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Biopsia Óptica y Trompa de Falopio (FALLOPTIC)

4 de septiembre de 2015 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Endomicroscopia láser confocal in vivo dinámica en tiempo real Cellvizio® de la trompa de Falopio durante la laparoscopia

El cáncer de ovario seroso de alto grado es el tipo de cáncer ginecológico más amenazante con una importante mortalidad por diagnóstico tardío. Sin embargo, el pronóstico es excelente en las primeras etapas de la enfermedad. Recientemente se ha descrito una nueva secuencia cancerígena serosa procedente de la trompa de Falopio con lesiones tubáricas precancerosas. Por lo tanto, la identificación de estas lesiones preinvasivas tempranas sería de gran interés en la población con predisposición hereditaria al cáncer de ovario (concepto de oncofertilidad) y en la población general (para determinar si se debe realizar una salpingectomía bilateral durante una histerectomía por enfermedad benigna).

La biopsia óptica ha sido desarrollada y validada en la detección de lesiones precancerosas tempranas (como el esófago de Barrett o el cáncer de vejiga in situ). El primer objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la eficacia de la biopsia óptica (Cellvizio®) en el estudio de las trompas de Falopio durante la laparoscopia con correlación entre el análisis histopatológico e inmunohistoquímico y la interpretación de imágenes endomicroscópicas. El segundo objetivo es describir las imágenes de biopsia óptica para establecer una clasificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años o más
  • Todos los pacientes con salpingectomía laparoscópica por condiciones benignas (ligadura de trompas, durante una histerectomía), por condiciones profilácticas (mutación BRCA) o en caso de cáncer pélvico
  • Consentimiento informado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Entrevista que revela trastorno que conlleva un riesgo inaceptable de complicaciones postoperatorias: trastorno de la coagulación, trastorno del sistema inmunitario, enfermedad evolutiva, etc.
  • Embarazo, en curso o planeado durante el período de estudio
  • Alergia a la fluoresceína
  • Alergia previa o shock anafiláctico durante una angiografía
  • Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
  • Asma grave, enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas
  • Función renal restringida
  • Paciente en tratamiento con bloqueadores beta
  • Incapacidad para comprender la información proporcionada.
  • No cubierto por un plan nacional de seguro de salud, preso o bajo supervisión administrativa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años o más
  • Todos los pacientes con salpingectomía laparoscópica por condiciones benignas (ligadura de trompas, durante una histerectomía), por condiciones profilácticas (mutación BRCA) o en caso de cáncer pélvico
  • Consentimiento informado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Entrevista que revela trastorno que conlleva un riesgo inaceptable de complicaciones postoperatorias: trastorno de la coagulación, trastorno del sistema inmunitario, enfermedad evolutiva, etc.
  • Embarazo, en curso o planeado durante el período de estudio
  • Alergia a la fluoresceína
  • Alergia previa o shock anafiláctico durante una angiografía
  • Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
  • Asma grave, enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas
  • Función renal restringida
  • Paciente en tratamiento con bloqueadores beta
  • Incapacidad para comprender la información proporcionada.
  • No cubierto por un plan nacional de seguro de salud, preso o bajo supervisión administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: salpingectomia laparoscopica bilateral
Procedimiento: salpingectomia laparoscopica bilateral
Uso del sistema de endomicroscopia láser confocal Cellvizio® durante la salpingectomía laparoscópica
Dispositivo: endomicroscopia sistema Cellvizio®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre el análisis histopatológico e inmunohistoquímico y la interpretación de imágenes endomicroscópicas
Periodo de tiempo: DÍA 1
DÍA 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
: Descripción de las imágenes de biopsia óptica para establecer una clasificación
Periodo de tiempo: DÍA 1
DÍA 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014.875

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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