Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro léčbu deprese a dalších neuropsychiatrických příznaků po traumatickém poranění mozku (TBI) (rTMS TBI)
3. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Traumatické poškození mozku (TBI) je často komplikováno depresí a dalšími problémy, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD), poruchy spánku, kognitivní deficity a problémy s chováním.
Neléčená deprese může vést ke snížené produktivitě a špatným globálním výsledkům.
Neexistuje žádný schválený lék Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu deprese související s TBI.
Hlavním cílem této malé studie je určit účinnost nízkofrekvenční pravé (LFR) rTMS pro léčbu deprese po TBI a souběžně se vyskytujících psychiatrických symptomů.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je technika stimulace mozku.
Zahrnuje generování krátkého magnetického pole v cívce, která je umístěna na pokožce hlavy.
Magnetické pole prochází lebkou a indukuje slabý elektrický proud v mozku, který krátce aktivuje nervové okruhy v místě stimulace.
Do studie se mohou zapojit dospělí ve věku 18 let a starší s anamnézou poranění hlavy mírné nebo střední závažnosti, kteří v současné době pociťují příznaky klinické deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 a více let
- H/o uzavřené poranění hlavy
- Musí splňovat kritéria ministerstva obrany (DoD) pro mírné nebo středně těžké traumatické poranění mozku (TBI)
- Musí splňovat kritéria pro těžkou depresi, jak byla hodnocena strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID) pro diagnostický a statistický manuál IV (DSM-IV) a skóre vyšší než 10 na stupnici Hamilton Depression 17 (HAM-D17).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se zlomeninou lebky
- Subjekty, které splňují kritéria DoD pro těžkou TBI
- Subjekty, které užívají psychofarmaka nebo léky stabilizující náladu (např. antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika, sedativa/hypnotika.
- Subjekty, které jsou zdravotně nestabilní
- Anamnéza zneužívání léčivých látek x 1 měsíc
- Současné psychotické onemocnění
- Důkaz frontálních lézí na skenování mozku.
- Jednotlivci s významnými neurologickými poruchami, které by mohly zvýšit riziko záchvatů, jako je mozkový nádor, mozkové aneuryzma, jakékoli epileptické záchvaty a/nebo rodinné epileptické záchvaty
- Demence
- Skóre Mini Mental State Exam menší nebo rovno 24
- Pozitivní a nezmírněná odpověď na jakoukoli otázku v dotazníku bezpečnostní obrazovky transkraniální magnetické stimulace
- Léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Anamnéza léčby rTMS terapií jakékoli poruchy
- Historie léčby vagusovou nervovou stimulací (VNS)
- Historie léčby pomocí hluboké mozkové stimulace (DBS)
- Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky,
- Intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
- Implantované neurostimulátory
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Vyšetřovatelé, personál spojený s touto studií a jejich nejbližší rodiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LFR rTMS
Vyšetřovatelé navrhují dodávat 1200 pulzů denně při 110% prahové hodnotě motoru po dobu 4 týdnů za použití čtyř sledů po 300 pulzech denně oddělených intervalem mezi vlaky 60 sekund.
|
LFR rTMS bude dodáván v rámci programu Brain Stimulation Program v nemocnici Johns Hopkins Hospital se stimulátorem Magstim Super Rapid 2 s fokální dvojitou 70mm vzduchem chlazenou cívkou. LFR rTMS bude podávána experimentální skupině. Kontrolní pacienti budou léčeni pomocí identicky vypadající cívky, která produkuje stejný zvuk a má stejnou hmotnost jako aktivní cívka, ale má zanedbatelnou sílu magnetického pole.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešná léčba
Kontrolní pacienti budou léčeni pomocí identicky vypadající cívky, která vydává stejný zvuk a má stejnou hmotnost jako aktivní cívka, ale má zanedbatelnou sílu magnetického pole
|
Kontrolní pacienti budou léčeni pomocí identicky vypadající cívky, která vydává stejný zvuk a má stejnou hmotnost jako aktivní cívka, ale má zanedbatelnou sílu magnetického pole
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre deprese pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAM-D) 17
Časové okno: Průměr na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
HAM-D byl použit ke stanovení účinnosti LFR rTMS pro léčbu deprese po TBI.
Rozsah je v rozsahu 0-54, přičemž 0-7 = Normální; 8-13= mírná deprese; 14-18= střední deprese, 19-22= těžká deprese, >/= 23 = velmi těžká deprese.
|
Průměr na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů
|
|
Průměrné klinické globální zlepšení – skóre stupnice závažnosti/zlepšení (CGI-I/CGI-S)
Časové okno: Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Škála CGI je rozdělena na složky CGI-S a CGI-I. CGI-S je základní závažnost duševní choroby. 1= normální, vůbec ne nemocný; 2= hraničně duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. CGI-S se provádí pouze na začátku. Složka CGI-I (což je jakékoli opatření po intervenci) je následující: 1 = velmi zlepšené od zahájení léčby; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4 = žádná změna od výchozí hodnoty (zahájení léčby); 5=minimálně horší; 6= mnohem horší; 7=velmi mnohem horší od zahájení léčby. |
Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Průměrná sebevražedná představa podle Beckovy škály sebevražedných představ (BSSI)
Časové okno: Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Škála BSSI se používá k posouzení míry sebevražedných myšlenek.
Stupnice se pohybuje od 0 do 38, přičemž 0 = žádná sebevražda a 38 = nejvyšší závažnost sebevražedných myšlenek
|
Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost inhibovat kognitivní interferenci podle testu Stroop Color Word Test (SCWT)
Časové okno: Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
SCWT se používá k hodnocení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního rysu brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu.
Účastníci jsou povinni přečíst co nejrychleji tři různé tabulky.
Dvě z tabulek představují „kongruentní stav“, ve kterém jsou účastníci povinni přečíst názvy barev vytištěných černým inkoustem a pojmenovat různé barevné skvrny.
Ve třetí tabulce „nesouladný stav“ jsou barevná slova vytištěna jinou barvou (tj.: slovo „červená“ je vytištěno zeleným inkoustem).
V této třetí tabulce jsou účastníci povinni místo čtení slova pojmenovat barvu inkoustu.
Skóre je založeno na počtu dokončených položek, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
|
Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
|
Kognitivní uvažování podle počtu dokončených kategorií ve Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Časové okno: Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
Účastník ukazuje na volbu na obrazovce a tester manipuluje s myší, aby odpověděl.
Účastník sdělí testerovi, zda chce změnit odpověď, a tester klikne na obrazovku.
Skóre je počet dokončených kategorií v rozmezí 0-6.
Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
|
Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
|
Kognitivní uvažování podle počtu chyb provedených ve Wisconsinském testu řazení karet (WCST)
Časové okno: Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
Účastník ukazuje na volbu na obrazovce a tester manipuluje s myší, aby odpověděl.
Účastník sdělí testerovi, zda chce změnit odpověď, a tester klikne na obrazovku.
Skóre je počet chyb v rozsahu 0–128.
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
|
Kognitivní uvažování podle počtu správných pokusů ve Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Časové okno: Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
Účastník ukazuje na volbu na obrazovce a tester manipuluje s myší, aby odpověděl.
Účastník sdělí testerovi, zda chce změnit odpověď, a tester klikne na obrazovku.
Skóre je počet správných pokusů v rozmezí 0-128.
Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
|
Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
|
Hodnocení poranění mozku podle hodnocení B skóre v testu Trailmaking
Časové okno: Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
Skóre Trailmaking B je počet sekund strávených spojováním očíslovaných kruhů (1-13) s kruhy obsahujícími písmena abecedy (A-L) ve střídavém pořadí.
Je povoleno maximálně 300 sekund.
Skóre se pohybuje od 0 do 300.
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
|
Okamžité vyvolání podle hodnocení Hopkinsovým testem verbálního učení (HVLT)
Časové okno: Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT) se skládá z 12-ti položkového seznamu slov, který se skládá ze čtyř slov z každé ze tří sémantických kategorií.
Subjekt je instruován, aby pozorně poslouchal, když zkoušející čte seznam slov, a snažil se slova zapamatovat.
Seznam slov se pak subjektu přečte přibližnou rychlostí jednoho slova každé 2 sekundy.
To se provádí na tři pokusy.
Zaznamená se počet správně vybavených slov v každém pokusu (maximálně 12).
Skóre je součtem všech správně vybavených slov z každého pokusu, maximální skóre je 36.
|
Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
|
Zpožděné vyvolání podle hodnocení Hopkinsovým testem verbálního učení (HVLT)
Časové okno: Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
HVLT se skládá ze seznamu slov o 12 položkách, složených ze čtyř slov z každé ze tří sémantických kategorií.
Subjekt je instruován, aby pozorně poslouchal, když zkoušející čte seznam slov, a snažil se slova zapamatovat.
Seznam slov se pak subjektu přečte přibližnou rychlostí jednoho slova každé 2 sekundy.
To se provádí na tři pokusy.
Po třetí zkoušce učení je pacientovi přečteno 24 slov a je požádán, aby řekl „ano“ po každém slovu, které se objevilo na seznamu (12 cílů) a „ne“ po každém slovu, které se nezobrazilo (12 distraktorů).
Polovina distraktorů je čerpána ze stejných sémantických kategorií jako cíle (související distraktory) a polovina je čerpána z jiných kategorií (nesouvisející distraktory).
Zaznamená se počet správně vybavených slov v každém pokusu (maximálně 12 na pokus).
Skóre je součet všech správně vybavených slov z každého pokusu, maximálně 36.
Uvádí se T-skóre (průměrné T-skóre 50 (rozsahy 40-60)
|
Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
|
Zpožděné vyvolání podle posouzení krátkým testem vizuální paměti (BVMT)
Časové okno: Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
BVMT se používá k hodnocení schopností vizuoprostorové paměti u neuropsychologických populací.
Vizuální zobrazení šesti jednoduchých figurek uspořádaných do matice 2 × 3 na brožuře 8 × 11 je účastníkům ukázáno ve třech po sobě jdoucích 10sekundových pokusech.
Po každé zkoušce mají účastníci nakreslit co nejpřesněji a na správném místě co nejvíce návrhů po 25minutové prodlevě naplněné jinými úkoly, které rozptylují pozornost.
Bodování opožděného stažení je založeno na přesnosti nákresů a umístění obrázků.
Za každý údaj je udělen jeden bod za každou uspokojivou doménu, což vede k maximálně 12 bodům za zkoušku v celkovém rozsahu skóre 0-36, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
|
Okamžité vyvolání podle posouzení krátkým testem vizuální paměti (BVMT)
Časové okno: Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
BVMT se používá k hodnocení schopností vizuoprostorové paměti u neuropsychologických populací.
Vizuální zobrazení šesti jednoduchých figurek uspořádaných do matice 2 × 3 na brožuře 8 × 11 je účastníkům ukázáno ve třech po sobě jdoucích 10sekundových pokusech.
Po každém pokusu mají účastníci nakreslit co nejpřesněji a na správném místě co nejvíce návrhů.
Bodování okamžitého stažení je založeno na přesnosti nákresů a umístění obrázků.
Za každý údaj je udělen jeden bod za každou uspokojivou doménu, což má za následek maximálně 12 bodů za zkoušku, celkové skóre v rozmezí 0-36, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
|
Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
|
Hodnocení poranění mozku podle hodnocení Trailmaking Test A skóre
Časové okno: Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
Trailmaking A je psychologický test se skóre, které je počtem sekund strávených spojením 25 očíslovaných kruhů v sekvenčním pořadí.
Skóre se pohybuje od 0 do 150.
Vyšší skóre odráží horší výsledek.
|
Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
|
Průměrná generalizovaná úzkostná porucha (GAD) - 7 Dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Dotazník GAD-7 se používá jako screeningový nástroj a měřítko závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu. Stupnice se pohybuje od 0 do 21. 0-4 = normální 5-9 = mírné 10-14 = střední >15 = těžké |
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Střední závažnost traumatu podle Davidsonovy škály traumat (DTS)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
DTS je 17-položkový self-reported měřítko, které hodnotí symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle 17 diagnostického a statistického manuálu IV (DSM-IV). Položky jsou hodnoceny podle 5bodové frekvence (0 = „vůbec ne“ až 4 = „každý den“) a stupnice závažnosti (0 = „vůbec ne znepokojující“ až 4 = „mimořádně znepokojující“). DTS poskytuje skóre frekvence (v rozsahu od 0 do 68), skóre závažnosti (v rozsahu od 0 do 68) a celkové skóre (v rozsahu od 0 do 136). K posouzení tohoto výsledku se použije skóre závažnosti. |
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Průměrná úroveň únavy podle indexu kvality spánku pacienta (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Stupnice skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21.
0 = velmi dobrá kvalita spánku 21 = velmi špatná kvalita spánku Celkové skóre „5“ nebo vyšší znamená špatnou kvalitu spánku (odráží vyšší úroveň únavy)
|
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Střední úroveň únavy podle Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
ESS se používá k určení úrovně denní ospalosti.
Jedná se o dotazník složený z 8 otázek.
Účastník odpovídá na každou otázku na stupnici od 0 do 3 (0 = žádná ospalost, 1 = mírná ospalost, 2 = střední ospalost, 3 = těžká ospalost).
Celkové skóre je součet všech odpovědí s maximálním skóre 24.
Vyšší skóre odráží zvýšenou ospalost.
|
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Střední kognitivní funkce hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA)
Časové okno: Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
MOCA je navržena pro hodnocení kognitivních poruch a Alzheimerovy choroby. Skládá se z následujícího: Vizuální a výkonné fungování: 5 bodů Pojmenování zvířat: 3 body Pozor: 6 bodů Jazyk: 3 body Abstrakce: 2 body Zpožděné vyvolání (krátkodobá paměť): 5 bodů Orientace: 6 bodů Úroveň vzdělání: 1 bod se připočítává k testu- skóre příjemce, pokud má 12 let nebo méně formálního vzdělání. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-31, přičemž ≥ 26 je normální kognitivní funkce. Čím nižší skóre, tím vyšší je míra kognitivní poruchy. |
Průměr na začátku a za 16 týdnů
|
|
Přítomnost neuropsychiatrických příznaků hodnocená pomocí škály neurobehaviorálního hodnocení (NBRS)
Časové okno: Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
NBRS je rozhovor o 28 položkách, který zahrnuje test orientace a paměti na nedávné události, otázky týkající se emocionálního stavu, pootřesových příznaků, soustředěné pozornosti a koncentrace (provádění sériových sedmiček), vysvětlení přísloví, úkoly plánování a mentální flexibilita a zpožděné vyvolání tří objektů prezentovaných na začátku relace.
Pozoruje se také pacientova únavnost, viditelné známky úzkosti, disinhibice, agitovanosti, nepřátelství, potíže s expresivní a receptivní komunikací a poruchy nálady.
Vyváženost položek je hodnocena podle výkonu pacienta v krátkých úkolech a kvality odpovědí na otázky rozhovoru.
Každá z 28 položek je hodnocena na stupnici od 0 (není závažná) do 6 (extrémně závažná), přičemž maximální skóre je 168.
Vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost neuropsychiatrických symptomů.
|
Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Přítomnost post-otřesových příznaků podle hodnocení Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ)
Časové okno: Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost 16 různých příznaků za posledních 24 hodin na stupnici závažnosti od 0 do 4 (0 = bez zkušeností, 1 = žádný problém, 2 = mírný problém, 3 = střední problém, 4 = vážný problém).
Mezi 16 příznaků patří: bolesti hlavy, závratě, nevolnost a/nebo zvracení, hyperakuzie, poruchy spánku, únava, podrážděnost, pocit deprese, pocit frustrace, zapomnětlivost, špatná koncentrace, delší přemýšlení, rozmazané vidění, citlivost na světlo, dvojité vidění, neklid.
Skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou závažnost post-otřesových příznaků.
|
Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Závažnost únavy podle stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
FSS je dotazník o 9 položkách, který měří závažnost únavy a jak narušuje určité činnosti.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále s 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Skóre se pohybuje od 9 do maximálně 63.
Vyšší skóre odráží větší závažnost únavy.
|
Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Agresivní chování hodnocené modifikovanou stupnicí zjevné agrese (MOAS)
Časové okno: Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
MOAS měří čtyři typy agresivního chování, jak jsme byli svědky v minulém týdnu.
Každá část se skládá z pěti položek, přičemž první část se týká verbální agrese, druhá část se zaměřuje na agresi vůči majetku, třetí část měří autoagresi a čtvrtá část se týká fyzické agrese.
Účastníci jsou požádáni, aby za poslední týden zkontrolovali každou položku, která je pravdivá.
Položkám se přidělí 0, 1, 2, 3 nebo 4 body a poté se všechny body za každou vybranou položku sečtou.
Maximální součet pro každou sekci je 10, pokud jsou vybrány všechny položky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje agresivnější chování.
|
Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Celková spokojenost se životem hodnocená dotazníkem spokojenosti se životem (SWL).
Časové okno: Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
SWL je 7bodová stupnice odezvy Likertova stylu.
Možný rozsah skóre je 5-35, přičemž skóre 20 představuje neutrální bod na škále.
Skóre mezi 5-9 ukazuje, že respondent je extrémně nespokojený se životem, zatímco skóre mezi 31-35 ukazuje, že respondent je extrémně spokojený.
|
Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Přítomnost sociálních vazeb podle kontrolního seznamu sociálních vazeb (STC)
Časové okno: Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
STC odráží úroveň sociálního kontaktu.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 = výborný kontakt, 10 = žádný kontakt.
Vyšší skóre odráží horší sociální kontakt.
|
Průměr na začátku, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00090926
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .