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Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la depresión y otros síntomas neuropsiquiátricos después de una lesión cerebral traumática (TBI) (rTMS TBI)

3 de agosto de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) a menudo se complica con la depresión y otros problemas, como el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés), trastornos del sueño, déficits cognitivos y problemas de conducta. La depresión no tratada puede conducir a una productividad reducida y un resultado global deficiente. No existe un fármaco aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de la depresión relacionada con TBI. El objetivo general de este pequeño estudio es determinar la eficacia de la EMTr derecha de baja frecuencia (LFR) para el tratamiento de la depresión posterior a una LCT y los síntomas psiquiátricos concurrentes. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de estimulación cerebral. Se trata de generar un breve campo magnético en una bobina que se coloca en el cuero cabelludo. El campo magnético atraviesa el cráneo e induce una corriente eléctrica débil en el cerebro que activa brevemente los circuitos neuronales en el sitio de estimulación. Los adultos mayores de 18 años, con antecedentes de traumatismo craneoencefálico de gravedad leve o moderada, que actualmente experimentan síntomas de depresión clínica pueden participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. H/o traumatismo craneoencefálico cerrado
  3. Debe cumplir con los criterios del Departamento de Defensa (DoD) para lesiones cerebrales traumáticas leves o moderadas (TBI)
  4. Debe cumplir con los criterios de depresión mayor según lo evaluado por la Entrevista Clínica Estructurada (SCID) para el Manual Diagnóstico y Estadístico IV (DSM-IV) y una puntuación superior a 10 en la Escala de Depresión de Hamilton 17 (HAM-D17)

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con fractura de cráneo
  2. Sujetos que cumplen con los criterios del Departamento de Defensa para TBI grave
  3. Sujetos que toman psicotrópicos o medicamentos estabilizadores del estado de ánimo (p. antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos, sedantes/hipnóticos.
  4. Sujetos que son médicamente inestables
  5. Historial de abuso de sustancias activas x 1 mes
  6. Enfermedad psicótica actual
  7. Evidencia de lesiones frontales en el escáner cerebral.
  8. Individuos con trastornos neurológicos significativos que podrían aumentar el riesgo de convulsiones, como tumor cerebral, aneurisma cerebral, cualquier convulsión h/o y/o convulsiones h/o familiares
  9. Demencia
  10. Puntuación del Mini Examen del Estado Mental menor o igual a 24
  11. Una respuesta positiva y sin paliativos a cualquier pregunta sobre el cuestionario de evaluación de seguridad de estimulación magnética transcraneal
  12. Tratamiento de terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  13. Historial de tratamiento con terapia rTMS para cualquier trastorno
  14. Antecedentes de tratamiento con estimulación del nervio vago (VNS)
  15. Historial de tratamiento con Estimulación Cerebral Profunda (DBS)
  16. Marcapasos cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas,
  17. Implante intracraneal (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca, que no pueda extraerse con seguridad.
  18. Neuroestimuladores implantados
  19. Embarazo conocido o sospechado
  20. Investigadores, personal afiliado a este estudio y sus familias inmediatas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr LFR
Los investigadores proponen administrar 1200 pulsos diarios al 110 % del umbral motor durante 4 semanas utilizando cuatro trenes de 300 pulsos diarios separados por un intervalo entre trenes de 60 segundos.
Producto combinado: Estimulación magnética transcraneal repetitiva del lado derecho de baja frecuencia (LFR rTMS)

LFR rTMS se administrará en el Programa de estimulación cerebral en el Hospital Johns Hopkins con un estimulador Magstim Super Rapid 2 con una bobina focal doble de 70 mm enfriada por aire. Se administrará LFR rTMS al Grupo Experimental.

Los pacientes de control recibirán tratamiento utilizando una bobina de apariencia idéntica que produce el mismo sonido y tiene el mismo peso que la bobina activa, pero tiene una fuerza de campo magnético insignificante.

Otros nombres:
  • rTMS derecho de baja frecuencia
Comparador de placebos: Tratamiento simulado
Los pacientes de control recibirán tratamiento con una bobina de apariencia idéntica que produce el mismo sonido y tiene el mismo peso que la bobina activa, pero tiene una fuerza de campo magnético insignificante.
Dispositivo: Comparador simulado: tratamiento simulado
Los pacientes de control recibirán tratamiento con una bobina de apariencia idéntica que produce el mismo sonido y tiene el mismo peso que la bobina activa, pero tiene una fuerza de campo magnético insignificante.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de depresión usando la escala de depresión de Hamilton (HAM-D) 17
Periodo de tiempo: Media al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
El HAM-D se utilizó para determinar la eficacia de LFR rTMS para el tratamiento de la depresión post-TBI. La escala va de 0 a 54, con 0 a 7 = Normal; 8-13= Depresión leve; 14-18= Depresión Moderada, 19-22= Depresión Severa, >/= 23= Depresión Muy Severa.
Media al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 16 semanas
Mejoría clínica global media: puntuación de la escala de gravedad/mejoría (CGI-I/CGI-S)
Periodo de tiempo: Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas

La escala CGI se divide en los componentes CGI-S y CGI-I. CGI-S es la gravedad de referencia de la enfermedad mental. 1= normal, nada enfermo; 2= ​​enfermo mental limítrofe; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos. El CGI-S solo se realiza al inicio del estudio.

El componente CGI-I (que es cualquier medida después de la intervención) es el siguiente: 1=mucho mejor desde el inicio del tratamiento; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4 = sin cambios desde el inicio (el inicio del tratamiento); 5=mínimamente peor; 6= mucho peor; 7=mucho peor desde el inicio del tratamiento.
Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas
Ideación suicida media según la evaluación de la escala de ideación suicida de Beck (BSSI)
Periodo de tiempo: Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas
La escala BSSI se utiliza para evaluar el grado de ideación suicida. La escala varía de 0 a 38, con 0 = sin tendencias suicidas y 38 = mayor gravedad de ideación suicida
Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para inhibir la interferencia cognitiva según lo evaluado por la prueba de palabra de color de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Media al inicio y a las 16 semanas
El SCWT se utiliza para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que se produce cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo. Los participantes deben leer tres tablas diferentes lo más rápido posible. Dos de las tablas representan la "condición congruente" en la que los participantes deben leer los nombres de los colores impresos en tinta negra y nombrar diferentes parches de color. En la tercera tabla, "condición incongruente", las palabras de color están impresas en un color diferente (es decir, la palabra "rojo" está impresa en tinta verde). Dentro de esta tercera tabla, los participantes deben nombrar el color de la tinta en lugar de leer la palabra. La puntuación se basa en la cantidad de elementos completados, que varía de 0 a 100, y una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
Media al inicio y a las 16 semanas
Razonamiento cognitivo evaluado por el número de categorías completadas en la prueba de puntuación de tarjeta de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Media al inicio y a las 16 semanas
El participante señala la elección en la pantalla y el evaluador manipula el mouse para dar la respuesta. El participante le dice al probador si quiere cambiar la respuesta y el probador hace clic en la pantalla. La puntuación es el número de categorías completadas, que van de 0 a 6. Una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
Media al inicio y a las 16 semanas
Razonamiento cognitivo evaluado por el número de errores cometidos en la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Media al inicio y a las 16 semanas
El participante señala la elección en la pantalla y el evaluador manipula el mouse para dar la respuesta. El participante le dice al probador si quiere cambiar la respuesta y el probador hace clic en la pantalla. La puntuación es el número de errores, que van de 0 a 128. Una puntuación más alta refleja un peor resultado.
Media al inicio y a las 16 semanas
Razonamiento cognitivo evaluado por el número de intentos correctos en la prueba de puntuación de tarjeta de Wisconsin (WCST)
Periodo de tiempo: Media al inicio y a las 16 semanas
El participante señala la elección en la pantalla y el evaluador manipula el mouse para dar la respuesta. El participante le dice al probador si quiere cambiar la respuesta y el probador hace clic en la pantalla. La puntuación es el número de intentos correctos, que van de 0 a 128. Una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
Media al inicio y a las 16 semanas
Evaluación de la lesión cerebral evaluada por la puntuación B de la prueba Trailmaking
Periodo de tiempo: Media al inicio y a las 16 semanas
La puntuación de Trailmaking B es la cantidad de segundos que se pasan conectando círculos numerados (1-13) con círculos que contienen letras del alfabeto (A-L) en orden secuencial alterno. Se permite un máximo de 300 segundos. La puntuación oscila entre 0 y 300. Una puntuación más alta refleja un peor resultado.
Media al inicio y a las 16 semanas
Recuerdo inmediato según lo evaluado por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: Media al inicio y a las 16 semanas
El Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) consta de una lista de palabras de 12 elementos, compuesta por cuatro palabras de cada una de las tres categorías semánticas. Se le indica al sujeto que escuche atentamente mientras el examinador lee la lista de palabras e intenta memorizarlas. Luego, la lista de palabras se lee al sujeto a una velocidad aproximada de una palabra cada 2 segundos. Esto se hace durante tres intentos. Se registra el número de palabras recordadas correctamente en cada intento (máximo de 12). La puntuación es una suma de todas las palabras recordadas correctamente de cada ensayo, para una puntuación máxima de 36.
Media al inicio y a las 16 semanas
Recuerdo retrasado según lo evaluado por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: Media al inicio y a las 16 semanas
El HVLT consta de una lista de palabras de 12 elementos, compuesta por cuatro palabras de cada una de las tres categorías semánticas. Se le indica al sujeto que escuche atentamente mientras el examinador lee la lista de palabras e intenta memorizarlas. Luego, la lista de palabras se lee al sujeto a una velocidad aproximada de una palabra cada 2 segundos. Esto se hace durante tres intentos. Después de la tercera prueba de aprendizaje, se leen al paciente 24 palabras y se le pide que diga "sí" después de cada palabra que apareció en la lista de recuerdo (12 objetivos) y "no" después de cada palabra que no apareció (12 distractores). La mitad de los distractores provienen de las mismas categorías semánticas que los objetivos (distractores relacionados) y la otra mitad proviene de otras categorías (distractores no relacionados). Se registra el número de palabras recordadas correctamente en cada prueba (máximo de 12 por prueba). La puntuación es la suma de todas las palabras recordadas correctamente de cada intento, hasta un máximo de 36. Se informan los puntajes T (puntaje T promedio de 50 (rango 40-60)
Media al inicio y a las 16 semanas
Recuerdo retrasado según lo evaluado por la prueba breve de memoria visual (BVMT)
Periodo de tiempo: Media al inicio y a las 16 semanas
BVMT se utiliza para evaluar las capacidades de memoria visuoespacial en poblaciones neuropsicológicas. Se muestra a los participantes una muestra visual de seis figuras simples dispuestas en una matriz de 2 × 3 en un folleto de 8 × 11 durante tres intentos consecutivos de 10 segundos. Después de cada prueba, los participantes deben dibujar tantos diseños con la mayor precisión posible y en la ubicación correcta después de un retraso de 25 minutos lleno de otras tareas de distracción. La puntuación del retiro retrasado se basa en la precisión de los dibujos y la ubicación de las figuras. Para cada figura, se otorga un punto a cada dominio satisfactorio, lo que da como resultado un máximo de 12 puntos por prueba para un rango de puntaje total de 0 a 36, ​​donde los puntajes más altos indican un mejor resultado.
Media al inicio y a las 16 semanas
Recuerdo inmediato según lo evaluado por la prueba breve de memoria visual (BVMT)
Periodo de tiempo: Media al inicio y a las 16 semanas
BVMT se utiliza para evaluar las capacidades de memoria visuoespacial en poblaciones neuropsicológicas. Se muestra a los participantes una muestra visual de seis figuras simples dispuestas en una matriz de 2 × 3 en un folleto de 8 × 11 durante tres intentos consecutivos de 10 segundos. Después de cada prueba, los participantes deben dibujar tantos diseños con la mayor precisión posible y en la ubicación correcta. La puntuación del recuerdo inmediato se basa en la precisión de los dibujos y la ubicación de las figuras. Para cada figura, se otorga un punto a cada dominio satisfactorio, lo que da como resultado un máximo de 12 puntos por ensayo, para una puntuación total que oscila entre 0 y 36, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
Media al inicio y a las 16 semanas
Evaluación de la lesión cerebral evaluada mediante la puntuación A de la prueba Trailmaking
Periodo de tiempo: Media al inicio y a las 16 semanas
Trailmaking A es una prueba psicológica con una puntuación que es la cantidad de segundos que se pasan conectando 25 círculos numerados en orden secuencial. La puntuación varía de 0 a 150. Una puntuación más alta refleja un peor resultado.
Media al inicio y a las 16 semanas
Trastorno de Ansiedad Generalizada Promedio (TAG) - 7 Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas

El cuestionario GAD-7 se utiliza como herramienta de cribado y medida de gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. La escala va de 0 a 21.

0-4 = normal 5-9 = leve 10-14 = moderado >15 = grave
Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
Gravedad media del trauma según la evaluación de la escala de trauma de Davidson (DTS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas

La DTS es una medida autoinformada de 17 ítems que evalúa los 17 síntomas del Manual diagnóstico y estadístico IV (DSM-IV) del trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Los ítems se clasifican en escalas de frecuencia de 5 puntos (0 = "nada" a 4 = "todos los días") y gravedad (0 = "nada angustiante" a 4 = "extremadamente angustiante").

La DTS produce una puntuación de frecuencia (de 0 a 68), una puntuación de gravedad (de 0 a 68) y una puntuación total (de 0 a 136). La puntuación de gravedad se utilizará para evaluar este resultado.
Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
Nivel medio de fatiga evaluado por el índice de calidad del sueño del paciente (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
La escala de puntuación del PSQI va de 0 a 21. 0 = muy buena calidad del sueño 21 = muy mala calidad del sueño Una puntuación total de "5" o más es indicativa de una mala calidad del sueño (lo que refleja un mayor nivel de fatiga)
Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
Nivel medio de fatiga evaluado por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
El ESS se utiliza para determinar el nivel de somnolencia diurna. Es un cuestionario compuesto por 8 preguntas. El participante responde a cada pregunta en una escala de 0 a 3 (0= sin somnolencia, 1= somnolencia leve, 2= somnolencia moderada, 3= somnolencia severa). La puntuación total es la suma de todas las respuestas para una puntuación máxima de 24. Una puntuación más alta refleja un aumento de la somnolencia.
Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
Función cognitiva media evaluada por la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Media al inicio y a las 16 semanas

MOCA está diseñado para evaluar el deterioro cognitivo y la enfermedad de Alzheimer. Está compuesto por lo siguiente:

Funcionamiento visoespacial y ejecutivo: 5 puntos Denominación de animales: 3 puntos Atención: 6 puntos Lenguaje: 3 puntos Abstracción: 2 puntos Recuerdo retrasado (memoria a corto plazo): 5 puntos Orientación: 6 puntos Nivel de educación: se agrega 1 punto a la prueba- puntuación del tomador si él o ella tiene 12 años o menos de educación formal.

La puntuación oscila entre 0 y 31, siendo ≥ 26 una función cognitiva normal. A menor puntuación, mayor nivel de deterioro cognitivo.
Media al inicio y a las 16 semanas
Presencia de síntomas neuropsiquiátricos evaluados por la escala de calificación neuroconductual (NBRS)
Periodo de tiempo: Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas
La NBRS es una entrevista de 28 ítems que incluye una prueba de orientación y memoria para eventos recientes, preguntas sobre el estado emocional, síntomas posconmocionales, atención enfocada y concentración (realización de sietes en serie), explicación de proverbios, tareas de planificación y mental. flexibilidad y recuerdo diferido de tres objetos presentados al comienzo de una sesión. También se hacen observaciones sobre la fatigabilidad del paciente, signos visibles de ansiedad, desinhibición, agitación, hostilidad, dificultades en la comunicación expresiva y receptiva y alteración del estado de ánimo. El resto de los ítems se califican de acuerdo con el desempeño del paciente en tareas breves y la calidad de las respuestas a las preguntas de la entrevista. Cada uno de los 28 ítems se puntúa en una escala de 0 (no grave) a 6 (extremadamente grave), para una puntuación máxima de 168. Una puntuación más alta refleja una mayor gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos.
Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas
Presencia de síntomas posteriores a la conmoción cerebral según la evaluación del Cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead (RPQ)
Periodo de tiempo: Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas
Se pide a los participantes que califiquen la gravedad de 16 síntomas diferentes durante las últimas 24 horas, en una escala de gravedad de 0 a 4 (0 = sin experiencia, 1 = ningún problema, 2 = problema leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave). Los 16 síntomas incluyen: dolores de cabeza, mareos, náuseas y/o vómitos, hiperacusia, trastornos del sueño, fatiga, irritabilidad, depresión, frustración, olvidos, falta de concentración, demora para pensar, visión borrosa, sensibilidad a la luz, visión doble, inquietud. La puntuación varía de 0 a 64, y una puntuación más alta refleja una mayor gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas
Severidad de la fatiga evaluada por la escala de severidad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas
El FSS es un cuestionario de 9 ítems que mide la severidad de la fatiga y cómo interfiere con ciertas actividades. Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos con 1=totalmente en desacuerdo y 7=totalmente de acuerdo. La puntuación va de 9 a un máximo de 63. Una puntuación más alta refleja una mayor gravedad de la fatiga.
Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas
Comportamiento agresivo evaluado por la Escala de agresión manifiesta modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas
MOAS mide cuatro tipos de comportamiento agresivo observados la semana pasada. Cada sección consta de cinco ítems, la primera sección se refiere a la agresión verbal, la segunda sección se centra en la agresión contra la propiedad, la tercera sección mide la autoagresión y la cuarta sección se refiere a la agresión física. Se pide a los participantes que marquen cada elemento que sea cierto durante la última semana. A los elementos se les asignan 0, 1, 2, 3 o 4 puntos, y luego se suman todos los puntos de cada elemento seleccionado. El total máximo para cada sección es 10 si se seleccionan todos los elementos. La puntuación total varía de 0 a 40, y una puntuación más alta indica un comportamiento más agresivo.
Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas
Satisfacción general con la vida evaluada por el Cuestionario de satisfacción con la vida (SWL)
Periodo de tiempo: Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas
La SWL es una escala de respuesta tipo Likert de 7 puntos. El rango posible de puntajes es de 5 a 35, con un puntaje de 20 que representa un punto neutral en la escala. Las puntuaciones entre 5 y 9 indican que el encuestado está extremadamente insatisfecho con la vida, mientras que las puntuaciones entre 31 y 35 indican que el encuestado está extremadamente satisfecho.
Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas
Presencia de conexiones sociales según lo evaluado por la lista de verificación de vínculos sociales (STC)
Periodo de tiempo: Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas
El STC refleja el nivel de contacto social. El puntaje varía de 0 a 10, con 0 = excelente contacto, 10 = sin contacto. Una puntuación más alta refleja un contacto social más pobre.
Media al inicio, 4, 8, 12 y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

United States Department of Defense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00090926

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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