Biópsia Óptica e Trompa de Falópio (FALLOPTIC)
Endomicroscopia a laser confocal dinâmica em tempo real in vivo Cellvizio® da tuba uterina durante a laparoscopia
O câncer de ovário seroso de alto grau é o tipo de câncer ginecológico mais ameaçador, com importante mortalidade devido ao diagnóstico tardio. No entanto, o prognóstico é excelente nas fases iniciais da doença. Recentemente foi descrita uma nova sequência carcinogênica serosa da tuba uterina com lesões tubárias pré-cancerosas. Portanto, a identificação dessas lesões pré-invasivas precoces seria de grande interesse na população com predisposição hereditária para câncer de ovário (conceito de oncofertilidade) e na população em geral (para determinar se a salpingectomia bilateral deve ser realizada durante uma histerectomia para doença benigna).
A biópsia óptica foi desenvolvida e validada na detecção de lesões pré-cancerosas precoces (como esôfago de Barrett ou câncer in situ da bexiga). O primeiro objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente a eficácia da biópsia óptica (Cellvizio®) no estudo das trompas de falópio durante a laparoscopia com correlação entre a análise histopatológica e imuno-histoquímica e a interpretação da imagem endomicroscopia. O segundo objetivo é descrever as imagens da biópsia óptica para estabelecer uma classificação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Mulher com 18 anos ou mais
- Todos os pacientes com salpingectomia laparoscópica para condições benignas (ligadura das trompas, durante uma histerectomia), para condições profiláticas (mutação BRCA) ou em caso de câncer pélvico
- Consentimento informado e assinado
Critério de exclusão:
- Entrevista revelando distúrbio com risco inaceitável de complicações pós-operatórias: distúrbio de coagulação, distúrbio do sistema imunológico, doença evolutiva, etc.
- Gravidez, em andamento ou planejada durante o período do estudo
- Alergia a fluoresceína
- Alergia prévia ou choque anafilático durante uma angiografia
- Reações alérgicas ou de hipersensibilidade
- Asma grave, doenças cardíacas ou pulmonares crônicas
- Função renal restrita
- Paciente em tratamento com betabloqueadores
- Incapacidade de entender as informações fornecidas
- Não coberto por um regime nacional de seguro de saúde, preso ou sob supervisão administrativa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 18 anos ou mais
- Todos os pacientes com salpingectomia laparoscópica para condições benignas (ligadura das trompas, durante uma histerectomia), para condições profiláticas (mutação BRCA) ou em caso de câncer pélvico
- Consentimento informado e assinado
Critério de exclusão:
- Entrevista revelando distúrbio com risco inaceitável de complicações pós-operatórias: distúrbio de coagulação, distúrbio do sistema imunológico, doença evolutiva, etc.
- Gravidez, em andamento ou planejada durante o período do estudo
- Alergia a fluoresceína
- Alergia prévia ou choque anafilático durante uma angiografia
- Reações alérgicas ou de hipersensibilidade
- Asma grave, doenças cardíacas ou pulmonares crônicas
- Função renal restrita
- Paciente em tratamento com betabloqueadores
- Incapacidade de entender as informações fornecidas
- Não coberto por um regime nacional de seguro de saúde, preso ou sob supervisão administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: salpingectomia laparoscópica bilateral
|
Uso do sistema de endomicroscopia confocal a laser Cellvizio® durante a salpingectomia laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação entre a análise histopatológica e imuno-histoquímica e a interpretação da imagem de endomicroscopia
Prazo: DIA 1
|
DIA 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
: Descrição das fotos da biópsia óptica para estabelecer uma classificação
Prazo: DIA 1
|
DIA 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Beaufils E, Le Bail-Carval K, Chabert P, Mellier G, Lamblin G. In vivo confocal laser endomicroscopy during laparoscopy for gynecological surgery: A promising tool. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Sep;46(7):565-569. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.06.003. Epub 2017 Jun 23.
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Chabert P, Lamblin G. Dynamic real-time in vivo confocal laser endomicroscopy of the fallopian tube during laparoscopy in the prevention of ovarian cancer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:18-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.002. Epub 2017 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014.875
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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