Optische biopsie en eileider (FALLOPTIC)
Dynamische real-time in vivo confocale laserendomicroscopie Cellvizio® van de eileider tijdens laparoscopie
Hooggradige sereuze eierstokkanker is de meest bedreigende vorm van gynaecologische kanker met een belangrijke mortaliteit als gevolg van late diagnose. De prognose is echter uitstekend in de vroege stadia van de ziekte. Onlangs is een nieuwe sereuze kankerverwekkende sequentie beschreven van de eileider met voorstadia van kanker aan de eileiders. Daarom zou de identificatie van deze vroege pre-invasieve laesies van groot belang zijn bij de populatie met erfelijke aanleg voor eierstokkanker (concept van oncofertiliteit) en bij de algemene populatie (om te bepalen of bilaterale salpingectomie moet worden uitgevoerd tijdens een hysterectomie voor goedaardige ziekte).
De optische biopsie is ontwikkeld en gevalideerd voor de detectie van vroege precancereuze laesies (zoals Barrett-slokdarm of in situ blaaskanker). Het eerste doel van deze studie is het prospectief beoordelen van de werkzaamheid van optische biopsie (Cellvizio®) in de studie van eileiders tijdens laparoscopie met correlatie tussen de histopathologische en immunohistochemische analyse en de endomicroscopie beeldinterpretatie. Het tweede doel is om de optische biopsiebeelden te beschrijven om een classificatie te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18 jaar of ouder
- Alle patiënten met laparoscopische salpingectomie voor goedaardige aandoeningen (tubaligatie, tijdens een hysterectomie), voor profylactische aandoeningen (BRCA-mutatie) of in geval van bekkenkanker
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Interview onthult een stoornis die een onaanvaardbaar risico op postoperatieve complicaties met zich meebrengt: stollingsstoornis, stoornis van het immuunsysteem, evolutieve ziekte, enz.
- Zwangerschap, aan de gang of gepland tijdens de studieperiode
- Allergie voor fluoresceïne
- Eerdere allergie of anafylactische shock tijdens een angiografie
- Allergische of overgevoeligheidsreacties
- Ernstige astma, chronische hart- of longziekten
- Beperkte nierfunctie
- Patiënt onder behandeling met bètablokkers
- Onvermogen om verstrekte informatie te begrijpen
- Niet gedekt door een ziekenfonds, gedetineerd of onder administratief toezicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18 jaar of ouder
- Alle patiënten met laparoscopische salpingectomie voor goedaardige aandoeningen (tubaligatie, tijdens een hysterectomie), voor profylactische aandoeningen (BRCA-mutatie) of in geval van bekkenkanker
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Interview onthult een stoornis die een onaanvaardbaar risico op postoperatieve complicaties met zich meebrengt: stollingsstoornis, stoornis van het immuunsysteem, evolutieve ziekte, enz.
- Zwangerschap, aan de gang of gepland tijdens de studieperiode
- Allergie voor fluoresceïne
- Eerdere allergie of anafylactische shock tijdens een angiografie
- Allergische of overgevoeligheidsreacties
- Ernstige astma, chronische hart- of longziekten
- Beperkte nierfunctie
- Patiënt onder behandeling met bètablokkers
- Onvermogen om verstrekte informatie te begrijpen
- Niet gedekt door een ziekenfonds, gedetineerd of onder administratief toezicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bilaterale laparoscopische salpingectomie
|
Gebruik van het confocale laser-endomicroscopie Cellvizio®-systeem tijdens laparoscopie-salpingectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen de histopathologische en immunohistochemische analyse en de endomicroscopie beeldinterpretatie
Tijdsspanne: DAG 1
|
DAG 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
: Beschrijving van de optische biopsiefoto's om een classificatie te kunnen geven
Tijdsspanne: DAG 1
|
DAG 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Beaufils E, Le Bail-Carval K, Chabert P, Mellier G, Lamblin G. In vivo confocal laser endomicroscopy during laparoscopy for gynecological surgery: A promising tool. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Sep;46(7):565-569. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.06.003. Epub 2017 Jun 23.
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Chabert P, Lamblin G. Dynamic real-time in vivo confocal laser endomicroscopy of the fallopian tube during laparoscopy in the prevention of ovarian cancer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:18-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.002. Epub 2017 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014.875
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .