Optinen biopsia ja munanjohdin (FALLOPTIC)
Dynaaminen reaaliaikainen in vivo konfokaalinen laserendomikroskopia munanjohdin Cellvizio® laparoskopian aikana
Korkea-asteinen seroottinen munasarjasyöpä on uhkaavin gynekologisen syövän tyyppi, jolla on merkittävä kuolleisuus myöhäisen diagnoosin vuoksi. Ennuste on kuitenkin erinomainen taudin alkuvaiheessa. Äskettäin on kuvattu uusi seroosi karsinogeeninen sekvenssi munanjohtimesta, jossa on munanjohtimien esisyöpäleesioita. Siksi näiden varhaisten preinvasiivisten leesioiden tunnistaminen olisi erittäin kiinnostavaa väestössä, jolla on perinnöllinen taipumus munasarjasyöpään (konsepti hedelmällisyydestä), ja koko väestössä (sen määrittämiseksi, onko kahdenvälinen salpingektomia suoritettava hyvänlaatuisen sairauden kohdunpoiston aikana).
Optinen biopsia on kehitetty ja validoitu varhaisten syöpää edeltävien leesioiden (kuten Barrettin ruokatorven tai virtsarakon in situ syövän) havaitsemiseen. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida optisen biopsian (Cellvizio®) tehokkuutta munanjohtimien tutkimuksessa laparoskopian aikana histopatologisen ja immunohistokemiallisen analyysin sekä endomikroskooppisen kuvan tulkinnan välisellä korrelaatiolla. Toinen tavoite on kuvata optisia biopsiakuvia luokituksen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt nainen
- Kaikki potilaat, joille on tehty laparoskooppinen salpingektomia hyvänlaatuisten tilojen (munanjohtimen ligaation, kohdunpoiston aikana), profylaktisten tilojen (BRCA-mutaatio) tai lantion syövän vuoksi
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Haastattelu paljastaa häiriön, johon liittyy ei-hyväksyttävä postoperatiivisten komplikaatioiden riski: hyytymishäiriö, immuunijärjestelmän häiriö, kehittyvä sairaus jne.
- Raskaus, meneillään tai suunnitteilla opintojakson aikana
- Allergia fluoreseiinille
- Aiempi allergia tai anafylaktinen sokki angiografian aikana
- Allergiset tai yliherkkyysreaktiot
- Vaikea astma, krooniset sydän- tai keuhkosairaudet
- Rajoitettu munuaisten toiminta
- Potilas, joka saa beetasalpaajahoitoa
- Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
- Ei kuulu kansallisen sairausvakuutuksen piiriin, vanki tai hallinnollisen valvonnan alainen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Service de Gynécologie, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt nainen
- Kaikki potilaat, joille on tehty laparoskooppinen salpingektomia hyvänlaatuisten tilojen (munanjohtimen ligaation, kohdunpoiston aikana), profylaktisten tilojen (BRCA-mutaatio) tai lantion syövän vuoksi
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Haastattelu paljastaa häiriön, johon liittyy ei-hyväksyttävä postoperatiivisten komplikaatioiden riski: hyytymishäiriö, immuunijärjestelmän häiriö, kehittyvä sairaus jne.
- Raskaus, meneillään tai suunnitteilla opintojakson aikana
- Allergia fluoreseiinille
- Aiempi allergia tai anafylaktinen sokki angiografian aikana
- Allergiset tai yliherkkyysreaktiot
- Vaikea astma, krooniset sydän- tai keuhkosairaudet
- Rajoitettu munuaisten toiminta
- Potilas, joka saa beetasalpaajahoitoa
- Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
- Ei kuulu kansallisen sairausvakuutuksen piiriin, vanki tai hallinnollisen valvonnan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kahdenvälinen laparoskooppinen salpingektomia
|
Konfokaalisen laserendomikroskopian Cellvizio®-järjestelmän käyttö laparoskopian salpingektomian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histopatologisen ja immunohistokemiallisen analyysin ja endomikroskooppisen kuvan tulkinnan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
PÄIVÄ 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
: Kuvaus optisista biopsiakuvista luokituksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
PÄIVÄ 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Beaufils E, Le Bail-Carval K, Chabert P, Mellier G, Lamblin G. In vivo confocal laser endomicroscopy during laparoscopy for gynecological surgery: A promising tool. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2017 Sep;46(7):565-569. doi: 10.1016/j.jogoh.2017.06.003. Epub 2017 Jun 23.
- Chene G, Chauvy L, Buenerd A, Moret S, Nadaud B, Chabert P, Lamblin G. Dynamic real-time in vivo confocal laser endomicroscopy of the fallopian tube during laparoscopy in the prevention of ovarian cancer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Sep;216:18-23. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.07.002. Epub 2017 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.875
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .