Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af depression og andre neuropsykiatriske symptomer efter traumatisk hjerneskade (TBI) (rTMS TBI)
3. august 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Traumatisk hjerneskade (TBI) kompliceres ofte af depression og andre problemer såsom posttraumatisk stresslidelse (PTSD), søvnforstyrrelser, kognitive underskud og adfærdsproblemer.
Ubehandlet depression kan føre til nedsat produktivitet og dårligt globalt resultat.
Der er ikke noget Food and Drug Administration (FDA) godkendt lægemiddel til behandling af TBI-relateret depression.
Det overordnede mål med denne lille undersøgelse er at bestemme effektiviteten af lavfrekvent højre (LFR) rTMS til behandling af post-TBI depression og samtidig forekommende psykiatriske symptomer.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en hjernestimuleringsteknik.
Det involverer at generere et kort magnetfelt i en spole, der er placeret på hovedbunden.
Magnetfeltet passerer gennem kraniet og inducerer en svag elektrisk strøm i hjernen, der kortvarigt aktiverer neurale kredsløb på stimulationsstedet.
Voksne i alderen 18 år og ældre, med en historie med hovedskade af mild eller moderat sværhedsgrad, som i øjeblikket oplever symptomer på klinisk depression, kan deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover
- H/o lukket hovedskade
- Skal opfylde Department of Defense (DoD) kriterier for mild eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI)
- Skal opfylde kriterierne for svær depression som vurderet af Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) og en score højere end 10 på Hamilton Depression 17 (HAM-D17) skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kraniebrud
- Forsøgspersoner, der opfylder DoD-kriterierne for svær TBI
- Forsøgspersoner, der er på psykotrope eller stemningsstabiliserende medicin (f. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, beroligende/hypnotika.
- Forsøgspersoner, der er medicinsk ustabile
- Anamnese med aktivt stofmisbrug x 1 måned
- Aktuel psykotisk sygdom
- Bevis på frontale læsioner på hjernescanning.
- Personer med betydelige neurologiske lidelser, der kan øge risikoen for anfald såsom hjernetumor, cerebral aneurisme, eventuelle h/o-anfald og/eller familie-h/o-anfald
- Demens
- Mini Mental State Exam score på mindre end eller lig med 24
- Et positivt og ubetinget svar på ethvert spørgsmål på spørgeskemaet Transcranial Magnetic Stimulation Safety Screen
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- Historie om behandling med rTMS-terapi for enhver lidelse
- Anamnese med behandling med Vagus Nerve Stimulation (VNS)
- Behandlingshistorie med Deep Brain Stimulation (DBS)
- Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer,
- Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
- Implanterede neurostimulatorer
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Efterforskere, personale tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LFR rTMS
Efterforskere foreslår at levere 1200 pulser dagligt ved 110 % motorisk tærskel i 4 uger ved hjælp af fire tog på 300 pulser dagligt adskilt af et mellemtogsinterval på 60 sekunder.
|
LFR rTMS vil blive leveret på Brain Stimulation Program på Johns Hopkins Hospital med en Magstim Super Rapid 2-stimulator med en fokal dobbelt 70 mm luftkølet spole. LFR rTMS vil blive administreret til den eksperimentelle gruppe. Kontrolpatienter vil modtage behandling med en identisk fremtrædende spole, der producerer den samme lyd og har samme vægt som den aktive spole, men har ubetydelig magnetfeltstyrke.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham behandling
Kontrolpatienter vil modtage behandling med en identisk udseende spole, der producerer den samme lyd og har samme vægt som den aktive spole, men har ubetydelig magnetfeltstyrke
|
Kontrolpatienter vil modtage behandling med en identisk udseende spole, der producerer den samme lyd og har samme vægt som den aktive spole, men har ubetydelig magnetfeltstyrke
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig depressionsscore ved brug af Hamilton Depression (HAM-D) 17-skalaen
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
|
HAM-D blev brugt til at bestemme effektiviteten af LFR rTMS til behandling af post-TBI depression.
Skalaen går fra 0-54, med 0-7 = Normal; 8-13= Mild depression; 14-18= Moderat depression, 19-22= Svær depression, >/= 23 = Meget svær depression.
|
Gennemsnit ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
|
|
Gennemsnitlig klinisk global forbedring – sværhedsgrad/forbedringsskala-score (CGI-I/CGI-S)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
CGI-skalaen er opdelt i CGI-S- og CGI-I-komponenterne. CGI-S er basissværhedsgraden af psykisk sygdom. 1= normal, slet ikke syg; 2= grænseoverskridende psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. CGI-S udføres kun ved baseline. CGI-I-komponenten (som er ethvert mål efter intervention) er som følger: 1=meget forbedret siden påbegyndelsen af behandlingen; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline (initiering af behandling); 5=minimalt værre; 6= meget værre; 7=meget værre siden påbegyndelse af behandlingen. |
Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Gennemsnitlige selvmordstanker vurderet af Becks selvmordstankerskala (BSSI)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
BSSI-skalaen bruges til at vurdere graden af selvmordstanker.
Skalaen går fra 0-38, med 0 = ingen selvmordstanker og 38 = højeste sværhedsgrad af selvmordstanker
|
Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at hæmme kognitiv interferens som vurderet ved Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
SCWT bruges til at vurdere evnen til at inhibere kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af et specifikt stimulustræk hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab.
Deltagerne er forpligtet til at læse tre forskellige tabeller så hurtigt som muligt.
To af tabellerne repræsenterer den "sammenfaldende tilstand", hvor deltagerne skal læse navne på farver trykt med sort blæk og navngive forskellige farvepletter.
I den tredje tabel, "uoverensstemmende tilstand" er farveordene trykt i en anden farve i (dvs. ordet "rød" er trykt med grønt blæk).
Inden for denne tredje tabel skal deltagerne navngive farven på blækket i stedet for at læse ordet.
Scoren er baseret på antallet af færdiggjorte emner, som spænder fra 0 til 100, med en højere score, der afspejler et bedre resultat.
|
Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
|
Kognitiv ræsonnement vurderet ud fra antallet af gennemførte kategorier på Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
Deltageren peger på valg på skærmen, og testeren manipulerer musen for at foretage svaret.
Deltageren fortæller testeren, om han eller hun vil ændre svaret, og testeren klikker på skærmen.
Scoren er antallet af gennemførte kategorier, der spænder fra 0-6.
En højere score afspejler et bedre resultat.
|
Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
|
Kognitiv ræsonnement vurderet ud fra antallet af fejl lavet på Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
Deltageren peger på valg på skærmen, og testeren manipulerer musen for at foretage svaret.
Deltageren fortæller testeren, om han eller hun vil ændre svaret, og testeren klikker på skærmen.
Scoren er antallet af fejl, der spænder fra 0-128.
En højere score afspejler et dårligere resultat.
|
Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
|
Kognitiv ræsonnement vurderet ud fra antallet af korrekte forsøg på Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
Deltageren peger på valg på skærmen, og testeren manipulerer musen for at foretage svaret.
Deltageren fortæller testeren, om han eller hun vil ændre svaret, og testeren klikker på skærmen.
Scoren er antallet af korrekte forsøg, der spænder fra 0-128.
En højere score afspejler et bedre resultat.
|
Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
|
Evaluering af hjerneskade som vurderet af Trailmaking Test B-score
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
Trailmaking B-score er det antal sekunder, der bruges på at forbinde nummererede cirkler (1-13) til cirkler, der indeholder bogstaver i alfabetet (A-L) i skiftende sekventiel rækkefølge.
Der er højst tilladt 300 sekunder.
Score spænder fra 0-300.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
|
Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
|
Øjeblikkelig tilbagekaldelse som vurderet af Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) består af en ordliste med 12 punkter, sammensat af fire ord fra hver af de tre semantiske kategorier.
Forsøgspersonen instrueres i at lytte godt efter, mens eksaminator læser ordlisten og forsøger at huske ordene.
Ordlisten læses derefter for emnet med en omtrentlig hastighed på et ord hvert 2. sekund.
Dette gøres i tre forsøg.
Antallet af korrekt genkaldte ord i hvert forsøg registreres (maksimalt 12).
Scoren er en sum af alle de korrekt genkaldte ord fra hver prøve, for en maksimal score på 36.
|
Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
|
Forsinket tilbagekaldelse som vurderet af Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
HVLT består af en ordliste med 12 punkter, sammensat af fire ord fra hver af de tre semantiske kategorier.
Forsøgspersonen instrueres i at lytte godt efter, mens eksaminator læser ordlisten og forsøger at huske ordene.
Ordlisten læses derefter for emnet med en omtrentlig hastighed på et ord hvert 2. sekund.
Dette gøres i tre forsøg.
Efter det tredje læringsforsøg læses patienten 24 ord og bliver bedt om at sige "ja" efter hvert ord, der optrådte på genkaldelseslisten (12 mål) og "nej" efter hvert ord, der ikke gjorde det (12 distraktorer).
Halvdelen af distraktorerne er trukket fra de samme semantiske kategorier som målene (relaterede distraktorer) og halvdelen er trukket fra andre kategorier (ikke-relaterede distraktorer).
Antallet af korrekt genkaldte ord i hvert forsøg registreres (maksimalt 12 pr. prøve).
Scoren er summen af alle de korrekt genkaldte ord fra hvert forsøg, for maksimalt 36.
T-score rapporteres (gennemsnitlig T-score på 50 (intervaller 40-60)
|
Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
|
Forsinket tilbagekaldelse som vurderet af Brief Visual Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
BVMT bruges til at evaluere visuospatiale hukommelsesevner i neuropsykologiske populationer.
En visuel visning af seks simple figurer arrangeret i en 2 × 3 matrix på et 8 × 11 hæfte vises til deltagerne i tre på hinanden følgende 10 sekunders forsøg.
Efter hvert forsøg skal deltagerne tegne så mange designs så præcist som de kan og på den korrekte placering efter en 25-minutters forsinkelse fyldt med andre distraktionsopgaver.
Bedømmelsen af den forsinkede tilbagekaldelse er baseret på nøjagtigheden af tegningerne og placeringen af figurerne.
For hver figur tildeles et point til hvert tilfredsstillende domæne, hvilket resulterer i maksimalt 12 point pr. forsøg for et samlet scoreområde på 0-36, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
|
Øjeblikkelig tilbagekaldelse som vurderet ved Brief Visual Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
BVMT bruges til at evaluere visuospatiale hukommelsesevner i neuropsykologiske populationer.
En visuel visning af seks simple figurer arrangeret i en 2 × 3 matrix på et 8 × 11 hæfte vises til deltagerne i tre på hinanden følgende 10 sekunders forsøg.
Efter hvert forsøg skal deltagerne tegne så mange designs så præcist som muligt og på den korrekte placering.
Bedømmelsen af den øjeblikkelige tilbagekaldelse er baseret på nøjagtigheden af tegningerne og placeringen af figurerne.
For hver figur tildeles et point til hvert tilfredsstillende domæne, hvilket resulterer i maksimalt 12 point pr. forsøg, for en samlet score fra 0-36, med en højere score, der afspejler et bedre resultat.
|
Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
|
Evaluering af hjerneskade som vurderet af Trailmaking Test A Score
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
Trailmaking A er en psykologisk test med en score, der er antallet af sekunder brugt på at forbinde 25 nummererede cirkler i sekventiel rækkefølge.
Score spænder fra 0-150.
Højere score afspejler et dårligere resultat.
|
Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
|
Gennemsnitlig generaliseret angstlidelse (GAD) - 7 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
GAD-7 spørgeskemaet bruges som et screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse. Skalaen går fra 0 - 21. 0-4 = normal 5-9 = mild 10-14 = moderat >15 = svær |
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Gennemsnitlig traumatisk sværhedsgrad som vurderet af Davidson Trauma Scale (DTS)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
DTS er et selvrapporteret mål på 17 punkter, der vurderer de 17 diagnostiske og statistiske manual IV (DSM-IV) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Elementer vurderes efter 5-punkts frekvens (0 = "slet ikke" til 4 = "hver dag") og alvorlighedsskalaer (0 = "slet ikke generende" til 4 = "ekstremt bekymrende"). DTS giver en frekvensscore (spænder fra 0 til 68), sværhedsgrad (spænder fra 0 til 68) og total score (spænder fra 0 til 136). Sværhedsgraden vil blive brugt til at vurdere dette resultat. |
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Gennemsnitligt niveau af træthed vurderet af patientens søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
PSQI-scoreskalaen går fra 0-21.
0 = meget god søvnkvalitet 21 = meget dårlig søvnkvalitet En samlet score på "5" eller højere er tegn på dårlig søvnkvalitet (som afspejler et højere niveau af træthed)
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Gennemsnitligt niveau af træthed vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
ESS bruges til at bestemme niveauet af søvnighed i dagtimerne.
Det er et spørgeskema bestående af 8 spørgsmål.
Deltageren besvarer hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 3 (0=ingen søvnighed, 1= let søvnighed, 2= moderat søvnighed, 3= svær søvnighed).
Den samlede score er summen af alle svar for en maksimal score på 24.
En højere score afspejler øget søvnighed.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Gennemsnitlig kognitiv funktion som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
MOCA er designet til at vurdere kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom. Den er sammensat af følgende: Visuospatial og udøvende funktion: 5 point Navngivning af dyr: 3 point Opmærksomhed: 6 point Sprog: 3 point Abstraktion: 2 point Forsinket genkaldelse (korttidshukommelse): 5 point Orientering: 6 point Uddannelsesniveau: 1 point tilføjes til testen- takers score, hvis han eller hun har 12 års eller mindre formel uddannelse. Score spænder fra 0-31, hvor ≥ 26 er normal kognitiv funktion. Jo lavere score, jo større er niveauet af kognitiv svækkelse. |
Gennemsnit ved baseline og 16 uger
|
|
Tilstedeværelse af neuropsykiatriske symptomer vurderet ved neurobehavioral vurderingsskala (NBRS)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
NBRS er et interview med 28 punkter, som inkluderer en test af orientering og hukommelse for nylige hændelser, spørgsmål vedrørende følelsesmæssig tilstand, symptomer efter hjernerystelse, fokuseret opmærksomhed og koncentration (udførelse af serielle syvere), forklaring af ordsprog, planlægningsopgaver og mentale opgaver. fleksibilitet og forsinket genkaldelse af tre objekter præsenteret i begyndelsen af en session.
Der foretages også observationer vedrørende patientens træthed, synlige tegn på angst, hæmningsløshed, agitation, fjendtlighed, vanskeligheder med ekspressiv og modtagelig kommunikation og forstyrrelse af humør.
Balancen af emnerne vurderes efter patientens præstation på korte opgaver og kvaliteten af svar på interviewspørgsmål.
Hvert af de 28 elementer scores på en skala fra 0 (ikke alvorlig) til 6 (ekstremt alvorlig), for en maksimal score på 168.
En højere score afspejler øget sværhedsgrad af neuropsykiatriske symptomer.
|
Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Tilstedeværelse af post-hjernerystelsessymptomer vurderet af Rivermead post-hjernerystelse-spørgeskemaet (RPQ)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
Deltagerne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af 16 forskellige symptomer i løbet af de seneste 24 timer på en sværhedsgradsskala fra 0 til 4 (0 = ikke oplevet, 1 = ikke mere af et problem, 2 = mildt problem, 3 = moderat problem, 4 = alvorligt problem).
De 16 symptomer omfatter: hovedpine, svimmelhed, kvalme og/eller opkastning, hyperakusis, søvnforstyrrelser, træthed, irritabel, deprimeret følelse, frustreret følelse, glemsomhed, dårlig koncentration, tager længere tid at tænke, sløret syn, lysfølsomhed, dobbeltsyn, rastløshed.
Score varierer fra 0 til 64, med en højere score, der afspejler øget sværhedsgrad af symptomer efter hjernerystelse.
|
Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Træthedsalvorlighed vurderet af Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
FSS er et spørgeskema med 9 punkter, som måler sværhedsgraden af træthed, og hvordan den forstyrrer visse aktiviteter.
Punkterne scores på en 7-trins skala med 1=helt uenig og 7=helt enig.
Scoren varierer fra 9 til maksimalt 63.
En højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
|
Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Aggressiv adfærd vurderet af den modificerede åbenlyse aggressionsskala (MOAS)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
MOAS måler fire typer af aggressiv adfærd, som man har set i den seneste uge.
Hvert afsnit består af fem punkter, hvor det første afsnit omhandler verbal aggression, det andet afsnit fokuserer på aggression mod ejendom, det tredje afsnit omhandler autoaggression, og det fjerde afsnit omhandler fysisk aggression.
Deltagerne bliver bedt om at kontrollere hvert punkt, der er sandt i løbet af den sidste uge.
Punkter tildeles 0, 1, 2, 3 eller 4 point, og derefter summeres alle point for hvert udvalgt punkt.
Det maksimale antal for hver sektion er 10, hvis alle elementer er valgt.
Samlet score spænder fra 0-40 med en højere score, der indikerer mere aggressiv adfærd.
|
Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Samlet tilfredshed med livet som vurderet ved spørgeskemaet til tilfredshed med livet (SWL)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
SWL er en 7-punkts Likert-lignende svarskala.
Den mulige række af score er 5-35, hvor en score på 20 repræsenterer et neutralt punkt på skalaen.
Score mellem 5-9 indikerer, at respondenten er ekstremt utilfreds med livet, mens score mellem 31-35 indikerer, at respondenten er ekstremt tilfreds.
|
Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Tilstedeværelse af sociale forbindelser som vurderet af Social Ties Checklist (STC)
Tidsramme: Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
STC afspejler niveauet af social kontakt.
Scoren spænder fra 0-10, med 0 = fremragende kontakt, 10 = ingen kontakt.
En højere score afspejler dårligere social kontakt.
|
Gennemsnit ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2015
Først opslået (Skøn)
20. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00090926
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .