重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗创伤性脑损伤 (TBI) 后的抑郁症和其他神经精神症状 (rTMS TBI)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的成年人
- H/O 闭合性颅脑损伤
- 必须符合国防部 (DoD) 轻度或中度创伤性脑损伤 (TBI) 标准
- 必须符合诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 的结构化临床访谈 (SCID) 评估的严重抑郁症标准,并且汉密尔顿抑郁症 17 (HAM-D17) 量表的分数大于 10
排除标准:
- 颅骨骨折受试者
- 符合 DoD 严重 TBI 标准的受试者
- 正在服用精神药物或情绪稳定药物(例如 抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药、镇静/催眠药。
- 身体状况不稳定的受试者
- 活性物质滥用史 x 1 个月
- 当前精神病
- 脑部扫描显示额叶病变的证据。
- 患有可能增加癫痫发作风险的严重神经系统疾病的个体,例如脑肿瘤、脑动脉瘤、任何 h/o 癫痫发作和/或家族性 h/o 癫痫发作
- 失智
- 迷你精神状态测试分数小于或等于 24
- 对经颅磁刺激安全筛查问卷中的任何问题做出积极而坚定的回答
- 筛选访视前 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT) 治疗
- 任何疾病的 rTMS 治疗史
- 迷走神经刺激 (VNS) 治疗史
- 深部脑刺激 (DBS) 治疗史
- 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管、
- 无法安全移除的颅内植入物(例如,动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极)或头部内或头部附近的任何其他金属物体,不包括口腔。
- 植入式神经刺激器
- 已知或怀疑怀孕
- 研究人员、与本研究相关的人员及其直系亲属。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低帧率 rTMS
研究人员建议每天以 110% 的运动阈值发送 1200 个脉冲,持续 4 周,每天使用四列 300 个脉冲,间隔为 60 秒。
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LFR rTMS 将在约翰霍普金斯医院的大脑刺激计划中使用带有焦点双 70 毫米风冷线圈的 Magstim Super Rapid 2 刺激器提供。 将对实验组进行 LFR rTMS。 对照患者将使用外观相同的线圈接受治疗,该线圈产生与有源线圈相同的声音和相同的重量,但磁场强度可忽略不计。
其他名称:
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安慰剂比较:假治疗
对照患者将使用外观相同的线圈接受治疗,该线圈产生与有源线圈相同的声音和相同的重量,但磁场强度可忽略不计
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对照患者将使用外观相同的线圈接受治疗,该线圈产生与有源线圈相同的声音和相同的重量,但磁场强度可忽略不计
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用汉密尔顿抑郁症 (HAM-D) 17 量表的平均抑郁评分
大体时间:基线、4 周、8 周、12 周和 16 周时的平均值
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HAM-D 用于确定 LFR rTMS 治疗 TBI 后抑郁症的有效性。
比例范围为 0-54,其中 0-7 = 正常; 8-13= 轻度抑郁; 14-18= 中度抑郁,19-22= 重度抑郁,>/= 23 = 非常重度抑郁。
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基线、4 周、8 周、12 周和 16 周时的平均值
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平均临床整体改善-严重性/改善量表评分 (CGI-I/CGI-S)
大体时间:基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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CGI 规模被分解为 CGI-S 和 CGI-I 组件。 CGI-S 是精神疾病的基线严重程度。 1=正常,完全没有病; 2 = 边缘性精神疾病; 3=轻度病; 4=中度病; 5=病得很重; 6=重病; 7=在病情最严重的患者中。 CGI-S 仅在基线时执行。 CGI-I 组成部分(干预后的任何测量)如下: 1 = 自治疗开始后有很大改善; 2=大大改善; 3=最低限度改善; 4 = 与基线相比没有变化(治疗开始); 5=最差; 6=更糟; 7=自治疗开始后非常糟糕。 |
基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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贝克自杀意念量表 (BSSI) 评估的平均自杀意念
大体时间:基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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BSSI 量表用于评估自杀意念的程度。
量表范围为 0-38,0 = 没有自杀倾向,38 = 最严重的自杀意念
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基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Stroop 颜色词测试 (SCWT) 评估的抑制认知干扰的能力
大体时间:基线和 16 周时的平均值
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SCWT 用于评估抑制当特定刺激特征的处理阻碍第二刺激属性的同时处理时发生的认知干扰的能力。
要求参与者尽快阅读三个不同的表格。
其中两个表格代表“一致条件”,其中要求参与者阅读用黑色墨水打印的颜色名称并命名不同的色块。
在第三张表中,“不协调条件”中的颜色字是用不同的颜色打印的(即:“红色”字是用绿色墨水打印的)。
在第三张表中,参与者需要说出墨水的颜色,而不是阅读单词。
分数基于完成的项目数,范围从 0 到 100,分数越高表示结果越好。
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基线和 16 周时的平均值
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根据威斯康星卡片评分测试 (WCST) 中完成类别的数量评估的认知推理
大体时间:基线和 16 周时的平均值
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参与者指向屏幕上的选项,测试者操纵鼠标做出响应。
参与者告诉测试人员他或她是否想更改响应,然后测试人员点击屏幕。
分数是完成类别的数量,范围从 0-6。
更高的分数反映了更好的结果。
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基线和 16 周时的平均值
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根据威斯康星卡片分类测试 (WCST) 的错误数量评估认知推理
大体时间:基线和 16 周时的平均值
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参与者指向屏幕上的选项,测试者操纵鼠标做出响应。
参与者告诉测试人员他或她是否想更改响应,然后测试人员点击屏幕。
分数是错误的数量,范围从 0-128。
较高的分数反映较差的结果。
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基线和 16 周时的平均值
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通过威斯康星卡片评分测试 (WCST) 的正确试验次数评估的认知推理
大体时间:基线和 16 周时的平均值
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参与者指向屏幕上的选项,测试者操纵鼠标做出响应。
参与者告诉测试人员他或她是否想更改响应,然后测试人员点击屏幕。
分数是正确试验的次数,范围从 0-128。
更高的分数反映了更好的结果。
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基线和 16 周时的平均值
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Trailmaking 测试 B 分数对脑损伤的评估
大体时间:基线和 16 周时的平均值
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Trailmaking B 得分是将编号的圆圈 (1-13) 连接到包含交替顺序的字母 (A-L) 的圆圈所花费的秒数。
最多允许 300 秒。
分数范围为 0-300。
较高的分数反映较差的结果。
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基线和 16 周时的平均值
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霍普金斯语言学习测试 (HVLT) 评估的即时回忆
大体时间:基线和 16 周时的平均值
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霍普金斯语言学习测试 (HVLT) 由一个 12 项单词列表组成,由来自三个语义类别中的每一个的四个单词组成。
当考官阅读单词列表并尝试记住单词时,受试者会被指示仔细聆听。
然后以大约每 2 秒一个单词的速度向受试者朗读单词列表。
这是为三个试验完成的。
记录每次试验中正确回忆的单词数(最多 12 个)。
分数是每次试验中所有正确回忆的单词的总和,最高分数为 36。
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基线和 16 周时的平均值
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霍普金斯语言学习测试 (HVLT) 评估的延迟回忆
大体时间:基线和 16 周时的平均值
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HVLT 由一个 12 项单词列表组成,由三个语义类别中的每一个的四个单词组成。
当考官阅读单词列表并尝试记住单词时,受试者会被指示仔细聆听。
然后以大约每 2 秒一个单词的速度向受试者朗读单词列表。
这是为三个试验完成的。
第三次学习试验后,患者阅读 24 个单词,并要求在回忆列表(12 个目标)上出现的每个单词后说“是”,在每个没有出现的单词(12 个干扰因素)后说“否”。
一半的干扰项来自与目标相同的语义类别(相关干扰项),一半来自其他类别(无关干扰项)。
记录每次试验中正确回忆的单词数(每次试验最多 12 个)。
分数是每次试验中所有正确回忆的单词的总和,最多 36 个。
报告 T 分数(平均 T 分数为 50(范围 40-60)
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基线和 16 周时的平均值
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通过简短视觉记忆测试 (BVMT) 评估的延迟回忆
大体时间:基线和 16 周时的平均值
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BVMT 用于评估神经心理学人群的视觉空间记忆能力。
在 8 × 11 的小册子上以 2 × 3 的矩阵排列的六个简单图形的视觉显示向参与者展示了三个连续的 10 秒试验。
每次试验后,参与者要在 25 分钟的延迟完成其他分散注意力的任务后,尽可能准确地在正确的位置绘制尽可能多的设计。
延迟召回的评分基于图纸的准确性和图形的位置。
对于每个数字,每个令人满意的领域都会获得一分,每次试验最多得 12 分,总分范围为 0-36,分数越高表示结果越好。
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基线和 16 周时的平均值
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通过简短视觉记忆测试 (BVMT) 评估的立即回忆
大体时间:基线和 16 周时的平均值
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BVMT 用于评估神经心理学人群的视觉空间记忆能力。
在 8 × 11 的小册子上以 2 × 3 的矩阵排列的六个简单图形的视觉显示向参与者展示了三个连续的 10 秒试验。
每次试验后,参与者要在正确的位置尽可能准确地绘制尽可能多的设计。
立即召回的评分是基于图纸的准确性和图形的位置。
对于每个数字,每个令人满意的领域都会获得一分,每次试验最多得 12 分,总分范围为 0-36,分数越高,结果越好。
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基线和 16 周时的平均值
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Trailmaking 测试 A 评分对脑损伤的评估
大体时间:基线和 16 周时的平均值
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Trailmaking A 是一项心理测试,得分是按顺序连接 25 个编号圆圈所花费的秒数。
分数范围为 0-150。
较高的分数反映较差的结果。
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基线和 16 周时的平均值
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平均广泛性焦虑症 (GAD) - 7 问卷
大体时间:基线、第 4、8、12 和 16 周
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GAD-7 问卷用作广泛性焦虑症的筛查工具和严重程度测量。 比例范围为 0 - 21。 0-4 = 正常 5-9 = 轻度 10-14 = 中度 >15 = 重度 |
基线、第 4、8、12 和 16 周
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戴维森创伤量表 (DTS) 评估的平均创伤严重程度
大体时间:基线、第 4、8、12 和 16 周
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DTS 是一项包含 17 项的自我报告测量,用于评估创伤后应激障碍 (PTSD) 的 17 种诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 症状。 项目按 5 点频率(0 =“完全没有”到 4 =“每天”)和严重程度(0 =“一点也不痛苦”到 4 =“极度痛苦”)进行评分。 DTS 产生频率评分(范围从 0 到 68)、严重程度评分(范围从 0 到 68)和总评分(范围从 0 到 136)。 严重程度评分将用于评估此结果。 |
基线、第 4、8、12 和 16 周
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根据患者睡眠质量指数 (PSQI) 评估的平均疲劳水平
大体时间:基线、第 4、8、12 和 16 周
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PSQI 评分范围为 0-21。
0 = 睡眠质量非常好 21 = 睡眠质量非常差 总分“5”或更高表示睡眠质量差(反映较高的疲劳程度)
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基线、第 4、8、12 和 16 周
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估的平均疲劳程度
大体时间:基线、第 4、8、12 和 16 周
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ESS 用于确定日间嗜睡程度。
这是一份由8个问题组成的问卷。
参与者以 0 到 3 的等级回答每个问题(0 = 没有困倦,1 = 轻度困倦,2 = 中度困倦,3 = 严重困倦)。
总分是所有回答的总和,最高分为 24 分。
较高的分数反映了嗜睡的增加。
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基线、第 4、8、12 和 16 周
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蒙特利尔认知评估 (MOCA) 评估的平均认知功能
大体时间:基线和 16 周时的平均值
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MOCA 旨在评估认知障碍和阿尔茨海默病。 它由以下部分组成: 视觉空间和执行功能:5 分动物命名:3 分注意力:6 分语言:3 分抽象:2 分延迟回忆(短期记忆):5 分定向:6 分教育水平:测试加 1 分-如果他或她受过 12 年或更短的正规教育,则他或她的分数。 分数范围为 0-31,≥ 26 为正常认知功能。 分数越低,认知障碍程度越高。 |
基线和 16 周时的平均值
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神经行为评定量表 (NBRS) 评估的神经精神症状的存在
大体时间:基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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NBRS 是一项 28 项访谈,其中包括最近事件的定向和记忆测试、有关情绪状态的问题、脑震荡后症状、集中注意力和注意力(执行连续七人制)、谚语解释、计划和心理任务灵活性,以及对会话开始时呈现的三个对象的延迟回忆。
还对患者的易疲劳性、焦虑、去抑制、激动、敌意、表达和接受性沟通困难以及情绪障碍的明显迹象进行了观察。
项目的平衡根据患者在简短任务上的表现和对访谈问题的回答质量进行评分。
28 个项目中的每一个都按照 0(不严重)到 6(非常严重)的等级评分,最高分为 168 分。
较高的分数反映了神经精神症状的严重程度增加。
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基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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Rivermead 脑震荡后问卷 (RPQ) 评估的脑震荡后症状的存在
大体时间:基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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参与者被要求对过去 24 小时内 16 种不同症状的严重程度进行评分,严重程度从 0 到 4(0 = 没有经历过,1 = 不再有问题,2 = 轻微问题,3 = 中度问题,4 = 严重问题)。
这 16 种症状包括:头痛、头晕、恶心和/或呕吐、听觉过敏、睡眠障碍、疲劳、易怒、情绪低落、沮丧、健忘、注意力不集中、思考时间变长、视力模糊、光敏感、复视、烦躁不安。
分数范围从 0 到 64,较高的分数反映脑震荡后症状的严重程度增加。
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基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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通过疲劳严重程度量表 (FSS) 评估的疲劳严重程度
大体时间:基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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FSS 是一个包含 9 个项目的问卷,用于衡量疲劳的严重程度以及它如何干扰某些活动。
这些条目采用 7 点计分,1=非常不同意,7=非常同意。
得分范围从 9 分到最高 63 分。
更高的分数反映了更大的疲劳严重程度。
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基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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由修改后的公开攻击量表 (MOAS) 评估的攻击行为
大体时间:基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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MOAS 衡量了过去一周所见的四种攻击行为。
每个部分由五个项目组成,第一部分关于言语攻击,第二部分关注对财产的攻击,第三部分测量自我攻击,第四部分关于身体攻击。
要求参与者检查上周的每个项目是否正确。
为项目分配 0、1、2、3 或 4 分,然后将每个选定项目的所有分数相加。
如果选择了所有项目,则每个部分的最大总数为 10。
总分范围为 0-40,分数越高表明攻击行为越多。
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基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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通过生活满意度 (SWL) 问卷评估的总体生活满意度
大体时间:基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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SWL 是 7 点李克特式反应量表。
可能的分数范围是 5-35,其中 20 分代表量表上的中性点。
得分在 5-9 之间表示受访者对生活极度不满意,而得分在 31-35 之间表示受访者非常满意。
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基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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社会关系清单 (STC) 评估的社会关系的存在
大体时间:基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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STC 反映了社会联系的水平。
分数范围为 0-10,其中 0 = 良好接触,10 = 无接触。
较高的分数反映较差的社会联系。
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基线、第 4、8、12 和 16 周时的平均值
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑外伤抑郁症的临床试验
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Kessler FoundationNew Jersey Commission on Brain Injury Research完全的
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Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center未知
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的
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Odyssey Group International, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.招聘中
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Uniformed Services University of the Health SciencesCenter for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)完全的
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ElMindA LtdAthletico Physical Therapy完全的