Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van depressie en andere neuropsychiatrische symptomen na traumatisch hersenletsel (TBI) (rTMS TBI)
3 augustus 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Traumatisch hersenletsel (TBI) wordt vaak gecompliceerd door depressie en andere problemen zoals posttraumatische stressstoornis (PTSS), slaapstoornissen, cognitieve tekorten en gedragsproblemen.
Onbehandelde depressie kan leiden tot verminderde productiviteit en een slecht resultaat.
Er is geen door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd medicijn voor de behandeling van TBI-gerelateerde depressie.
Het overkoepelende doel van deze kleine studie is het bepalen van de effectiviteit van laagfrequente rechtse (LFR) rTMS voor de behandeling van post-TBI-depressie en gelijktijdig optredende psychiatrische symptomen.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een techniek voor hersenstimulatie.
Het omvat het genereren van een kort magnetisch veld in een spoel die op de hoofdhuid wordt geplaatst.
Het magnetische veld gaat door de schedel en induceert een zwakke elektrische stroom in de hersenen die kortstondig neurale circuits op de stimulatieplaats activeert.
Volwassenen van 18 jaar en ouder, met een voorgeschiedenis van licht of matig ernstig hoofdletsel, die momenteel symptomen van klinische depressie ervaren, kunnen deelnemen aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- H/o gesloten hoofdletsel
- Moet voldoen aan de criteria van het Ministerie van Defensie (DoD) voor licht of matig traumatisch hersenletsel (TBI)
- Moet voldoen aan criteria voor ernstige depressie zoals beoordeeld door het Structured Clinical Interview (SCID) voor Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) en een score hoger dan 10 op de Hamilton Depression 17 (HAM-D17) Scale
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een schedelbreuk
- Proefpersonen die voldoen aan DoD-criteria voor ernstige TBI
- Proefpersonen die psychofarmaca of stemmingsstabiliserende medicijnen gebruiken (bijv. antidepressiva, antipsychotica, anxiolytica, sedativa/hypnotica.
- Proefpersonen die medisch instabiel zijn
- Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen x 1 maand
- Huidige psychotische ziekte
- Bewijs van frontale laesies op hersenscan.
- Personen met een significante neurologische aandoening die het risico op toevallen kan verhogen, zoals hersentumor, cerebraal aneurysma, alle h/o-aanvallen en/of familie h/o-aanvallen
- Dementie
- Mini Mental State Exam-score van minder dan of gelijk aan 24
- Een positief en onomwonden antwoord op elke vraag op de vragenlijst van het Transcranial Magnetic Stimulation Safety Screen
- Behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geschiedenis van behandeling met rTMS-therapie voor elke aandoening
- Voorgeschiedenis van behandeling met Nervus Vagus Stimulatie (VNS)
- Voorgeschiedenis van behandeling met Deep Brain Stimulation (DBS)
- Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen,
- Intracraniaal implantaat (bijv. aneurysmaklemmen, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
- Geïmplanteerde neurostimulatoren
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Onderzoekers, personeel dat bij deze studie betrokken is, en hun naaste families.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LFR rTMS
Onderzoekers stellen voor om gedurende 4 weken dagelijks 1200 pulsen af te geven bij een motordrempel van 110% met behulp van vier treinen van 300 pulsen per dag, gescheiden door een intertrain-interval van 60 seconden.
|
LFR rTMS wordt geleverd bij het Brain Stimulation Program in het Johns Hopkins Hospital met een Magstim Super Rapid 2-stimulator met een focale dubbele luchtgekoelde spoel van 70 mm. LFR rTMS zal worden toegediend aan de Experimentele Groep. Controlepatiënten zullen worden behandeld met een spoel die er identiek uitziet en hetzelfde geluid produceert en hetzelfde gewicht heeft als de actieve spoel, maar een verwaarloosbare magnetische veldsterkte heeft.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnbehandeling
Controlepatiënten zullen worden behandeld met een spoel die er identiek uitziet en hetzelfde geluid produceert en hetzelfde gewicht heeft als de actieve spoel, maar een verwaarloosbare magnetische veldsterkte heeft
|
Controlepatiënten zullen worden behandeld met een spoel die er identiek uitziet en hetzelfde geluid produceert en hetzelfde gewicht heeft als de actieve spoel, maar een verwaarloosbare magnetische veldsterkte heeft
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde depressiescore met behulp van de Hamilton Depression (HAM-D) 17-schaal
Tijdsspanne: Gemiddelde bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
De HAM-D werd gebruikt om de effectiviteit van LFR rTMS voor de behandeling van post-TBI-depressie te bepalen.
De schaal loopt van 0-54, waarbij 0-7 = Normaal; 8-13= Milde depressie; 14-18= Matige depressie, 19-22= Ernstige depressie, >/= 23 = Zeer ernstige depressie.
|
Gemiddelde bij baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken en 16 weken
|
|
Gemiddelde klinische globale verbetering - schaalscore ernst/verbetering (CGI-I/CGI-S)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De CGI-schaal is onderverdeeld in de CGI-S- en CGI-I-componenten. CGI-S is de baseline-ernst van psychische aandoeningen. 1= normaal, helemaal niet ziek; 2= borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten. De CGI-S wordt alleen bij baseline uitgevoerd. De CGI-I-component (elke maatregel na interventie) is als volgt: 1=zeer veel verbeterd sinds de start van de behandeling; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline (de start van de behandeling); 5=minimaal slechter; 6= veel erger; 7=heel veel erger sinds de start van de behandeling. |
Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddelde zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de Beck Suicidal Ideation Scale (BSSI)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De BSSI-schaal wordt gebruikt om de mate van zelfmoordgedachten te beoordelen.
De schaal loopt van 0-38, waarbij 0 = geen suïcidaliteit en 38 = hoogste mate van suïcidale gedachten
|
Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om cognitieve interferentie te remmen zoals beoordeeld door de Stroop Color Word Test (SCWT)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
De SCWT wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van een specifiek stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut belemmert.
Deelnemers moeten zo snel mogelijk drie verschillende tabellen lezen.
Twee van de tabellen vertegenwoordigen de "congruente toestand" waarin deelnemers de namen van kleuren die in zwarte inkt zijn gedrukt, moeten lezen en verschillende kleurvlakken moeten noemen.
In de derde tabel, "ongerijmde toestand", zijn de kleurwoorden in een andere kleur gedrukt (dwz: het woord "rood" is gedrukt in groene inkt).
Binnen deze derde tabel moeten deelnemers de kleur van de inkt noemen in plaats van het woord te lezen.
De score is gebaseerd op het aantal voltooide items, dat varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt.
|
Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
|
Cognitief redeneren zoals beoordeeld door het aantal voltooide categorieën op de Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
De deelnemer wijst naar keuze op het scherm en de tester manipuleert de muis om het antwoord te geven.
De deelnemer vertelt de tester of hij of zij de respons wil wijzigen en de tester klikt op het scherm.
De score is het aantal voltooide categorieën, variërend van 0-6.
Een hogere score weerspiegelt een beter resultaat.
|
Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
|
Cognitief redeneren zoals beoordeeld door het aantal gemaakte fouten op de Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
De deelnemer wijst naar keuze op het scherm en de tester manipuleert de muis om het antwoord te geven.
De deelnemer vertelt de tester of hij of zij de respons wil wijzigen en de tester klikt op het scherm.
De score is het aantal fouten, variërend van 0-128.
Een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst.
|
Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
|
Cognitief redeneren zoals beoordeeld door het aantal correcte pogingen op de Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
De deelnemer wijst naar keuze op het scherm en de tester manipuleert de muis om het antwoord te geven.
De deelnemer vertelt de tester of hij of zij de respons wil wijzigen en de tester klikt op het scherm.
De score is het aantal correcte pogingen, variërend van 0-128.
Een hogere score weerspiegelt een beter resultaat.
|
Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
|
Evaluatie van hersenletsel zoals beoordeeld door de Trailmaking Test B-score
Tijdsspanne: Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
De Trailmaking B-score is het aantal seconden dat is besteed aan het verbinden van genummerde cirkels (1-13) met cirkels met letters van het alfabet (A-L) in afwisselende volgorde.
Maximaal 300 seconden is toegestaan.
Score varieert van 0-300.
Een hogere score weerspiegelt een slechter resultaat.
|
Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
|
Onmiddellijke terugroeping zoals beoordeeld door Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
De Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) bestaat uit een woordenlijst van 12 items, samengesteld uit vier woorden uit elk van de drie semantische categorieën.
De proefpersoon wordt geïnstrueerd om aandachtig te luisteren terwijl de examinator de woordenlijst leest en probeert de woorden te onthouden.
De woordenlijst wordt vervolgens aan het onderwerp voorgelezen met een geschatte snelheid van één woord per 2 seconden.
Dit wordt gedaan voor drie proeven.
Het aantal correct herinnerde woorden in elke poging wordt geregistreerd (maximaal 12).
De score is een som van alle correct herinnerde woorden van elke proef, voor een maximale score van 36.
|
Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
|
Vertraagde herinnering zoals beoordeeld door Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
De HVLT bestaat uit een woordenlijst van 12 items, samengesteld uit vier woorden uit elk van de drie semantische categorieën.
De proefpersoon wordt geïnstrueerd om aandachtig te luisteren terwijl de examinator de woordenlijst leest en probeert de woorden te onthouden.
De woordenlijst wordt vervolgens aan het onderwerp voorgelezen met een geschatte snelheid van één woord per 2 seconden.
Dit wordt gedaan voor drie proeven.
Na de derde leerproef wordt de patiënt 24 woorden voorgelezen en wordt gevraagd om "ja" te zeggen na elk woord dat op de herinneringslijst verscheen (12 doelen) en "nee" na elk woord dat niet verscheen (12 afleiders).
De helft van de afleiders komt uit dezelfde semantische categorieën als de doelen (gerelateerde afleiders) en de andere helft uit andere categorieën (niet-gerelateerde afleiders).
Het aantal correct herinnerde woorden in elke poging wordt geregistreerd (maximaal 12 per poging).
De score is de som van alle correct herinnerde woorden van elke proef, met een maximum van 36.
T-scores worden gerapporteerd (gemiddelde T-score van 50 (bereik 40-60)
|
Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
|
Vertraagde herinnering zoals beoordeeld door korte visuele geheugentest (BVMT)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
BVMT wordt gebruikt om visueel-ruimtelijke geheugencapaciteiten in neuropsychologische populaties te evalueren.
Een visuele weergave van zes eenvoudige figuren gerangschikt in een 2 × 3 matrix op een 8 × 11 boekje wordt aan de deelnemers getoond gedurende drie opeenvolgende proeven van 10 seconden.
Na elke proef moeten de deelnemers zoveel mogelijk ontwerpen zo nauwkeurig mogelijk en op de juiste locatie tekenen na een vertraging van 25 minuten gevuld met andere afleidingstaken.
Scoren van de uitgestelde terugroepactie is gebaseerd op de nauwkeurigheid van de tekeningen en de locatie van de figuren.
Voor elk cijfer wordt één punt toegekend aan elk bevredigend domein, wat resulteert in een maximum van 12 punten per poging voor een totaal scorebereik van 0-36, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
|
Onmiddellijke herinnering zoals beoordeeld door korte visuele geheugentest (BVMT)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
BVMT wordt gebruikt om visueel-ruimtelijke geheugencapaciteiten in neuropsychologische populaties te evalueren.
Een visuele weergave van zes eenvoudige figuren gerangschikt in een 2 × 3 matrix op een 8 × 11 boekje wordt aan de deelnemers getoond gedurende drie opeenvolgende proeven van 10 seconden.
Na elke proef moeten de deelnemers zoveel mogelijk ontwerpen zo nauwkeurig mogelijk en op de juiste locatie tekenen.
Scoren van de onmiddellijke terugroepactie is gebaseerd op de nauwkeurigheid van de tekeningen en de locatie van de figuren.
Voor elk cijfer wordt één punt toegekend aan elk bevredigend domein, wat resulteert in een maximum van 12 punten per poging, voor een totaalscore variërend van 0-36, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt.
|
Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
|
Evaluatie van hersenletsel zoals beoordeeld door de Trailmaking Test A Score
Tijdsspanne: Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
Trailmaking A is een psychologische test met een score die het aantal seconden is dat wordt besteed aan het verbinden van 25 genummerde cirkels in opeenvolgende volgorde.
Score varieert van 0-150.
Een hogere score weerspiegelt een slechter resultaat.
|
Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
|
Gemiddelde gegeneraliseerde angststoornis (GAD) - 7 vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De GAD-7-vragenlijst wordt gebruikt als screeningsinstrument en als ernstmaat voor gegeneraliseerde angststoornis. De schaal loopt van 0 - 21. 0-4 = normaal 5-9 = licht 10-14 = matig >15 = ernstig |
Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddelde trauma-ernst zoals beoordeeld door de Davidson Trauma Scale (DTS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De DTS is een zelfgerapporteerde meting van 17 items die de 17 diagnostische en statistische handleiding IV (DSM-IV) symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) beoordeelt. Items worden beoordeeld op 5-punts frequentie (0 = "helemaal niet" tot 4 = "elke dag") en ernstschalen (0 = "helemaal niet verontrustend" tot 4 = "zeer verontrustend"). De DTS levert een frequentiescore (variërend van 0 tot 68), ernstscore (variërend van 0 tot 68) en totaalscore (variërend van 0 tot 136) op. De ernstscore wordt gebruikt om dit resultaat te beoordelen. |
Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddeld niveau van vermoeidheid zoals beoordeeld door de Patient Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De PSQI-scoreschaal varieert van 0-21.
0 = zeer goede slaapkwaliteit 21 = zeer slechte slaapkwaliteit Een totale score van "5" of hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit (weerspiegelt een hoger niveau van vermoeidheid)
|
Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddeld niveau van vermoeidheid zoals beoordeeld door de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De ESS wordt gebruikt om de mate van slaperigheid overdag te bepalen.
Het is een vragenlijst die bestaat uit 8 vragen.
De deelnemer beantwoordt elke vraag op een schaal van 0 tot 3 (0=geen slaperigheid, 1= lichte slaperigheid, 2= matige slaperigheid, 3= ernstige slaperigheid).
De totaalscore is de som van alle antwoorden voor een maximale score van 24.
Een hogere score weerspiegelt verhoogde slaperigheid.
|
Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Gemiddelde cognitieve functie zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
MOCA is ontworpen om cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer te beoordelen. Het is als volgt samengesteld: Visuospatieel en uitvoerend functioneren: 5 punten Naamgeving van dieren: 3 punten Aandacht: 6 punten Taal: 3 punten Abstractie: 2 punten Uitgestelde herinnering (kortetermijngeheugen): 5 punten Oriëntatie: 6 punten Opleidingsniveau: 1 punt wordt toegevoegd aan de test- de score van de nemer als hij of zij 12 jaar of minder formeel onderwijs heeft genoten. Score varieert van 0-31, waarbij ≥ 26 een normale cognitieve functie is. Hoe lager de score, hoe groter het niveau van cognitieve stoornissen. |
Gemiddelde bij aanvang en 16 weken
|
|
Aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen zoals beoordeeld door Neurobehavioral Rating Scale (NBRS)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De NBRS is een interview met 28 items dat bestaat uit een test van oriëntatie en geheugen voor recente gebeurtenissen, vragen over emotionele toestand, symptomen na een hersenschudding, gerichte aandacht en concentratie (het uitvoeren van seriële zevens), uitleg van spreekwoorden, taken van planning en mentale flexibiliteit en vertraagde herinnering van drie objecten die aan het begin van een sessie werden gepresenteerd.
Er worden ook observaties gedaan met betrekking tot de vermoeidheid van de patiënt, zichtbare tekenen van angst, ontremming, agitatie, vijandigheid, moeilijkheden in expressieve en receptieve communicatie en stemmingsstoornissen.
De rest van de items wordt beoordeeld op basis van de prestaties van de patiënt bij korte taken en de kwaliteit van de antwoorden op interviewvragen.
Elk van de 28 items wordt gescoord op een schaal van 0 (niet ernstig) tot 6 (zeer ernstig), voor een maximale score van 168.
Een hogere score weerspiegelt een toegenomen ernst van neuropsychiatrische symptomen.
|
Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Aanwezigheid van post-concussieve symptomen zoals beoordeeld door de Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van 16 verschillende symptomen in de afgelopen 24 uur te beoordelen, op een ernstschaal van 0 tot 4 (0 = niet ervaren, 1 = geen probleem meer, 2 = licht probleem, 3 = matig probleem, 4 = ernstig probleem).
De 16 symptomen omvatten: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en/of braken, hyperacusis, slaapstoornissen, vermoeidheid, prikkelbaar zijn, zich depressief voelen, zich gefrustreerd voelen, vergeetachtigheid, slechte concentratie, langer nadenken, wazig zien, lichtgevoeligheid, dubbel zien, rusteloosheid.
Score varieert van 0 tot 64, waarbij een hogere score de toegenomen ernst van post-concussieve symptomen weergeeft.
|
Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Ernst van vermoeidheid zoals beoordeeld door de Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De FSS is een vragenlijst met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en hoe deze bepaalde activiteiten belemmert.
De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1=helemaal mee oneens en 7=helemaal mee eens.
De score varieert van 9 tot maximaal 63.
Een hogere score weerspiegelt een grotere ernst van de vermoeidheid.
|
Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Agressief gedrag zoals beoordeeld door de Modified Opent Aggression Scale (MOAS)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
MOAS meet vier soorten agressief gedrag zoals waargenomen in de afgelopen week.
Elke sectie bestaat uit vijf items, waarbij de eerste sectie betrekking heeft op verbale agressie, de tweede sectie zich richt op agressie tegen eigendom, de derde sectie meet auto-agressie en de vierde sectie gaat over fysieke agressie.
Deelnemers wordt gevraagd om elk item aan te kruisen dat de afgelopen week waar is.
Items krijgen 0, 1, 2, 3 of 4 punt(en) toegewezen en vervolgens worden alle punten voor elk geselecteerd item opgeteld.
Het maximale totaal voor elke sectie is 10 als alle items zijn geselecteerd.
De totale score varieert van 0-40, waarbij een hogere score meer agressief gedrag aangeeft.
|
Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Algehele tevredenheid met het leven zoals beoordeeld door de tevredenheid met het leven (SWL) vragenlijst
Tijdsspanne: Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De SWL is een 7-punts Likert-achtige responsschaal.
Het mogelijke bereik van scores is 5-35, waarbij een score van 20 een neutraal punt op de schaal vertegenwoordigt.
Scores tussen 5-9 geven aan dat de respondent extreem ontevreden is met het leven, terwijl scores tussen 31-35 aangeven dat de respondent extreem tevreden is.
|
Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Aanwezigheid van sociale connecties zoals beoordeeld door de Social Ties Checklist (STC)
Tijdsspanne: Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
De STC geeft het niveau van sociaal contact weer.
De score loopt van 0-10, waarbij 0= uitstekend contact, 10=geen contact.
Een hogere score weerspiegelt een slechter sociaal contact.
|
Gemiddelde bij baseline, 4, 8, 12 en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00090926
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TBI-depressie
-
Power Life Sciences Inc.Nog niet aan het werven
-
Lara McKenzieVoltooid
-
Kessler FoundationNew Jersey Commission on Brain Injury ResearchVoltooidMotorisch leren in TBIVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Sheba Medical CenterWervingPatiënten met traumatisch hersenletsel (TBI).Israël
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenCognitieve disfunctie | TBIVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingWoede | PTSS | TBI | Veteranen | Zelfmoordpreventie | TransdiagnostischVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityTakedaIngetrokken
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidDepressie | PTSS | Ongerustheid | TBIVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Academy of Sleep MedicineVoltooidSlapeloosheid | TBIVerenigde Staten