Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biopsia ottica e tube di Falloppio (FALLOPTIC)

5 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Endomicroscopia laser confocale dinamica in tempo reale in vivo Cellvizio® della tuba di Falloppio durante la laparoscopia

Il carcinoma ovarico sieroso di alto grado è il tipo più minaccioso di cancro ginecologico con un'importante mortalità dovuta alla diagnosi tardiva. Tuttavia la prognosi è eccellente nelle prime fasi della malattia. Recentemente è stata descritta una nuova sequenza cancerogena sierosa della tuba di Falloppio con lesioni precancerose tubariche. Pertanto l'identificazione di queste precoci lesioni preinvasive sarebbe di grande interesse nella popolazione con predisposizione ereditaria al carcinoma ovarico (concetto di oncofertilità) e nella popolazione generale (per determinare se la salpingectomia bilaterale debba essere eseguita durante un'isterectomia per malattia benigna).

La biopsia ottica è stata sviluppata e validata nel rilevamento di lesioni precancerose precoci (come l'esofago di Barrett o il cancro in situ della vescica). Il primo obiettivo di questo studio è valutare in modo prospettico l'efficacia della biopsia ottica (Cellvizio®) nello studio delle tube di Falloppio durante laparoscopia con correlazione tra l'analisi istopatologica e immunoistochimica e l'interpretazione dell'immagine endomicroscopica. Il secondo obiettivo è quello di descrivere le immagini della biopsia ottica al fine di stabilire una classificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Tutti i pazienti con salpingectomia laparoscopica per condizioni benigne (legatura delle tube, durante un'isterectomia), per condizioni profilattiche (mutazione BRCA) o in caso di tumori pelvici
  • Consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Colloquio che rivela disturbi che comportano un rischio inaccettabile di complicanze postoperatorie: disturbi della coagulazione, disturbi del sistema immunitario, malattie evolutive, ecc.
  • Gravidanza, in corso o pianificata durante il periodo di studio
  • Allergia alla fluoresceina
  • Precedente allergia o shock anafilattico durante un'angiografia
  • Reazioni allergiche o di ipersensibilità
  • Asma grave, malattie cardiache o polmonari croniche
  • Funzionalità renale ridotta
  • Paziente in trattamento con beta-bloccanti
  • Incapacità di comprendere le informazioni fornite
  • Non coperto da un regime nazionale di assicurazione sanitaria, detenuto o sotto controllo amministrativo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Tutti i pazienti con salpingectomia laparoscopica per condizioni benigne (legatura delle tube, durante un'isterectomia), per condizioni profilattiche (mutazione BRCA) o in caso di tumori pelvici
  • Consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Colloquio che rivela disturbi che comportano un rischio inaccettabile di complicanze postoperatorie: disturbi della coagulazione, disturbi del sistema immunitario, malattie evolutive, ecc.
  • Gravidanza, in corso o pianificata durante il periodo di studio
  • Allergia alla fluoresceina
  • Precedente allergia o shock anafilattico durante un'angiografia
  • Reazioni allergiche o di ipersensibilità
  • Asma grave, malattie cardiache o polmonari croniche
  • Funzionalità renale ridotta
  • Paziente in trattamento con beta-bloccanti
  • Incapacità di comprendere le informazioni fornite
  • Non coperto da un regime nazionale di assicurazione sanitaria, detenuto o sotto controllo amministrativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: salpingectomia laparoscopica bilaterale
Procedura: salpingectomia laparoscopica bilaterale
Utilizzo del sistema di endomicroscopia laser confocale Cellvizio® durante la salpingectomia laparoscopica
Dispositivo: sistema di endomicroscopia Cellvizio®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra l'analisi istopatologica ed immunoistochimica e l'interpretazione dell'immagine endomicroscopica
Lasso di tempo: GIORNO 1
GIORNO 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
: Descrizione delle immagini della biopsia ottica per stabilire una classificazione
Lasso di tempo: GIORNO 1
GIORNO 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014.875

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su salpingectomia laparoscopica bilaterale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi