidelse, der indebærer uacceptabel risiko for postoperative komplikationer: koagulationsforstyrrelser, immunsystemforstyrrelser, evolutionære sygdomme osv.
- Graviditet, igangværende eller planlagt i studieperioden
- Allergi over for fluorescein
- Tidligere allergi eller anafylaktisk shock under en angiografi
- Allergiske eller overfølsomhedsreaktioner
- Svær astma, kroniske hjerte- eller lungesygdomme
- Indskrænket nyrefunktion
- Patient under en betablokkerbehandling
- Manglende evne til at forstå de leverede oplysninger
- Ikke dækket af en national sygesikringsordning, fange eller under administrativt tilsyn
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 18 år eller derover
- Alle patienter med laparoskopisk salpingektomi for benigne tilstande (tubal ligering, under en hysterektomi), for profylaktiske tilstande (BRCA mutation) eller i tilfælde af bækkenkræft
- Informeret og underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Interview afslører lidelse, der indebærer uacceptabel risiko for postoperative komplikationer: koagulationsforstyrrelser, immunsystemforstyrrelser, evolutionære sygdomme osv.
- Graviditet, igangværende eller planlagt i studieperioden
- Allergi over for fluorescein
- Tidligere allergi eller anafylaktisk shock under en angiografi
- Allergiske eller overfølsomhedsreaktioner
- Svær astma, kroniske hjerte- eller lungesygdomme
- Indskrænket nyrefunktion
- Patient under en betablokkerbehandling
- Manglende evne til at forstå de leverede oplysninger
- Ikke dækket af en national sygesikringsordning, fange eller under administrativt tilsyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bilateral laparoskopisk salpingektomi
|
Brug af det konfokale laserendomikroskopi Cellvizio®-system under laparoskopi salpingektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem den histopatologiske og immunhistokemiske analyse og endomikroskopi billedfortolkning
Tidsramme: DAG 1
|
DAG 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
: Beskrivelse af de optiske biopsibilleder for at angive en klassificering
Tidsramme: DAG 1
|
DAG 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Beaufils E, Le Bail-Carval K, Chabert P, Mellier G, Lamblin G. In vivo confocal laser endomicroscopy during laparoscopy for gynecological surgery: A promising tool. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Sep;46(7):565-569. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.06.003. Epub 2017 Jun 23.
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Chabert P, Lamblin G. Dynamic real-time in vivo confocal laser endomicroscopy of the fallopian tube during laparoscopy in the prevention of ovarian cancer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:18-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.002. Epub 2017 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014.875
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .