Biopsie optique et trompe de Fallope (FALLOPTIC)
Endomicroscopie laser confocale in vivo dynamique en temps réel Cellvizio® de la trompe de Fallope pendant la laparoscopie
Le cancer séreux de l'ovaire de haut grade est le type de cancer gynécologique le plus menaçant avec une mortalité importante due à un diagnostic tardif. Cependant, le pronostic est excellent dans les premiers stades de la maladie. Récemment, il a été décrit une nouvelle séquence cancérogène séreuse de la trompe de Fallope avec des lésions précancéreuses tubaires. L'identification de ces lésions préinvasives précoces serait donc d'un grand intérêt dans la population à prédisposition héréditaire au cancer de l'ovaire (notion d'oncofertilité) et dans la population générale (pour déterminer si une salpingectomie bilatérale doit être réalisée lors d'une hystérectomie pour maladie bénigne).
La biopsie optique a été développée et validée dans la détection des lésions précancéreuses précoces (comme l'oesophage de Barrett ou le cancer in situ de la vessie). Le premier objectif de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'efficacité de la biopsie optique (Cellvizio®) dans l'étude des trompes de Fallope au cours de la laparoscopie avec corrélation entre l'analyse histopathologique et immunohistochimique et l'interprétation des images endomicroscopiques. Le deuxième objectif est de décrire les images de biopsie optique afin d'établir une classification.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 ans ou plus
- Tous les patients ayant une salpingectomie laparoscopique pour des conditions bénignes (ligature des trompes, lors d'une hystérectomie), pour des conditions prophylactiques (mutation BRCA) ou en cas de cancers pelviens
- Consentement éclairé et signé
Critère d'exclusion:
- Entretien révélant un trouble entraînant un risque inacceptable de complications postopératoires : trouble de la coagulation, trouble du système immunitaire, maladie évolutive, etc.
- Grossesse, en cours ou planifiée pendant la période d'étude
- Allergie à la fluorescéine
- Antécédent d'allergie ou de choc anaphylactique lors d'une angiographie
- Réactions allergiques ou d'hypersensibilité
- Asthme sévère, maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques
- Fonction rénale restreinte
- Patient sous traitement bêta-bloquants
- Incapacité à comprendre les informations fournies
- Non couvert par un régime national d'assurance maladie, détenu ou sous tutelle administrative
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69500
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 ans ou plus
- Tous les patients ayant une salpingectomie laparoscopique pour des conditions bénignes (ligature des trompes, lors d'une hystérectomie), pour des conditions prophylactiques (mutation BRCA) ou en cas de cancers pelviens
- Consentement éclairé et signé
Critère d'exclusion:
- Entretien révélant un trouble entraînant un risque inacceptable de complications postopératoires : trouble de la coagulation, trouble du système immunitaire, maladie évolutive, etc.
- Grossesse, en cours ou planifiée pendant la période d'étude
- Allergie à la fluorescéine
- Antécédent d'allergie ou de choc anaphylactique lors d'une angiographie
- Réactions allergiques ou d'hypersensibilité
- Asthme sévère, maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques
- Fonction rénale restreinte
- Patient sous traitement bêta-bloquants
- Incapacité à comprendre les informations fournies
- Non couvert par un régime national d'assurance maladie, détenu ou sous tutelle administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: salpingectomie laparoscopique bilatérale
|
Utilisation du système d'endomicroscopie laser confocale Cellvizio® lors d'une salpingectomie par laparoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation entre l'analyse histopathologique et immunohistochimique et l'interprétation des images d'endomicroscopie
Délai: JOUR 1
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JOUR 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
: Description des images de biopsie optique afin d'établir une classification
Délai: JOUR 1
|
JOUR 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Beaufils E, Le Bail-Carval K, Chabert P, Mellier G, Lamblin G. In vivo confocal laser endomicroscopy during laparoscopy for gynecological surgery: A promising tool. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Sep;46(7):565-569. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.06.003. Epub 2017 Jun 23.
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Chabert P, Lamblin G. Dynamic real-time in vivo confocal laser endomicroscopy of the fallopian tube during laparoscopy in the prevention of ovarian cancer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:18-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.002. Epub 2017 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.875
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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