Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento della depressione e di altri sintomi neuropsichiatrici dopo trauma cranico (TBI) (rTMS TBI)
3 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è spesso complicata da depressione e altri problemi come disturbo da stress post traumatico (PTSD), disturbi del sonno, deficit cognitivi e problemi comportamentali.
La depressione non trattata può portare a una riduzione della produttività e a scarsi risultati globali.
Non esiste un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della depressione correlata al trauma cranico.
L'obiettivo generale di questo piccolo studio è determinare l'efficacia della rTMS destra a bassa frequenza (LFR) per il trattamento della depressione post-TBI e dei sintomi psichiatrici concomitanti.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale.
Si tratta di generare un breve campo magnetico in una bobina posta sul cuoio capelluto.
Il campo magnetico passa attraverso il cranio e induce una debole corrente elettrica nel cervello che attiva brevemente i circuiti neurali nel sito di stimolazione.
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, con una storia di trauma cranico di gravità lieve o moderata, che stanno attualmente manifestando sintomi di depressione clinica possono partecipare allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- H/o trauma cranico chiuso
- Deve soddisfare i criteri del Dipartimento della Difesa (DoD) per lesioni cerebrali traumatiche lievi o moderate (TBI)
- Deve soddisfare i criteri per la depressione maggiore valutati dalla SCID (Structured Clinical Interview) per il Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) e un punteggio superiore a 10 sulla scala Hamilton Depression 17 (HAM-D17)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con frattura del cranio
- - Soggetti che soddisfano i criteri DoD per trauma cranico grave
- Soggetti che assumono psicotropi o farmaci stabilizzanti dell'umore (ad es. antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, sedativi/ipnotici.
- Soggetti che sono clinicamente instabili
- Storia di abuso di sostanze attive x 1 mese
- Malattia psicotica attuale
- Evidenza di lesioni frontali alla scansione cerebrale.
- Individui con disturbi neurologici significativi che potrebbero aumentare il rischio di convulsioni come tumore al cervello, aneurisma cerebrale, qualsiasi crisi h/o e/o crisi h/o familiari
- Demenza
- Punteggio del Mini Mental State Exam minore o uguale a 24
- Una risposta positiva e assoluta a qualsiasi domanda sul questionario Transcranial Magnetic Stimulation Safety Screen
- Trattamento di terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi prima della visita di screening
- Storia di trattamento con terapia rTMS per qualsiasi disturbo
- Storia del trattamento con la stimolazione del nervo vago (VNS)
- Cronologia del trattamento con stimolazione cerebrale profonda (DBS)
- Pacemaker cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache,
- Impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza.
- Neurostimolatori impiantati
- Gravidanza nota o sospetta
- Investigatori, personale affiliato a questo studio e loro parenti stretti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LFR rTMS
Gli investigatori propongono di erogare 1200 impulsi al giorno al 110% della soglia motoria per 4 settimane utilizzando quattro treni di 300 impulsi al giorno separati da un intervallo tra i treni di 60 secondi.
|
LFR rTMS verrà erogato al Brain Stimulation Program presso il Johns Hopkins Hospital con uno stimolatore Magstim Super Rapid 2 con una doppia bobina focale da 70 mm raffreddata ad aria. LFR rTMS sarà somministrato al Gruppo Sperimentale. I pazienti di controllo riceveranno il trattamento utilizzando una bobina dall'aspetto identico che produce lo stesso suono e ha lo stesso peso della bobina attiva, ma ha un'intensità del campo magnetico trascurabile.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Trattamento fittizio
I pazienti di controllo riceveranno il trattamento utilizzando una bobina dall'aspetto identico che produce lo stesso suono e ha lo stesso peso della bobina attiva, ma ha un'intensità del campo magnetico trascurabile
|
I pazienti di controllo riceveranno il trattamento utilizzando una bobina dall'aspetto identico che produce lo stesso suono e ha lo stesso peso della bobina attiva, ma ha un'intensità del campo magnetico trascurabile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio di depressione utilizzando la scala Hamilton Depression (HAM-D) 17
Lasso di tempo: Media al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
|
L'HAM-D è stato utilizzato per determinare l'efficacia di LFR rTMS per il trattamento della depressione post-TBI.
La scala va da 0-54, con 0-7 = Normale; 8-13= Depressione lieve; 14-18= Depressione moderata, 19-22= Depressione grave, >/= 23 = Depressione molto grave.
|
Media al basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 16 settimane
|
|
Miglioramento clinico globale medio - Punteggio della scala di gravità/miglioramento (CGI-I/CGI-S)
Lasso di tempo: Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
La scala CGI è suddivisa nelle componenti CGI-S e CGI-I. CGI-S è la gravità di base della malattia mentale. 1= normale, per niente malato; 2= malato di mente borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. Il CGI-S viene eseguito solo al basale. La componente CGI-I (che è qualsiasi misura dopo l'intervento) è la seguente: 1=molto migliorata dall'inizio del trattamento; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento rispetto al basale (l'inizio del trattamento); 5=poco peggiore; 6= molto peggio; 7=molto peggio dall'inizio del trattamento. |
Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
|
Ideazione suicidaria media valutata dalla Beck Suicidal Ideation Scale (BSSI)
Lasso di tempo: Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
La scala BSSI viene utilizzata per valutare il grado di ideazione suicidaria.
La scala va da 0 a 38, con 0 = nessun suicidio e 38 = massima gravità dell'ideazione suicidaria
|
Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di inibire l'interferenza cognitiva valutata dallo Stroop Colour Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Media al basale e a 16 settimane
|
L'SCWT viene utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo.
I partecipanti sono tenuti a leggere tre diverse tabelle il più velocemente possibile.
Due delle tabelle rappresentano la "condizione congrua" in cui ai partecipanti è richiesto di leggere i nomi dei colori stampati con inchiostro nero e denominare diverse macchie di colore.
Nella terza tabella, "condizione incongrua" le parole-colore sono stampate in un colore diverso (es.: la parola "rosso" è stampata con inchiostro verde).
All'interno di questa terza tabella, i partecipanti devono nominare il colore dell'inchiostro invece di leggere la parola.
Il punteggio si basa sul numero di elementi completati, che varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore.
|
Media al basale e a 16 settimane
|
|
Ragionamento cognitivo valutato dal numero di categorie completate nel Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Lasso di tempo: Media al basale e a 16 settimane
|
Il partecipante indica la scelta sullo schermo e il tester manipola il mouse per dare la risposta.
Il partecipante dice al tester se desidera modificare la risposta e il tester fa clic sullo schermo.
Il punteggio è il numero di categorie completate, compreso tra 0 e 6.
Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
|
Media al basale e a 16 settimane
|
|
Ragionamento cognitivo valutato dal numero di errori commessi nel Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Lasso di tempo: Media al basale e a 16 settimane
|
Il partecipante indica la scelta sullo schermo e il tester manipola il mouse per dare la risposta.
Il partecipante dice al tester se desidera modificare la risposta e il tester fa clic sullo schermo.
Il punteggio è il numero di errori, compreso tra 0 e 128.
Un punteggio più alto riflette un risultato peggiore.
|
Media al basale e a 16 settimane
|
|
Ragionamento cognitivo valutato dal numero di prove corrette nel Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Lasso di tempo: Media al basale e a 16 settimane
|
Il partecipante indica la scelta sullo schermo e il tester manipola il mouse per dare la risposta.
Il partecipante dice al tester se desidera modificare la risposta e il tester fa clic sullo schermo.
Il punteggio è il numero di prove corrette, compreso tra 0 e 128.
Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
|
Media al basale e a 16 settimane
|
|
Valutazione della lesione cerebrale valutata dal punteggio B del test di trailmaking
Lasso di tempo: Media al basale e a 16 settimane
|
Il punteggio Trailmaking B è il numero di secondi trascorsi a collegare cerchi numerati (1-13) a cerchi contenenti lettere dell'alfabeto (A-L) in ordine sequenziale alternato.
È consentito un massimo di 300 secondi.
Il punteggio va da 0 a 300.
Un punteggio più alto riflette un risultato peggiore.
|
Media al basale e a 16 settimane
|
|
Richiamo immediato come valutato da Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Lasso di tempo: Media al basale e a 16 settimane
|
L'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) consiste in un elenco di parole di 12 voci, composto da quattro parole di ciascuna delle tre categorie semantiche.
Il soggetto viene istruito ad ascoltare attentamente mentre l'esaminatore legge l'elenco delle parole e tenta di memorizzare le parole.
L'elenco di parole viene quindi letto al soggetto alla velocità approssimativa di una parola ogni 2 secondi.
Questo viene fatto per tre prove.
Viene registrato il numero di parole correttamente ricordate in ogni prova (massimo 12).
Il punteggio è la somma di tutte le parole correttamente ricordate di ogni prova, per un punteggio massimo di 36.
|
Media al basale e a 16 settimane
|
|
Richiamo ritardato come valutato da Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Lasso di tempo: Media al basale e a 16 settimane
|
L'HVLT è costituito da un elenco di parole di 12 voci, composto da quattro parole da ciascuna delle tre categorie semantiche.
Il soggetto viene istruito ad ascoltare attentamente mentre l'esaminatore legge l'elenco delle parole e tenta di memorizzare le parole.
L'elenco di parole viene quindi letto al soggetto alla velocità approssimativa di una parola ogni 2 secondi.
Questo viene fatto per tre prove.
Dopo la terza prova di apprendimento, al paziente vengono lette 24 parole e viene chiesto di dire "sì" dopo ogni parola che è apparsa nell'elenco dei richiami (12 obiettivi) e "no" dopo ogni parola che non è apparsa (12 distrattori).
Metà dei distrattori sono tratti dalle stesse categorie semantiche dei bersagli (distrattori correlati) e metà da altre categorie (distrattori non correlati).
Viene registrato il numero di parole correttamente ricordate in ogni prova (massimo 12 per prova).
Il punteggio è la somma di tutte le parole correttamente ricordate di ogni prova, per un massimo di 36.
Vengono riportati i punteggi T (punteggio T medio di 50 (range 40-60)
|
Media al basale e a 16 settimane
|
|
Richiamo ritardato come valutato dal breve test della memoria visiva (BVMT)
Lasso di tempo: Media al basale e a 16 settimane
|
BVMT viene utilizzato per valutare le capacità di memoria visuospaziale nelle popolazioni neuropsicologiche.
Ai partecipanti viene mostrato un display di sei semplici figure disposte in una matrice 2 × 3 su un opuscolo 8 × 11 per tre prove consecutive di 10 secondi.
Dopo ogni prova, i partecipanti devono disegnare il maggior numero di disegni nel modo più accurato possibile e nella posizione corretta dopo un ritardo di 25 minuti pieno di altri compiti distrattori.
Il punteggio del richiamo ritardato si basa sull'accuratezza dei disegni e sulla posizione delle figure.
Per ogni cifra, viene assegnato un punto a ciascun dominio soddisfacente, con un massimo di 12 punti per prova per un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 36, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
|
Media al basale e a 16 settimane
|
|
Richiamo immediato come valutato dal breve test della memoria visiva (BVMT)
Lasso di tempo: Media al basale e a 16 settimane
|
BVMT viene utilizzato per valutare le capacità di memoria visuospaziale nelle popolazioni neuropsicologiche.
Ai partecipanti viene mostrato un display di sei semplici figure disposte in una matrice 2 × 3 su un opuscolo 8 × 11 per tre prove consecutive di 10 secondi.
Dopo ogni prova, i partecipanti devono disegnare il maggior numero di disegni nel modo più accurato possibile e nella posizione corretta.
Il punteggio del richiamo immediato si basa sull'accuratezza dei disegni e sulla posizione delle figure.
Per ogni cifra, viene assegnato un punto a ciascun dominio soddisfacente, con un massimo di 12 punti per prova, per un punteggio totale compreso tra 0 e 36, con un punteggio più alto che riflette un risultato migliore.
|
Media al basale e a 16 settimane
|
|
Valutazione della lesione cerebrale valutata dal punteggio A del test di trailmaking
Lasso di tempo: Media al basale e a 16 settimane
|
Trailmaking A è un test psicologico con un punteggio che è il numero di secondi spesi nel collegare 25 cerchi numerati in ordine sequenziale.
Il punteggio va da 0 a 150.
Un punteggio più alto riflette un risultato peggiore.
|
Media al basale e a 16 settimane
|
|
Media Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) - 7 Questionario
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
Il questionario GAD-7 viene utilizzato come strumento di screening e misura di gravità per il disturbo d'ansia generalizzato. La scala va da 0 a 21. 0-4 = normale 5-9 = lieve 10-14 = moderato >15 = grave |
Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
|
Gravità media del trauma valutata dalla Davidson Trauma Scale (DTS)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
Il DTS è una misura auto-riportata di 17 item che valuta i 17 sintomi del Manuale Diagnostico e Statistico IV (DSM-IV) del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Gli item sono valutati su scale di frequenza a 5 punti (da 0 = "per niente" a 4 = "tutti i giorni") e scale di gravità (da 0 = "per niente angosciante" a 4 = "estremamente angosciante"). Il DTS produce un punteggio di frequenza (che va da 0 a 68), un punteggio di gravità (che va da 0 a 68) e un punteggio totale (che va da 0 a 136). Il punteggio di gravità verrà utilizzato per valutare questo risultato. |
Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
|
Livello medio di affaticamento valutato dall'indice di qualità del sonno del paziente (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
La scala del punteggio PSQI va da 0 a 21.
0 = ottima qualità del sonno 21 = pessima qualità del sonno Un punteggio totale di "5" o superiore è indicativo di scarsa qualità del sonno (riflettendo un livello più elevato di affaticamento)
|
Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
|
Livello medio di affaticamento valutato dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
L'ESS viene utilizzato per determinare il livello di sonnolenza diurna.
Si tratta di un questionario composto da 8 domande.
Il partecipante risponde a ciascuna domanda su una scala da 0 a 3 (0=nessuna sonnolenza, 1= lieve sonnolenza, 2= moderata sonnolenza, 3= grave sonnolenza).
Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte per un punteggio massimo di 24.
Un punteggio più alto riflette una maggiore sonnolenza.
|
Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
|
Funzione cognitiva media valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Media al basale e a 16 settimane
|
MOCA è progettato per valutare il deterioramento cognitivo e il morbo di Alzheimer. È composto da quanto segue: Funzioni visuospaziali ed esecutive: 5 punti Denominazione degli animali: 3 punti Attenzione: 6 punti Linguaggio: 3 punti Astrazione: 2 punti Richiamo ritardato (memoria a breve termine): 5 punti Orientamento: 6 punti Livello di istruzione: 1 punto viene aggiunto al test- punteggio del beneficiario se ha 12 anni o meno di istruzione formale. Il punteggio varia da 0 a 31, con ≥ 26 che indica la normale funzione cognitiva. Più basso è il punteggio, maggiore è il livello di deterioramento cognitivo. |
Media al basale e a 16 settimane
|
|
Presenza di sintomi neuropsichiatrici valutati dalla scala di valutazione neurocomportamentale (NBRS)
Lasso di tempo: Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
L'NBRS è un'intervista di 28 item che include un test di orientamento e memoria per eventi recenti, domande riguardanti lo stato emotivo, i sintomi post-commozionali, l'attenzione focalizzata e la concentrazione (esecuzione di sette seriali), spiegazione di proverbi, compiti di pianificazione e flessibilità e richiamo ritardato di tre oggetti presentati all'inizio di una sessione.
Vengono inoltre effettuate osservazioni sull'affaticamento del paziente, segni visibili di ansia, disinibizione, agitazione, ostilità, difficoltà nella comunicazione espressiva e ricettiva e disturbi dell'umore.
Il saldo degli item viene valutato in base alla prestazione del paziente su compiti brevi e alla qualità delle risposte alle domande dell'intervista.
Ciascuno dei 28 item viene valutato su una scala da 0 (non grave) a 6 (estremamente grave), per un punteggio massimo di 168.
Un punteggio più alto riflette una maggiore gravità dei sintomi neuropsichiatrici.
|
Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
|
Presenza di sintomi post-commozione cerebrale valutati dal Rivermead Post-Comcussion Questionnaire (RPQ)
Lasso di tempo: Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità di 16 diversi sintomi nelle ultime 24 ore, su una scala di gravità da 0 a 4 (0 = non sperimentato, 1 = nessun problema, 2 = problema lieve, 3 = problema moderato, 4 = grave problema).
I 16 sintomi includono: mal di testa, vertigini, nausea e/o vomito, iperacusia, disturbi del sonno, affaticamento, irritabilità, sensazione di depressione, sensazione di frustrazione, dimenticanza, scarsa concentrazione, tempi di riflessione più lunghi, visione offuscata, sensibilità alla luce, visione doppia, irrequietezza.
Il punteggio varia da 0 a 64, con un punteggio più alto che riflette una maggiore gravità dei sintomi post-concussivi.
|
Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
|
Gravità della fatica valutata dalla scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
L'FSS è un questionario di 9 voci che misura la gravità della fatica e come interferisce con determinate attività.
Gli item sono valutati su una scala a 7 punti dove 1=molto in disaccordo e 7=molto d'accordo.
Il punteggio va da 9 a un massimo di 63.
Un punteggio più alto riflette una maggiore gravità della fatica.
|
Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
|
Comportamento aggressivo valutato dalla Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Lasso di tempo: Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
MOAS misura quattro tipi di comportamento aggressivo come testimoniato nell'ultima settimana.
Ogni sezione è composta da cinque elementi, con la prima sezione relativa all'aggressione verbale, la seconda sezione incentrata sull'aggressione contro la proprietà, la terza sezione che misura l'autoaggressione e la quarta sezione relativa all'aggressione fisica.
Ai partecipanti viene chiesto di controllare ogni elemento che sia vero nell'ultima settimana.
Agli elementi vengono assegnati 0, 1, 2, 3 o 4 punti, quindi vengono sommati tutti i punti per ciascun elemento selezionato.
Il totale massimo per ciascuna sezione è 10 se vengono selezionati tutti gli elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 40 con un punteggio più alto che indica un comportamento più aggressivo.
|
Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
|
Soddisfazione generale per la vita valutata dal questionario sulla soddisfazione per la vita (SWL)
Lasso di tempo: Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
La SWL è una scala di risposta in stile Likert a 7 punti.
Il possibile intervallo di punteggi va da 5 a 35, con un punteggio di 20 che rappresenta un punto neutro sulla scala.
I punteggi tra 5 e 9 indicano che l'intervistato è estremamente insoddisfatto della vita, mentre i punteggi tra 31 e 35 indicano che l'intervistato è estremamente soddisfatto.
|
Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
|
Presenza di connessioni sociali valutate dalla lista di controllo dei legami sociali (STC)
Lasso di tempo: Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
L'STC riflette il livello di contatto sociale.
Il punteggio va da 0 a 10, con 0= contatto eccellente, 10=nessun contatto.
Un punteggio più alto riflette un contatto sociale più scarso.
|
Media al basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00090926
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .