Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) masennuksen ja muiden neuropsykiatristen oireiden hoitoon traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen (rTMS TBI)

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Traumaattista aivovauriota (TBI) monimutkaistaa usein masennus ja muut ongelmat, kuten posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), unihäiriöt, kognitiiviset puutteet ja käyttäytymisongelmat. Hoitamaton masennus voi johtaa tuottavuuden laskuun ja huonoon maailmanlaajuiseen lopputulokseen. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt lääkettä TBI:hen liittyvän masennuksen hoitoon. Tämän pienen tutkimuksen yleistavoite on määrittää matalataajuisen oikean (LFR) rTMS:n tehokkuus TBI:n jälkeisen masennuksen ja samanaikaisesti esiintyvien psykiatristen oireiden hoidossa. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on aivojen stimulaatiotekniikka. Se sisältää lyhyen magneettikentän luomisen käämiin, joka asetetaan päänahalle. Magneettikenttä kulkee kallon läpi ja indusoi heikon sähkövirran aivoissa, joka aktivoi hetkellisesti hermopiirejä stimulaatiokohdassa. Tutkimukseen voivat liittyä 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on ollut lievä tai kohtalainen päävamma ja joilla on tällä hetkellä kliinisen masennuksen oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  2. H/o suljettu päävamma
  3. Täytyy täyttää puolustusministeriön (DoD) kriteerit lievän tai keskivaikean traumaattisen aivovaurion (TBI) osalta.
  4. On täytettävä vakavan masennuksen kriteerit, jotka on arvioitu Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) ja yli 10 Hamilton Depression 17 (HAM-D17) -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on kallonmurtuma
  2. Koehenkilöt, jotka täyttävät vakavan TBI:n DoD-kriteerit
  3. Koehenkilöt, jotka käyttävät psykotrooppisia tai mielialaa stabiloivia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, anksiolyytit, rauhoittavat/unilääkkeet.
  4. Kohteet, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita
  5. Anamneesissa vaikuttavien aineiden väärinkäyttö x 1 kk
  6. Nykyinen psykoottinen sairaus
  7. Todisteet etuosan vaurioista aivoskannauksessa.
  8. Henkilöt, joilla on merkittäviä neurologisia sairauksia, jotka voivat lisätä kohtausten riskiä, ​​kuten aivokasvain, aivovaltimotauti, mikä tahansa h/o-kohtaus ja/tai perhekohtaukset
  9. Dementia
  10. Minimental State Exam -testin pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 24
  11. Positiivinen ja tinkimätön vastaus kaikkiin Transkraniaalisen magneettistimulaation turvallisuusnäytön kyselylomakkeen kysymyksiin
  12. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  13. Aiempi hoito rTMS-hoidolla minkä tahansa häiriön vuoksi
  14. Aiempi hoito vagus-hermostimulaatiolla (VNS)
  15. Aivojen syvästimulaatiolla (DBS)
  16. Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, sydämensisäiset linjat,
  17. Intrakraniaalinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti.
  18. Istutetut neurostimulaattorit
  19. Tunnettu tai epäilty raskaus
  20. Tutkijat, tähän tutkimukseen liittyvä henkilökunta ja heidän lähiomaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LFR rTMS
Tutkijat ehdottavat, että 1200 pulssia toimitetaan päivittäin 110 %:n moottorikynnyksellä neljän viikon ajan käyttämällä neljää 300 pulssin sarjaa päivittäin, joita erottaa 60 sekunnin junien välinen aika.
Yhdistelmätuote: Matalataajuinen oikeanpuoleinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (LFR rTMS)

LFR rTMS toimitetaan Johns Hopkinsin sairaalan Brain Stimulation Program -ohjelmassa Magstim Super Rapid 2 -stimulaattorilla, jossa on 70 mm:n ilmajäähdytteinen polttokela. LFR rTMS:ää hallinnoidaan kokeelliselle ryhmälle.

Kontrollipotilaat saavat hoitoa käyttämällä identtiseltä näyttävää kelaa, joka tuottaa saman äänen ja on samanpainoinen kuin aktiivinen kela, mutta jonka magneettikentän voimakkuus on mitätön.

Muut nimet:
  • matalataajuinen oikea rTMS
Placebo Comparator: Huijaushoito
Kontrollipotilaat saavat hoitoa käyttämällä identtisen näköistä kelaa, joka tuottaa saman äänen ja on samanpainoinen kuin aktiivinen kela, mutta jonka magneettikentän voimakkuus on mitätön
Laite: Huijausvertailu: Huijaushoito
Kontrollipotilaat saavat hoitoa käyttämällä identtisen näköistä kelaa, joka tuottaa saman äänen ja on samanpainoinen kuin aktiivinen kela, mutta jonka magneettikentän voimakkuus on mitätön
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen masennuspiste käyttämällä Hamiltonin masennus (HAM-D) 17 asteikkoa
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
HAM-D:tä käytettiin määrittämään LFR rTMS:n tehokkuus TBI:n jälkeisen masennuksen hoidossa. Asteikko vaihtelee välillä 0-54, 0-7 = normaali; 8-13 = lievä masennus; 14-18 = kohtalainen masennus, 19-22 = vaikea masennus, >/= 23 = erittäin vaikea masennus.
Keskiarvo lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
Keskimääräinen kliininen globaali paraneminen – vakavuus/parantumisasteikkopiste (CGI-I/CGI-S)
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa

CGI-asteikko on jaettu CGI-S- ja CGI-I-komponentteihin. CGI-S on mielisairauden perusvakavuus. 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = äärimmäinen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. CGI-S suoritetaan vain lähtötilanteessa.

CGI-I-komponentti (joka on mikä tahansa toimenpide toimenpiteen jälkeen) on seuraava: 1 = erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta lähtötilanteesta (hoidon aloitus); 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen.
Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Keskimääräinen itsemurha-ajatus Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (BSSI) arvioituna
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
BSSI-asteikkoa käytetään itsemurha-ajatusten asteen arvioimiseen. Asteikko vaihtelee välillä 0-38, 0 = ei itsemurhaa ja 38 = itsemurha-ajatusten vakavuus.
Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky estää kognitiivisia häiriöitä Stroop Color Word Test (SCWT) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
SCWT:tä käytetään arvioimaan kykyä estää kognitiivisia häiriöitä, joita esiintyy, kun tietyn ärsykeominaisuuden käsittely estää toisen ärsykeattribuutin samanaikaisen käsittelyn. Osallistujien tulee lukea kolme erilaista taulukkoa mahdollisimman nopeasti. Kaksi taulukoista edustaa "yhtenäistä tilaa", jossa osallistujien on luettava mustalla musteella painettu värien nimet ja nimettävä eri väripaikat. Kolmannessa taulukossa "sopimaton tila" värisanat on painettu eri värillä (eli sana "punainen" on painettu vihreällä musteella). Tässä kolmannessa taulukossa osallistujien on nimettävä musteen väri sanan lukemisen sijaan. Pistemäärä perustuu suoritettujen kohtien määrään, joka vaihtelee 0–100, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta.
Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Kognitiivinen päättely Wisconsin Card Scoring Testin (WCST) suoritettujen kategorioiden lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Osallistuja osoittaa valintaa näytöllä ja testaaja käsittelee hiirtä vastauksen antamiseksi. Osallistuja kertoo testaajalle, jos hän haluaa muuttaa vastausta, ja testaaja klikkaa näyttöä. Pisteet on suoritettujen luokkien lukumäärä 0-6. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Kognitiivinen päättely Wisconsinin korttien lajittelutestissä (WCST) tehtyjen virheiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Osallistuja osoittaa valintaa näytöllä ja testaaja käsittelee hiirtä vastauksen antamiseksi. Osallistuja kertoo testaajalle, jos hän haluaa muuttaa vastausta, ja testaaja klikkaa näyttöä. Pistemäärä on virheiden määrä, joka vaihtelee välillä 0-128. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta.
Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Kognitiivinen päättely Wisconsin Card Scoring Testin (WCST) oikeiden kokeiden lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Osallistuja osoittaa valintaa näytöllä ja testaaja käsittelee hiirtä vastauksen antamiseksi. Osallistuja kertoo testaajalle, jos hän haluaa muuttaa vastausta, ja testaaja klikkaa näyttöä. Pisteet on oikeiden kokeiden lukumäärä, joka vaihtelee välillä 0-128. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Aivovaurion arviointi jäljitystestin B pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Trailking B -pistemäärä on sekuntien määrä, joka kuluu numeroitujen ympyröiden (1-13) yhdistämiseen ympyröihin, jotka sisältävät aakkosten kirjaimia (A-L) vuorotellen peräkkäisessä järjestyksessä. Enintään 300 sekuntia sallitaan. Pisteet vaihtelevat 0-300. Korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa tulosta.
Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Välitön palautus Hopkinsin sanallisen oppimistestin (HVLT) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) koostuu 12 kohdan sanaluettelosta, joka koostuu neljästä sanasta kustakin kolmesta semanttisesta kategoriasta. Koehenkilöä kehotetaan kuuntelemaan tarkasti, kun tutkija lukee sanaluetteloa ja yrittää muistaa sanat. Sanaluettelo luetaan sitten kohteelle noin yhden sanan nopeudella 2 sekunnin välein. Tämä tehdään kolmella kokeella. Oikein muistettujen sanojen määrä kussakin kokeessa kirjataan (enintään 12). Pisteet ovat kaikkien oikein muistutettujen sanojen summa kustakin kokeesta, maksimipistemäärä on 36.
Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Viivästynyt palautus Hopkinsin sanallisen oppimistestin (HVLT) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
HVLT koostuu 12 sanan sanaluettelosta, joka koostuu neljästä sanasta kustakin kolmesta semanttisesta kategoriasta. Koehenkilöä kehotetaan kuuntelemaan tarkasti, kun tutkija lukee sanaluetteloa ja yrittää muistaa sanat. Sanaluettelo luetaan sitten kohteelle noin yhden sanan nopeudella 2 sekunnin välein. Tämä tehdään kolmella kokeella. Kolmannen oppimiskokeen jälkeen potilaalle luetaan 24 sanaa ja häntä pyydetään sanomaan "kyllä" jokaisen palautusluettelossa esiintyneen sanan jälkeen (12 kohdetta) ja "ei" jokaisen sanan jälkeen, joka ei ilmestynyt (12 häiriötekijää). Puolet häiriötekijöistä on otettu samoista semanttisista luokista kuin kohteet (liittyvät häiritsijät) ja puolet muista luokista (liittyvät häiritsijät). Oikein muistettujen sanojen määrä kussakin kokeessa kirjataan (enintään 12 koetta kohden). Pisteet on kunkin kokeen kaikkien oikein muistettujen sanojen summa, enintään 36. T-pisteet raportoidaan (keskimääräinen T-pistemäärä 50 (vaihteluvälit 40-60)
Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Viivästynyt palautus lyhyen visuaalisen muistitestin (BVMT) perusteella
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
BVMT:tä käytetään visuospatiaalisen muistin kykyjen arvioimiseen neuropsykologisissa populaatioissa. Visuaalinen näyttö kuudesta yksinkertaisesta hahmosta, jotka on järjestetty 2 × 3 -matriisiin 8 × 11 -kirjasessa, näytetään osallistujille kolmessa peräkkäisessä 10 sekunnin kokeessa. Jokaisen kokeilun jälkeen osallistujien tulee piirtää mahdollisimman monta kuviota mahdollisimman tarkasti ja oikeaan paikkaan 25 minuutin viiveen jälkeen, joka on täynnä muita häiritseviä tehtäviä. Viivästetyn poiston pisteytys perustuu piirustusten tarkkuuteen ja kuvien sijaintiin. Jokaisesta luvusta myönnetään yksi piste jokaiselle tyydyttävälle alueelle, jolloin tuloksena on enintään 12 pistettä koetta kohden kokonaispistemääräalueella 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Välitön takaisinkutsu lyhyellä visuaalisella muistitestillä (BVMT) arvioituna
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
BVMT:tä käytetään visuospatiaalisen muistin kykyjen arvioimiseen neuropsykologisissa populaatioissa. Visuaalinen näyttö kuudesta yksinkertaisesta hahmosta, jotka on järjestetty 2 × 3 -matriisiin 8 × 11 -kirjasessa, näytetään osallistujille kolmessa peräkkäisessä 10 sekunnin kokeessa. Jokaisen kokeilun jälkeen osallistujien tulee piirtää mahdollisimman monta kuviota mahdollisimman tarkasti ja oikeaan paikkaan. Välittömän poisoton pisteytys perustuu piirustusten tarkkuuteen ja hahmojen sijaintiin. Jokaisesta luvusta myönnetään yksi piste jokaiselle tyydyttävälle alueelle, jolloin tuloksena on enintään 12 pistettä koetta kohden kokonaispistemäärän ollessa 0–36, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Aivovamman arviointi jäljitystestillä A Pisteet
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Trailming A on psykologinen testi, jonka pistemäärä on sekuntien määrä, joka kuluu 25 numeroidun ympyrän yhdistämiseen peräkkäisessä järjestyksessä. Pisteet vaihtelevat 0-150. Korkeampi pistemäärä heijastaa huonompaa tulosta.
Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Keskimääräinen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) - 7 kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa

GAD-7-kyselylomaketta käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulontatyökaluna ja vakavuusmittarina. Asteikko on 0-21.

0-4 = normaali 5-9 = lievä 10-14 = kohtalainen > 15 = vaikea
Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Trauman keskimääräinen vakavuus Davidsonin trauma-asteikolla (DTS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa

DTS on 17 kohdan itseraportoitu mitta, joka arvioi 17 diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) oireita posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD).

Kohteet luokitellaan 5 pisteen taajuudella (0 = "ei ollenkaan" - 4 = "joka päivä") ja vakavuusasteikoilla (0 = "ei lainkaan ahdistava" - 4 = "erittäin ahdistava").

DTS antaa taajuuspisteet (vaihtelee 0 - 68), vakavuuspisteet (vaihtelee 0 - 68) ja kokonaispisteet (vaihtelevat 0 - 136). Vakavuuspisteitä käytetään tämän tuloksen arvioinnissa.
Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Keskimääräinen väsymys potilaan unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
PSQI-pistemäärä on 0-21. 0 = erittäin hyvä unen laatu 21 = erittäin huono unen laatu Kokonaispistemäärä "5" tai suurempi on osoitus huonosta unenlaadusta (heijastaa korkeampaa väsymystä)
Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Keskimääräinen väsymysaste Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
ESS:ää käytetään päiväuniisuuden tason määrittämiseen. Se on kyselylomake, joka koostuu 8 kysymyksestä. Osallistuja vastaa jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-3 (0 = ei uneliaisuutta, 1 = lievä uneliaisuus, 2 = kohtalainen uneliaisuus, 3 = vaikea uneliaisuus). Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa ja maksimipistemäärä on 24. Korkeampi pistemäärä heijastaa lisääntynyttä unisuutta.
Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Keskimääräinen kognitiivinen toiminto Montreal Cognitive Assessmentin (MOCA) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa

MOCA on suunniteltu arvioimaan kognitiivisia häiriöitä ja Alzheimerin tautia. Se koostuu seuraavista:

Visuospatiaalinen ja toimeenpanotoiminta: 5 pistettä Eläinten nimeäminen: 3 pistettä Huomio: 6 pistettä Kieli: 3 pistettä Abstraktio: 2 pistettä Viivästynyt palautus (lyhytaikainen muisti): 5 pistettä Orientaatio: 6 pistettä Koulutustaso: 1 piste lisätään kokeeseen- hakijan pisteet, jos hänellä on 12 vuotta tai vähemmän muodollista koulutusta.

Pisteet vaihtelevat 0–31, ja ≥ 26 on normaali kognitiivinen toiminta. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on kognitiivisen heikentymisen taso.
Keskiarvo lähtötilanteessa ja 16 viikkoa
Neuropsykiatristen oireiden esiintyminen neurobehavioral Rating Scale (NBRS) -arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
NBRS on 28 kohdan haastattelu, joka sisältää suuntautumis- ja muistitestin viimeaikaisten tapahtumien suhteen, kysymyksiä tunnetilasta, aivotärähdyksen jälkeisistä oireista, keskittyneestä huomiosta ja keskittymisestä (sarjaseitsemän suorittaminen), sananlaskujen selitystä, suunnittelu- ja henkisiä tehtäviä. joustavuus ja kolmen istunnon alussa esitetyn objektin viivästynyt palauttaminen. Havaintoja tehdään myös potilaan uupumuksesta, näkyvistä ahdistuneisuuden oireista, uupumuksesta, kiihtyneisyydestä, vihamielisyydestä, ekspressiivisen ja vastaanottavan kommunikoinnin vaikeuksista sekä mielialahäiriöistä. Kohteiden saldo arvioidaan potilaan suorituksen lyhyissä tehtävissä ja haastattelukysymyksiin annettujen vastausten laadun perusteella. Jokainen 28 pisteestä pisteytetään asteikolla 0 (ei vakava) 6:een (erittäin vakava), jolloin maksimipistemäärä on 168. Korkeampi pistemäärä kuvastaa neuropsykiatristen oireiden lisääntynyttä vakavuutta.
Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden esiintyminen Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ) -kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Osallistujia pyydetään arvioimaan 16 eri oireen vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana vakavuusasteikolla 0-4 (0 = ei kokenut, 1 = ei enää ongelmaa, 2 = lievä ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 = vakava ongelma). 16 oiretta ovat: päänsärky, huimaus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, hyperakusia, unihäiriöt, väsymys, ärtyneisyys, masentunut tunne, turhautuminen, unohdus, huono keskittymiskyky, pidempi ajattelu, näön hämärtyminen, valoherkkyys, kaksoisnäkö, levottomuus. Pisteet vaihtelevat 0–64, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa aivotärähdyksen jälkeisten oireiden lisääntynyttä vaikeutta.
Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Väsymyksen vakavuus FSS-asteikolla (Ftigue Severity Scale) arvioituna
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
FSS on 9 pisteen kyselylomake, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja kuinka se häiritsee tiettyjä toimintoja. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Pisteet vaihtelevat välillä 9 ja maksimi 63. Korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Aggressiivinen käyttäytyminen modifioidulla avoimella aggressioasteikolla (MOAS) arvioituna
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
MOAS mittaa neljää erilaista aggressiivista käyttäytymistä, kuten viime viikolla on havaittu. Kukin osio koostuu viidestä osasta, joista ensimmäinen koskee sanallista aggressiota, toinen jakso omaisuutta vastaan, kolmas osio mittaa autoaggressiota ja neljäs osa fyysistä aggressiota. Osallistujia pyydetään tarkistamaan jokainen kohta, joka on totta viime viikon aikana. Kohteisiin jaetaan 0, 1, 2, 3 tai 4 pistettä, minkä jälkeen kunkin valitun kohteen pisteet lasketaan yhteen. Kunkin osion enimmäissumma on 10, jos kaikki kohteet on valittu. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa aggressiivisempaa käyttäytymistä.
Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Yleinen tyytyväisyys elämään arvioituna Satisfaction With Life (SWL) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
SWL on 7-pisteinen Likert-tyylinen vasteasteikko. Mahdollinen pistemäärä on 5-35, jolloin pistemäärä 20 edustaa asteikon neutraalia pistettä. Pisteet 5-9 osoittavat, että vastaaja on erittäin tyytymätön elämään, kun taas pisteet 31-35 osoittavat, että vastaaja on erittäin tyytyväinen.
Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Sosiaalisten yhteyksien läsnäolo sosiaalisten siteiden tarkistuslistan (STC) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
STC heijastaa sosiaalisten kontaktien tasoa. Pisteet vaihtelevat 0-10, 0 = erinomainen kontakti, 10 = ei kontaktia. Korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa sosiaalista kontaktia.
Keskiarvo lähtötilanteessa, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00090926

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TBI-masennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa