Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para o tratamento da depressão e outros sintomas neuropsiquiátricos após lesão cerebral traumática (TCE) (rTMS TBI)
3 de agosto de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
A lesão cerebral traumática (TCE) é frequentemente complicada por depressão e outros problemas, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), distúrbios do sono, déficits cognitivos e problemas comportamentais.
A depressão não tratada pode levar à redução da produtividade e resultados globais ruins.
Não há nenhum medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da depressão relacionada ao TCE.
O objetivo geral deste pequeno estudo é determinar a eficácia da rTMS direita de baixa frequência (LFR) para o tratamento da depressão pós-TCE e sintomas psiquiátricos concomitantes.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma técnica de estimulação cerebral.
Trata-se de gerar um breve campo magnético em uma bobina que é colocada no couro cabeludo.
O campo magnético passa pelo crânio e induz uma corrente elétrica fraca no cérebro que ativa brevemente os circuitos neurais no local da estimulação.
Adultos com 18 anos ou mais, com histórico de traumatismo craniano de gravidade leve ou moderada, que atualmente apresentam sintomas de depressão clínica podem participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- H/o traumatismo craniano fechado
- Deve atender aos critérios do Departamento de Defesa (DoD) para Lesão Cerebral Traumática (TCE) leve ou moderada
- Deve atender aos critérios para depressão maior, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada (SCID) para o Manual Diagnóstico e Estatístico IV (DSM-IV) e uma pontuação superior a 10 na Escala de Depressão de Hamilton 17 (HAM-D17)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com fratura de crânio
- Indivíduos que atendem aos critérios do DoD para TCE grave
- Indivíduos que estão tomando psicotrópicos ou medicamentos estabilizadores do humor (p. antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos, sedativos/hipnóticos.
- Indivíduos clinicamente instáveis
- História de abuso de substância ativa x 1 mês
- Doença psicótica atual
- Evidência de lesões frontais na varredura do cérebro.
- Indivíduos com distúrbios neurológicos significativos que podem aumentar o risco de convulsões, como tumor cerebral, aneurisma cerebral, qualquer convulsão h/o e/ou convulsões h/o familiares
- Demência
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental menor ou igual a 24
- Uma resposta positiva e absoluta a qualquer pergunta no questionário da tela de segurança de estimulação magnética transcraniana
- Tratamento de terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
- Histórico de tratamento com terapia de EMTr para qualquer distúrbio
- Histórico de tratamento com Estimulação do Nervo Vago (VNS)
- Histórico de tratamento com Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
- Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas,
- Implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
- Neuroestimuladores implantados
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Investigadores, pessoal afiliado a este estudo e suas famílias imediatas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LFR rTMS
Os investigadores propõem administrar 1.200 pulsos diariamente a 110% do limiar motor por 4 semanas usando quatro trens de 300 pulsos diários separados por um intervalo entre trens de 60 segundos.
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O LFR rTMS será entregue no Programa de Estimulação Cerebral no Hospital Johns Hopkins com um estimulador Magstim Super Rapid 2 com uma bobina focal dupla de 70 mm refrigerada a ar. LFR rTMS será administrado ao Grupo Experimental. Os pacientes de controle receberão tratamento usando uma bobina de aparência idêntica que produz o mesmo som e tem o mesmo peso da bobina ativa, mas tem força de campo magnético insignificante.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento Simulado
Os pacientes de controle receberão tratamento usando uma bobina de aparência idêntica que produz o mesmo som e tem o mesmo peso que a bobina ativa, mas com intensidade de campo magnético insignificante
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Os pacientes de controle receberão tratamento usando uma bobina de aparência idêntica que produz o mesmo som e tem o mesmo peso que a bobina ativa, mas com intensidade de campo magnético insignificante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Média de Depressão Usando a Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) 17
Prazo: Média no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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O HAM-D foi usado para determinar a eficácia do LFR rTMS para o tratamento da depressão pós-TCE.
A escala varia de 0 a 54, com 0 a 7 = Normal; 8-13= Depressão Leve; 14-18= Depressão Moderada, 19-22= Depressão Grave, >/= 23 = Depressão Muito Grave.
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Média no início do estudo, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
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Melhora Clínica Global Média - Pontuação da Escala de Gravidade/Melhoria (CGI-I/CGI-S)
Prazo: Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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A escala CGI é dividida nos componentes CGI-S e CGI-I. CGI-S é a gravidade da linha de base da doença mental. 1= normal, nada doente; 2= borderline mentalmente doente; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves. O CGI-S é realizado apenas na linha de base. O componente CGI-I (que é qualquer medida após a intervenção) é o seguinte: 1=melhorou muito desde o início do tratamento; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=nenhuma alteração desde a linha de base (início do tratamento); 5=minimamente pior; 6= muito pior; 7=muito pior desde o início do tratamento. |
Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Ideação suicida média avaliada pela Escala de Ideação Suicida de Beck (BSSI)
Prazo: Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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A escala BSSI é utilizada para avaliar o grau de ideação suicida.
A escala varia de 0 a 38, com 0 = sem ideação suicida e 38 = maior gravidade da ideação suicida
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Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de inibir a interferência cognitiva conforme avaliada pelo Stroop Color Word Test (SCWT)
Prazo: Média no início do estudo e 16 semanas
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O SCWT é usado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de um recurso de estímulo específico impede o processamento simultâneo de um segundo atributo de estímulo.
Os participantes devem ler três tabelas diferentes o mais rápido possível.
Duas das tabelas representam a "condição congruente" na qual os participantes são obrigados a ler nomes de cores impressos em tinta preta e nomear diferentes manchas de cores.
Na terceira tabela, "condição incongruente", as palavras-cor são impressas em uma cor diferente (ou seja: a palavra "vermelho" é impressa em tinta verde).
Nesta terceira tabela, os participantes são solicitados a nomear a cor da tinta em vez de ler a palavra.
A pontuação é baseada no número de itens concluídos, que varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta refletindo um melhor resultado.
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Média no início do estudo e 16 semanas
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Raciocínio cognitivo conforme avaliado pelo número de categorias concluídas no Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Prazo: Média no início do estudo e 16 semanas
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O participante aponta para a escolha na tela e o testador manipula o mouse para dar a resposta.
O participante diz ao testador se deseja alterar a resposta e o testador clica na tela.
A pontuação é o número de categorias concluídas, variando de 0 a 6.
Uma pontuação mais alta reflete um resultado melhor.
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Média no início do estudo e 16 semanas
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Raciocínio cognitivo conforme avaliado pelo número de erros cometidos no teste de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)
Prazo: Média no início do estudo e 16 semanas
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O participante aponta para a escolha na tela e o testador manipula o mouse para dar a resposta.
O participante diz ao testador se deseja alterar a resposta e o testador clica na tela.
A pontuação é o número de erros, variando de 0 a 128.
Uma pontuação mais alta reflete um resultado pior.
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Média no início do estudo e 16 semanas
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Raciocínio cognitivo conforme avaliado pelo número de tentativas corretas no Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Prazo: Média no início do estudo e 16 semanas
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O participante aponta para a escolha na tela e o testador manipula o mouse para dar a resposta.
O participante diz ao testador se deseja alterar a resposta e o testador clica na tela.
A pontuação é o número de tentativas corretas, variando de 0 a 128.
Uma pontuação mais alta reflete um resultado melhor.
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Média no início do estudo e 16 semanas
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Avaliação de Lesão Cerebral de acordo com a Pontuação B do Teste de Trilhas
Prazo: Média no início do estudo e 16 semanas
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A pontuação Trailmaking B é o número de segundos gastos conectando círculos numerados (1-13) a círculos contendo letras do alfabeto (A-L) em ordem sequencial alternada.
É permitido um máximo de 300 segundos.
A pontuação varia de 0 a 300.
Pontuação mais alta reflete pior resultado.
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Média no início do estudo e 16 semanas
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Recordação imediata avaliada pelo teste de aprendizagem verbal Hopkins (HVLT)
Prazo: Média no início do estudo e 16 semanas
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O Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) consiste em uma lista de palavras de 12 itens, composta por quatro palavras de cada uma das três categorias semânticas.
O sujeito é instruído a ouvir atentamente enquanto o examinador lê a lista de palavras e tenta memorizar as palavras.
A lista de palavras é então lida para o sujeito na taxa aproximada de uma palavra a cada 2 segundos.
Isso é feito por três tentativas.
O número de palavras lembradas corretamente em cada tentativa é registrado (máximo de 12).
A pontuação é uma soma de todas as palavras corretamente lembradas de cada tentativa, para uma pontuação máxima de 36.
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Média no início do estudo e 16 semanas
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Recordação atrasada avaliada pelo teste de aprendizagem verbal de Hopkins (HVLT)
Prazo: Média no início do estudo e 16 semanas
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O HVLT consiste em uma lista de palavras de 12 itens, composta por quatro palavras de cada uma das três categorias semânticas.
O sujeito é instruído a ouvir atentamente enquanto o examinador lê a lista de palavras e tenta memorizar as palavras.
A lista de palavras é então lida para o sujeito na taxa aproximada de uma palavra a cada 2 segundos.
Isso é feito por três tentativas.
Após a terceira tentativa de aprendizado, o paciente lê 24 palavras e é solicitado a dizer "sim" após cada palavra que apareceu na lista de recordação (12 alvos) e "não" após cada palavra que não apareceu (12 distratores).
Metade dos distratores são extraídos das mesmas categorias semânticas que os alvos (distratores relacionados) e metade são extraídos de outras categorias (distratores não relacionados).
O número de palavras lembradas corretamente em cada tentativa é registrado (máximo de 12 por tentativa).
A pontuação é a soma de todas as palavras corretamente lembradas de cada tentativa, até um máximo de 36.
Os escores T são relatados (escore T médio de 50 (intervalos 40-60)
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Média no início do estudo e 16 semanas
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Recordação atrasada avaliada pelo teste breve de memória visual (BVMT)
Prazo: Média no início do estudo e 16 semanas
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O BVMT é usado para avaliar as habilidades de memória visuoespacial em populações neuropsicológicas.
Uma exibição visual de seis figuras simples organizadas em uma matriz 2 × 3 em um livreto 8 × 11 é mostrada aos participantes por três tentativas consecutivas de 10 segundos.
Após cada tentativa, os participantes devem desenhar tantos desenhos com a maior precisão possível e no local correto após um atraso de 25 minutos preenchido com outras tarefas de distração.
A pontuação da recordação atrasada é baseada na precisão dos desenhos e na localização das figuras.
Para cada figura, um ponto é concedido para cada domínio satisfatório, resultando em um máximo de 12 pontos por tentativa para uma faixa de pontuação total de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Média no início do estudo e 16 semanas
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Recordação imediata avaliada pelo teste breve de memória visual (BVMT)
Prazo: Média no início do estudo e 16 semanas
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O BVMT é usado para avaliar as habilidades de memória visuoespacial em populações neuropsicológicas.
Uma exibição visual de seis figuras simples organizadas em uma matriz 2 × 3 em um livreto 8 × 11 é mostrada aos participantes por três tentativas consecutivas de 10 segundos.
Após cada tentativa, os participantes devem desenhar o máximo de desenhos com a maior precisão possível e no local correto.
A pontuação da recordação imediata é baseada na precisão dos desenhos e na localização das figuras.
Para cada figura, um ponto é atribuído a cada domínio satisfatório, resultando em um máximo de 12 pontos por tentativa, para uma pontuação total variando de 0 a 36, com uma pontuação mais alta refletindo um melhor resultado.
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Média no início do estudo e 16 semanas
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Avaliação da Lesão Cerebral conforme Avaliado pelo Teste de Trilhas A Pontuação
Prazo: Média no início do estudo e 16 semanas
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Trailmaking A é um teste psicológico com uma pontuação que é o número de segundos gastos na conexão de 25 círculos numerados em ordem sequencial.
A pontuação varia de 0 a 150.
Pontuação mais alta reflete pior resultado.
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Média no início do estudo e 16 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada Média (TAG) - 7 Questionário
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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O questionário GAD-7 é usado como uma ferramenta de triagem e medida de gravidade para transtorno de ansiedade generalizada. A escala varia de 0 a 21. 0-4 = normal 5-9 = leve 10-14 = moderado >15 = grave |
Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Gravidade média do trauma avaliada pela Escala de Trauma de Davidson (DTS)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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O DTS é uma medida autorreferida de 17 itens que avalia os 17 sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico IV (DSM-IV) do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os itens são classificados em escalas de frequência de 5 pontos (0 = "nada" a 4 = "todos os dias") e gravidade (0 = "nada angustiante" a 4 = "extremamente angustiante"). A DTS produz uma pontuação de frequência (variando de 0 a 68), pontuação de gravidade (variando de 0 a 68) e pontuação total (variando de 0 a 136). A pontuação de gravidade será usada para avaliar esse resultado. |
Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Nível médio de fadiga conforme avaliado pelo índice de qualidade do sono do paciente (PSQI)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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A escala de pontuação PSQI varia de 0-21.
0 = qualidade de sono muito boa 21 = qualidade de sono muito ruim Uma pontuação total de "5" ou mais é indicativa de qualidade de sono ruim (refletindo um nível mais alto de fadiga)
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Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Nível médio de fadiga avaliado pela Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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A ESS é usada para determinar o nível de sonolência diurna.
É um questionário composto por 8 questões.
O participante responde a cada pergunta em uma escala de 0 a 3 (0=sem sonolência, 1= sonolência leve, 2= sonolência moderada, 3= sonolência grave).
A pontuação total é a soma de todas as respostas para uma pontuação máxima de 24.
Uma pontuação mais alta reflete aumento da sonolência.
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Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Função cognitiva média avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: Média no início do estudo e 16 semanas
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O MOCA é projetado para avaliar o comprometimento cognitivo e a doença de Alzheimer. É composto pelo seguinte: Funcionamento visuoespacial e executivo: 5 pontos Nomeação de animais: 3 pontos Atenção: 6 pontos Linguagem: 3 pontos Abstração: 2 pontos Recordação atrasada (memória de curto prazo): 5 pontos Orientação: 6 pontos Nível educacional: 1 ponto é adicionado ao teste pontuação do candidato se ele ou ela tiver 12 anos ou menos de educação formal. A pontuação varia de 0 a 31, com ≥ 26 sendo função cognitiva normal. Quanto menor a pontuação, maior o nível de comprometimento cognitivo. |
Média no início do estudo e 16 semanas
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Presença de sintomas neuropsiquiátricos avaliados pela Escala de Avaliação Neurocomportamental (NBRS)
Prazo: Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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A NBRS é uma entrevista de 28 itens que inclui um teste de orientação e memória para eventos recentes, questões relacionadas ao estado emocional, sintomas pós-concussão, atenção focada e concentração (realizando séries de sete), explicação de provérbios, tarefas de planejamento e mental flexibilidade e recordação atrasada de três objetos apresentados no início de uma sessão.
Também são feitas observações sobre a fatigabilidade do paciente, sinais visíveis de ansiedade, desinibição, agitação, hostilidade, dificuldades na comunicação expressiva e receptiva e perturbação do humor.
O equilíbrio dos itens é avaliado de acordo com o desempenho do paciente em tarefas breves e a qualidade das respostas às perguntas da entrevista.
Cada um dos 28 itens é pontuado em uma escala de 0 (nada grave) a 6 (extremamente grave), para uma pontuação máxima de 168.
Uma pontuação mais alta reflete o aumento da gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos.
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Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Presença de sintomas pós-concussivos avaliados pelo Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ)
Prazo: Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Os participantes são solicitados a avaliar a gravidade de 16 sintomas diferentes nas últimas 24 horas, em uma escala de gravidade de 0 a 4 (0 = não experimentou, 1 = nenhum problema maior, 2 = problema leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave).
Os 16 sintomas incluem: dores de cabeça, tonturas, náuseas e/ou vômitos, hiperacusia, distúrbios do sono, fadiga, irritabilidade, sensação de depressão, sensação de frustração, esquecimento, falta de concentração, demora para pensar, visão turva, sensibilidade à luz, visão dupla, inquietação.
A pontuação varia de 0 a 64, com uma pontuação mais alta refletindo o aumento da gravidade dos sintomas pós-concussivos.
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Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Gravidade da Fadiga conforme avaliada pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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O FSS é um questionário de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e como ela interfere em certas atividades.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1=discordo totalmente e 7=concordo totalmente.
A pontuação varia de 9 a um máximo de 63.
Uma pontuação mais alta reflete maior gravidade da fadiga.
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Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Comportamento agressivo conforme avaliado pela escala de agressão aberta modificada (MOAS)
Prazo: Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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MOAS mede quatro tipos de comportamento agressivo como testemunhado na semana passada.
Cada seção consiste em cinco itens, com a primeira seção sobre agressão verbal, a segunda seção sobre agressão contra a propriedade, a terceira seção medindo a autoagressão e a quarta seção sobre agressão física.
Os participantes são solicitados a verificar cada item que é verdadeiro na última semana.
Os itens recebem 0, 1, 2, 3 ou 4 ponto(s) e, em seguida, todos os pontos para cada item selecionado são somados.
O total máximo para cada seção é 10 se todos os itens forem selecionados.
A pontuação total varia de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando um comportamento mais agressivo.
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Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Satisfação geral com a vida avaliada pelo questionário de satisfação com a vida (SWL)
Prazo: Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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A SWL é uma escala de resposta estilo Likert de 7 pontos.
A faixa possível de pontuações é de 5 a 35, com uma pontuação de 20 representando um ponto neutro na escala.
Pontuações entre 5-9 indicam que o respondente está extremamente insatisfeito com a vida, enquanto pontuações entre 31-35 indicam que o respondente está extremamente satisfeito.
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Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Presença de Conexões Sociais conforme avaliada pela Lista de Verificação de Laços Sociais (STC)
Prazo: Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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O STC reflete o nível de contato social.
A pontuação varia de 0 a 10, com 0= contato excelente, 10= nenhum contato.
Uma pontuação mais alta reflete um contato social pior.
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Média no início do estudo, 4, 8, 12 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Depressão
- Desordem depressiva
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- NA_00090926
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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