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외상성 뇌손상(TBI) 후 우울증 및 기타 신경정신과 증상 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) (rTMS TBI)

2018년 8월 3일 업데이트: Johns Hopkins University
외상성 뇌 손상(TBI)은 종종 우울증 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 수면 장애, 인지 장애 및 행동 문제와 같은 다른 문제로 인해 복잡해집니다. 우울증을 치료하지 않으면 생산성이 감소하고 전반적인 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 식품의약국(FDA)에서 승인한 TBI 관련 우울증 치료제는 없습니다. 이 소규모 연구의 가장 중요한 목표는 TBI 후 우울증 및 동시 발생 정신 증상의 치료를 위한 저주파 우측(LFR) rTMS의 효과를 결정하는 것입니다. 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌 자극 기술입니다. 그것은 두피에 놓인 코일에 짧은 자기장을 생성하는 것과 관련됩니다. 자기장은 두개골을 통과하고 자극 부위에서 신경 회로를 잠시 활성화하는 뇌의 약한 전류를 유도합니다. 경증 또는 중등도의 두부 손상 병력이 있고 현재 임상적 우울증 증상을 겪고 있는 18세 이상의 성인이 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 성인
  2. H/O 폐쇄 머리 부상
  3. 경도 또는 중등도 외상성 뇌손상(TBI)에 대한 국방부(DoD) 기준을 충족해야 합니다.
  4. DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual IV)에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID) 및 Hamilton Depression 17(HAM-D17) 척도에서 10점 이상의 점수로 평가한 주요 우울증 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  1. 두개골 골절이 있는 피험자
  2. 심각한 TBI에 대한 DoD 기준을 충족하는 피험자
  3. 향정신성 약물 또는 기분 안정제(예: 항우울제, 항정신병약, 항불안제, 진정제/수면제.
  4. 의학적으로 불안정한 피험자
  5. 활성 물질 남용의 역사 x 1개월
  6. 현재 정신병
  7. 뇌 스캔에서 정면 병변의 증거.
  8. 뇌종양, 뇌동맥류, 모든 h/o 발작 및/또는 가족 h/o 발작과 같은 발작의 위험을 증가시킬 수 있는 중요한 신경 장애가 있는 개인
  9. 백치
  10. 24 이하의 최소 정신 상태 시험 점수
  11. 경두개 자기 자극 안전 화면 설문지의 모든 질문에 대한 긍정적이고 완화되지 않은 응답
  12. 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 전기경련 요법(ECT) 치료
  13. 모든 장애에 대한 rTMS 요법으로 치료한 이력
  14. 미주 신경 자극(VNS) 치료 이력
  15. 뇌심부자극술(DBS) 치료 이력
  16. 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인,
  17. 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 머리 내부 또는 머리 근처의 기타 금속 물체(입 제외).
  18. 이식된 신경자극기
  19. 알려진 또는 의심되는 임신
  20. 조사관, 본 연구와 관련된 직원 및 직계 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LFR RTMS
조사관은 60초의 인터트레인 간격으로 분리된 매일 300펄스의 4개 트레인을 사용하여 4주 동안 110% 모터 임계값에서 매일 1200펄스를 전달할 것을 제안합니다.

LFR rTMS는 초점 이중 70mm 공기 냉각 코일이 있는 Magstim Super Rapid 2 자극기와 함께 Johns Hopkins 병원의 뇌 자극 프로그램에서 제공됩니다. LFR rTMS는 실험군에 투여될 것이다.

대조군 환자는 활성 코일과 동일한 소리를 내고 무게는 같지만 자기장 강도는 무시할 수 있는 동일하게 보이는 코일을 사용하여 치료를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 저주파 오른쪽 rTMS
위약 비교기: 가짜 치료
대조군 환자는 활성 코일과 동일한 소리를 내고 무게는 같지만 자기장 강도는 무시할 수 있는 동일하게 보이는 코일을 사용하여 치료를 받습니다.
대조군 환자는 활성 코일과 동일한 소리를 내고 무게는 같지만 자기장 강도는 무시할 수 있는 동일하게 보이는 코일을 사용하여 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증(HAM-D) 17 척도를 사용한 평균 우울증 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
HAM-D는 TBI 후 우울증 치료를 위한 LFR rTMS의 효과를 결정하는 데 사용되었습니다. 범위는 0-54이며 0-7은 정상입니다. 8-13= 가벼운 우울증; 14-18= 중등도 우울증, 19-22= 중증 우울증, >/= 23 = 매우 중증 우울증.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
평균 임상 전체 개선 - 심각도/개선 척도 점수(CGI-I/CGI-S)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균

CGI 척도는 CGI-S 및 CGI-I 구성 요소로 나뉩니다. CGI-S는 정신 질환의 기준 중증도입니다. 1= 정상, 전혀 아프지 않음; 2= ​​경계선 정신병; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. CGI-S는 기준선에서만 수행됩니다.

CGI-I 구성요소(중재 후 측정)는 다음과 같습니다: 1 = 치료 시작 이후 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 기준선에서 변화 없음(치료 시작); 5 = 최소한으로 악화됨; 6= 훨씬 나쁨; 7 = 치료 개시 이후로 매우 악화됨.

기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
Beck 자살 생각 척도(BSSI)로 평가한 평균 자살 생각
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
BSSI 척도는 자살 생각의 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0-38이며, 0=자살 가능성 없음, 38=자살 생각의 최고 심각도
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stroop Color Word Test(SCWT)에 의해 평가된 인지 간섭을 억제하는 능력
기간: 기준선 및 16주 평균
SCWT는 특정 자극 특징의 처리가 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 가능한 한 빨리 세 개의 다른 테이블을 읽어야 합니다. 테이블 중 두 개는 참가자가 검정 잉크로 인쇄된 색상 이름을 읽고 다른 색상 패치의 이름을 지정해야 하는 "일치하는 조건"을 나타냅니다. 세 번째 표 "부적절한 상태"에서 색상 단어는 다른 색상으로 인쇄됩니다(예: 단어 "빨간색"은 녹색 잉크로 인쇄됨). 이 세 번째 테이블에서 참가자는 단어를 읽는 대신 잉크 색상의 이름을 지정해야 합니다. 점수는 완료된 항목 수를 기준으로 하며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 16주 평균
WCST(Wisconsin Card Scoring Test)에서 완료된 범주 수로 평가되는 인지적 추론
기간: 기준선 및 16주 평균
참가자는 화면에서 선택 항목을 가리키고 테스터는 마우스를 조작하여 응답합니다. 참가자는 응답을 변경하고 싶은지 테스터에게 알리고 테스터는 화면을 클릭합니다. 점수는 완료된 범주의 수이며 범위는 0-6입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
기준선 및 16주 평균
WCST(Wisconsin Card Sorting Test)에서 발생한 오류 수로 평가되는 인지적 추론
기간: 기준선 및 16주 평균
참가자는 화면에서 선택 항목을 가리키고 테스터는 마우스를 조작하여 응답합니다. 참가자는 응답을 변경하고 싶은지 테스터에게 알리고 테스터는 화면을 클릭합니다. 점수는 0-128 범위의 오류 수입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
기준선 및 16주 평균
WCST(Wisconsin Card Scoring Test)의 올바른 시행 횟수로 평가되는 인지적 추론
기간: 기준선 및 16주 평균
참가자는 화면에서 선택 항목을 가리키고 테스터는 마우스를 조작하여 응답합니다. 참가자는 응답을 변경하고 싶은지 테스터에게 알리고 테스터는 화면을 클릭합니다. 점수는 0-128 범위의 올바른 시행 횟수입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
기준선 및 16주 평균
Trailmaking Test B 점수로 평가한 뇌 손상 평가
기간: 기준선 및 16주 평균
Trailmaking B 점수는 번호가 매겨진 원(1-13)과 알파벳 문자(A-L)가 포함된 원을 번갈아 순차적으로 연결하는 데 소요된 시간(초)입니다. 최대 300초가 허용됩니다. 점수 범위는 0-300입니다. 높은 점수는 나쁜 결과를 반영합니다.
기준선 및 16주 평균
HVLT(Hopkins Verbal Learning Test)로 평가한 즉시 회상
기간: 기준선 및 16주 평균
HVLT(Hopkins Verbal Learning Test)는 3개의 의미 범주 각각에서 4개의 단어로 구성된 12개 항목 단어 목록으로 구성됩니다. 피험자는 심사관이 단어 목록을 읽고 단어를 암기하려고 할 때 주의 깊게 듣도록 지시받습니다. 단어 목록은 2초마다 한 단어의 대략적인 속도로 대상에게 읽혀집니다. 이것은 세 번의 시도에 대해 수행됩니다. 각 시도에서 올바르게 기억된 단어의 수를 기록합니다(최대 12개). 점수는 각 시도에서 올바르게 기억된 모든 단어의 합계이며 최대 점수는 36입니다.
기준선 및 16주 평균
Hopkins 언어 학습 테스트(HVLT)로 평가한 지연된 기억
기간: 기준선 및 16주 평균
HVLT는 3개의 의미 범주 각각에서 4개의 단어로 구성된 12개 항목 단어 목록으로 구성됩니다. 피험자는 심사관이 단어 목록을 읽고 단어를 암기하려고 할 때 주의 깊게 듣도록 지시받습니다. 단어 목록은 2초마다 한 단어의 대략적인 속도로 대상에게 읽혀집니다. 이것은 세 번의 시도에 대해 수행됩니다. 세 번째 학습 시도 후, 환자는 24개의 단어를 읽고 회상 목록에 나타난 각 단어(12개의 표적)에 대해 "예"라고 말하도록 요청하고 그렇지 않은 각 단어(12개의 산만함)에 대해 "아니오"라고 말하도록 요청받습니다. 선택 항목의 절반은 대상(관련 선택 항목)과 동일한 의미 범주에서 가져오고 나머지 절반은 다른 범주(관련 없는 선택 항목)에서 가져옵니다. 각 시도에서 올바르게 기억된 단어의 수를 기록합니다(시도당 최대 12개). 점수는 최대 36개에 대해 각 시도에서 올바르게 기억된 모든 단어의 합계입니다. T-점수가 보고됩니다(평균 T-점수 50(범위 40-60)
기준선 및 16주 평균
단기 시각 기억 검사(BVMT)로 평가한 지연된 회상
기간: 기준선 및 16주 평균
BVMT는 신경 심리학 인구의 시공간 기억 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 8 × 11 소책자에 2 × 3 매트릭스로 배열된 6개의 간단한 그림의 시각적 디스플레이가 3회 연속 10초 시도 동안 참가자에게 표시됩니다. 각 시도가 끝난 후 참가자는 다른 선택 항목 작업으로 채워진 25분 지연 후 가능한 한 정확하게 정확한 위치에 많은 디자인을 그려야 합니다. 지연된 회수의 점수는 그림의 정확성과 그림의 위치를 ​​기반으로 합니다. 각 그림에 대해 각 만족스러운 영역에 1점이 부여되어 총 점수 범위 0-36에 대해 시행당 최대 12점이 되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 16주 평균
간략한 시각적 기억력 테스트(BVMT)로 평가한 즉시 회상
기간: 기준선 및 16주 평균
BVMT는 신경 심리학 인구의 시공간 기억 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 8 × 11 소책자에 2 × 3 매트릭스로 배열된 6개의 간단한 그림의 시각적 디스플레이가 3회 연속 10초 시도 동안 참가자에게 표시됩니다. 각 시도 후 참가자는 가능한 한 정확하게 올바른 위치에 많은 디자인을 그려야 합니다. 즉각적인 리콜의 점수는 그림의 정확성과 그림의 위치를 ​​기반으로 합니다. 각 그림에 대해 각 만족스러운 영역에 1점이 부여되어 시행당 최대 12점으로 총 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 16주 평균
Trailmaking Test A 점수로 평가한 뇌 손상 평가
기간: 기준선 및 16주 평균
Trailmaking A는 번호가 매겨진 25개의 원을 순차적으로 연결하는 데 소요된 시간(초)을 점수로 하는 심리 테스트입니다. 점수 범위는 0-150입니다. 높은 점수는 나쁜 결과를 반영합니다.
기준선 및 16주 평균
평균 범불안 장애(GAD) - 7개 설문지
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주

GAD-7 설문지는 일반화된 불안 장애에 대한 선별 도구 및 심각도 측정으로 사용됩니다. 척도 범위는 0 - 21입니다.

0-4 = 정상 5-9 = 경증 10-14 = 중등도 >15 = 중증

기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
DTS(Davidson Trauma Scale)로 평가한 평균 외상 심각도
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주

DTS는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 17가지 진단 및 통계 매뉴얼 IV(DSM-IV) 증상을 평가하는 17개 항목의 자가 보고 측정입니다.

항목은 5점 빈도(0 = "전혀 아님" ~ 4 = "매일") 및 심각도 척도(0 = "전혀 괴롭지 않음" ~ 4 = "매우 괴로움")로 평가됩니다.

DTS는 빈도 점수(0~68 범위), 심각도 점수(0~68 범위) 및 총 점수(0~136 범위)를 산출합니다. 심각도 점수는 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.

기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
환자 수면 품질 지수(PSQI)로 평가한 평균 피로도
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
PSQI 점수 범위는 0-21입니다. 0 = 매우 좋은 수면의 질 21 = 매우 나쁜 수면의 질 총점 "5" 이상은 나쁜 수면의 질을 나타냅니다(높은 수준의 피로 반영).
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
Epworth 졸음 척도(ESS)로 평가한 평균 피로 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
ESS는 주간 졸음 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 총 8문항으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 0에서 3까지의 척도로 각 질문에 답합니다(0=졸림 없음, 1=경미한 졸음, 2=중등도의 졸음, 3=심한 졸음). 총점은 최대 24점에 대한 모든 응답의 합계입니다. 점수가 높을수록 졸음이 증가했음을 반영합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
몬트리올 인지 평가(MOCA)에서 평가한 평균 인지 기능
기간: 기준선 및 16주 평균

MOCA는 인지 장애 및 알츠하이머병을 평가하도록 설계되었습니다. 다음과 같이 구성됩니다.

시공간 및 실행 기능: 5점 동물 명명: 3점 주의: 6점 언어: 3점 추상화: 2점 지연된 회상(단기 기억): 5점 오리엔테이션: 6점 교육 수준: 테스트에 1점 추가- 정규 교육 기간이 12년 이하인 경우 응시자의 점수.

점수 범위는 0-31이며 ≥26은 정상적인 인지 기능입니다. 점수가 낮을수록 인지 장애 수준이 높은 것입니다.

기준선 및 16주 평균
신경행동 평가 척도(NBRS)로 평가한 신경정신과적 증상의 존재
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
NBRS는 최근 사건에 대한 오리엔테이션 및 기억력 테스트, 감정 상태, 뇌진탕 후 증상, 집중 주의 및 집중력(연속 7 수행), 속담 설명, 계획 및 정신적 과제를 포함하는 28개 항목 인터뷰입니다. 유연성, 세션 시작 시 제시된 세 가지 개체의 지연된 회상. 또한 환자의 피로도, ​​눈에 보이는 불안 징후, 탈억제, 동요, 적대감, 표현 및 수용 의사소통의 어려움, 기분 장애에 관해 관찰합니다. 항목의 균형은 간략한 작업에 대한 환자의 성과와 면담 질문에 대한 답변의 질에 따라 평가됩니다. 28개 문항 각각은 0(심하지 않음)에서 6(매우 심함)까지의 척도(최대 168점)로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 신경 정신병 증상의 중증도가 증가했음을 반영합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
Rivermead 뇌진탕 후 설문지(RPQ)로 평가한 뇌진탕 후 증상의 존재
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
참가자는 지난 24시간 동안 16가지 증상의 심각도를 0에서 4까지의 심각도 척도(0 = 경험하지 않음, 1 = 더 이상 문제 없음, 2 = 가벼운 문제, 3 = 보통 문제, 4 = 심각한 문제). 16가지 증상은 다음과 같습니다: 두통, 현기증, 메스꺼움 및/또는 구토, 청각과민, 수면 장애, 피로, 짜증, 우울감, 좌절감, 건망증, 집중력 저하, 생각하는 데 시간이 오래 걸림, 시야 흐림, 광과민성, 이중 시력, 불안. 점수 범위는 0에서 64까지이며 점수가 높을수록 뇌진탕 후 증상의 중증도가 증가했음을 반영합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
피로 심각도 척도(FSS)로 평가한 피로 심각도
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
FSS는 피로의 정도와 피로가 특정 활동을 어떻게 방해하는지를 측정하는 9개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목은 7점 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)로 채점됩니다. 점수 범위는 9에서 최대 63입니다. 더 높은 점수는 더 큰 피로 심각도를 반영합니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
MOAS(Modified Overt Aggression Scale)로 평가한 공격적 행동
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
MOAS는 지난주에 목격된 네 가지 유형의 공격적 행동을 측정합니다. 각 항목은 5문항으로 구성되어 있는데 첫째는 언어적 공격성, 둘째는 재산에 대한 공격성, 셋째는 자기공격성, 넷째는 신체적 공격성이다. 참가자들은 지난 주 동안 각 항목이 사실인지 확인해야 합니다. 항목에 0, 1, 2, 3 또는 4점을 할당한 다음 선택한 각 항목의 모든 점수를 합산합니다. 모든 항목을 선택한 경우 각 섹션의 최대 합계는 10입니다. 총 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 더 공격적인 행동을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
삶의 만족도(SWL) 설문지로 평가한 전반적인 삶의 만족도
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
SWL은 7점 리커트 스타일 응답 척도입니다. 가능한 점수 범위는 5-35점이며 20점은 척도에서 중립점을 나타냅니다. 5-9점 사이의 점수는 응답자가 삶에 대해 극도로 불만족함을 나타내는 반면, 31-35점 사이의 점수는 응답자가 매우 만족함을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
STC(Social Ties Checklist)에 의해 평가되는 사회적 연결의 존재
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균
STC는 사회적 접촉의 수준을 반영합니다. 점수 범위는 0-10이며, 0=우수한 접촉, 10=접촉 없음. 점수가 높을수록 사회적 접촉이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 평균

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TBI 우울증에 대한 임상 시험

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