Biopsia Óptica y Trompa de Falopio (FALLOPTIC)
Endomicroscopia láser confocal in vivo dinámica en tiempo real Cellvizio® de la trompa de Falopio durante la laparoscopia
El cáncer de ovario seroso de alto grado es el tipo de cáncer ginecológico más amenazante con una importante mortalidad por diagnóstico tardío. Sin embargo, el pronóstico es excelente en las primeras etapas de la enfermedad. Recientemente se ha descrito una nueva secuencia cancerígena serosa procedente de la trompa de Falopio con lesiones tubáricas precancerosas. Por lo tanto, la identificación de estas lesiones preinvasivas tempranas sería de gran interés en la población con predisposición hereditaria al cáncer de ovario (concepto de oncofertilidad) y en la población general (para determinar si se debe realizar una salpingectomía bilateral durante una histerectomía por enfermedad benigna).
La biopsia óptica ha sido desarrollada y validada en la detección de lesiones precancerosas tempranas (como el esófago de Barrett o el cáncer de vejiga in situ). El primer objetivo de este estudio es evaluar prospectivamente la eficacia de la biopsia óptica (Cellvizio®) en el estudio de las trompas de Falopio durante la laparoscopia con correlación entre el análisis histopatológico e inmunohistoquímico y la interpretación de imágenes endomicroscópicas. El segundo objetivo es describir las imágenes de biopsia óptica para establecer una clasificación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Todos los pacientes con salpingectomía laparoscópica por condiciones benignas (ligadura de trompas, durante una histerectomía), por condiciones profilácticas (mutación BRCA) o en caso de cáncer pélvico
- Consentimiento informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Entrevista que revela trastorno que conlleva un riesgo inaceptable de complicaciones postoperatorias: trastorno de la coagulación, trastorno del sistema inmunitario, enfermedad evolutiva, etc.
- Embarazo, en curso o planeado durante el período de estudio
- Alergia a la fluoresceína
- Alergia previa o shock anafiláctico durante una angiografía
- Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
- Asma grave, enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas
- Función renal restringida
- Paciente en tratamiento con bloqueadores beta
- Incapacidad para comprender la información proporcionada.
- No cubierto por un plan nacional de seguro de salud, preso o bajo supervisión administrativa
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Todos los pacientes con salpingectomía laparoscópica por condiciones benignas (ligadura de trompas, durante una histerectomía), por condiciones profilácticas (mutación BRCA) o en caso de cáncer pélvico
- Consentimiento informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Entrevista que revela trastorno que conlleva un riesgo inaceptable de complicaciones postoperatorias: trastorno de la coagulación, trastorno del sistema inmunitario, enfermedad evolutiva, etc.
- Embarazo, en curso o planeado durante el período de estudio
- Alergia a la fluoresceína
- Alergia previa o shock anafiláctico durante una angiografía
- Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad
- Asma grave, enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas
- Función renal restringida
- Paciente en tratamiento con bloqueadores beta
- Incapacidad para comprender la información proporcionada.
- No cubierto por un plan nacional de seguro de salud, preso o bajo supervisión administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: salpingectomia laparoscopica bilateral
|
Uso del sistema de endomicroscopia láser confocal Cellvizio® durante la salpingectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación entre el análisis histopatológico e inmunohistoquímico y la interpretación de imágenes endomicroscópicas
Periodo de tiempo: DÍA 1
|
DÍA 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
: Descripción de las imágenes de biopsia óptica para establecer una clasificación
Periodo de tiempo: DÍA 1
|
DÍA 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Beaufils E, Le Bail-Carval K, Chabert P, Mellier G, Lamblin G. In vivo confocal laser endomicroscopy during laparoscopy for gynecological surgery: A promising tool. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Sep;46(7):565-569. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.06.003. Epub 2017 Jun 23.
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Chabert P, Lamblin G. Dynamic real-time in vivo confocal laser endomicroscopy of the fallopian tube during laparoscopy in the prevention of ovarian cancer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:18-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.002. Epub 2017 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014.875
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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