Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w leczeniu depresji i innych objawów neuropsychiatrycznych po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) (rTMS TBI)

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest często komplikowane przez depresję i inne problemy, takie jak zespół stresu pourazowego (PTSD), zaburzenia snu, deficyty poznawcze i problemy behawioralne. Nieleczona depresja może prowadzić do zmniejszonej produktywności i złych wyników globalnych. Nie ma leku zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia depresji związanej z TBI. Nadrzędnym celem tego małego badania jest określenie skuteczności rTMS prawej częstotliwości (LFR) w leczeniu depresji po TBI i współwystępujących objawów psychiatrycznych. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to technika stymulacji mózgu. Polega na wytworzeniu krótkiego pola magnetycznego w cewce umieszczonej na skórze głowy. Pole magnetyczne przechodzi przez czaszkę i indukuje słaby prąd elektryczny w mózgu, który na krótko aktywuje obwody nerwowe w miejscu stymulacji. Do badania mogą przystąpić osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, z wywiadem urazu głowy o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, które aktualnie doświadczają objawów klinicznej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  2. H/o zamknięty uraz głowy
  3. Musi spełniać kryteria Departamentu Obrony (DoD) dla łagodnego lub umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
  4. Musi spełniać kryteria dużej depresji oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID) dla Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) oraz wynik większy niż 10 w skali Hamiltona Depression 17 (HAM-D17)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze złamaniem czaszki
  2. Osoby, które spełniają kryteria DoD dla ciężkiego TBI
  3. Osoby przyjmujące leki psychotropowe lub leki stabilizujące nastrój (np. przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, uspokajające/nasenne.
  4. Osoby niestabilne medycznie
  5. Historia nadużywania substancji czynnej x 1 miesiąc
  6. Obecna choroba psychotyczna
  7. Dowody uszkodzeń czołowych na skanie mózgu.
  8. Osoby z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą zwiększać ryzyko napadów, takich jak guz mózgu, tętniak mózgu, napady h/o i/lub rodzinne napady h/o
  9. Demencja
  10. Wynik Mini Mental State Exam mniejszy lub równy 24
  11. Pozytywna i jednoznaczna odpowiedź na każde pytanie w kwestionariuszu dotyczącym bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
  12. Leczenie elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  13. Historia leczenia terapią rTMS dla dowolnego zaburzenia
  14. Historia leczenia za pomocą stymulacji nerwu błędnego (VNS)
  15. Historia leczenia głęboką stymulacją mózgu (DBS)
  16. Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe,
  17. Implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć.
  18. Wszczepione neurostymulatory
  19. Znana lub podejrzewana ciąża
  20. Śledczy, personel związany z tym badaniem i ich najbliższa rodzina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LFR rTMS
Badacze proponują dostarczanie 1200 impulsów dziennie przy 110% progu motorycznym przez 4 tygodnie przy użyciu czterech ciągów po 300 impulsów dziennie oddzielonych 60-sekundową przerwą między pociągami.
Produkt złożony: Prawostronna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości (LFR rTMS)

LFR rTMS zostanie dostarczony w ramach programu stymulacji mózgu w szpitalu Johns Hopkins ze stymulatorem Magstim Super Rapid 2 z ogniskową podwójną cewką chłodzoną powietrzem o średnicy 70 mm. LFR rTMS zostanie podany Grupie Eksperymentalnej.

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają leczenie przy użyciu identycznie wyglądającej cewki, która wytwarza ten sam dźwięk i ma taką samą wagę jak cewka aktywna, ale ma znikome natężenie pola magnetycznego.

Inne nazwy:
  • prawy rTMS o niskiej częstotliwości
Komparator placebo: Pozorowane leczenie
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają leczenie przy użyciu identycznie wyglądającej cewki, która wytwarza ten sam dźwięk i ma taką samą wagę jak cewka aktywna, ale ma znikome natężenie pola magnetycznego
Urządzenie: Komparator pozorowany: leczenie pozorowane
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają leczenie przy użyciu identycznie wyglądającej cewki, która wytwarza ten sam dźwięk i ma taką samą wagę jak cewka aktywna, ale ma znikome natężenie pola magnetycznego
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik depresji przy użyciu Skali Depresji Hamiltona (HAM-D) 17
Ramy czasowe: Średnia na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
HAM-D zastosowano do określenia skuteczności LFR rTMS w leczeniu depresji po TBI. Skala waha się od 0-54, gdzie 0-7 = Normalny; 8-13 = łagodna depresja; 14-18= Umiarkowana Depresja, 19-22= Ciężka Depresja, >/= 23 = Bardzo Ciężka Depresja.
Średnia na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Średni wynik w skali globalnej poprawy klinicznej — ciężkość/poprawa (CGI-I/CGI-S)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni

Skala CGI jest podzielona na komponenty CGI-S i CGI-I. CGI-S to wyjściowa ciężkość choroby psychicznej. 1= normalny, wcale nie chory; 2= ​​chory psychicznie na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów. CGI-S przeprowadza się tylko na początku badania.

Składowa CGI-I (czyli dowolna miara po interwencji) przedstawia się następująco: 1=bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=brak zmian w stosunku do linii podstawowej (początek leczenia); 5=minimalnie gorzej; 6= dużo gorzej; 7=bardzo dużo gorsze od rozpoczęcia leczenia.
Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Średnie myśli samobójcze oceniane za pomocą Skali myśli samobójczych Becka (BSSI)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skala BSSI służy do oceny stopnia myśli samobójczych. Skala waha się od 0 do 38, gdzie 0 = brak myśli samobójczych, a 38 = najwyższe nasilenie myśli samobójczych
Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do hamowania zakłóceń poznawczych oceniana za pomocą testu kolorów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
SCWT służy do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych, które pojawiają się, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca. Uczestnicy są zobowiązani do jak najszybszego przeczytania trzech różnych tabel. Dwie tabele przedstawiają „zgodny stan”, w którym uczestnicy muszą przeczytać nazwy kolorów wydrukowanych czarnym atramentem i nazwać różne plamy kolorów. W trzeciej tabeli, „stan niestosowny”, kolorowe słowa są wydrukowane innym kolorem (tj. słowo „czerwony” jest wydrukowane zielonym atramentem). W tej trzeciej tabeli uczestnicy muszą nazwać kolor atramentu zamiast czytać to słowo. Wynik jest oparty na liczbie ukończonych elementów, która waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Rozumowanie poznawcze oceniane na podstawie liczby ukończonych kategorii w teście Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Uczestnik wskazuje wybór na ekranie, a tester manipuluje myszką, aby uzyskać odpowiedź. Uczestnik mówi testerowi, czy chce zmienić odpowiedź, a tester klika w ekran. Wynik to liczba ukończonych kategorii, w zakresie od 0-6. Wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Rozumowanie poznawcze oceniane na podstawie liczby błędów popełnionych w teście sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Uczestnik wskazuje wybór na ekranie, a tester manipuluje myszką, aby uzyskać odpowiedź. Uczestnik mówi testerowi, czy chce zmienić odpowiedź, a tester klika w ekran. Wynik to liczba błędów w zakresie od 0 do 128. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Rozumowanie poznawcze oceniane na podstawie liczby poprawnych prób w teście Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Uczestnik wskazuje wybór na ekranie, a tester manipuluje myszką, aby uzyskać odpowiedź. Uczestnik mówi testerowi, czy chce zmienić odpowiedź, a tester klika w ekran. Wynik to liczba poprawnych prób, w zakresie od 0-128. Wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Ocena urazu mózgu ocenianego na podstawie wyniku testu wyznaczania szlaków B
Ramy czasowe: Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Punktacja Trailmaking B to liczba sekund spędzonych na łączeniu ponumerowanych okręgów (1-13) z okręgami zawierającymi litery alfabetu (A-L) w naprzemiennej kolejności. Dozwolone jest maksymalnie 300 sekund. Wynik waha się od 0-300. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik.
Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Natychmiastowe przypomnienie oceniane przez Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Test Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) składa się z 12-elementowej listy słów, składającej się z czterech słów z każdej z trzech kategorii semantycznych. Badany jest poinstruowany, aby uważnie słuchał, gdy egzaminator czyta listę słów i próbuje zapamiętać słowa. Lista słów jest następnie odczytywana podmiotowi z przybliżoną szybkością jednego słowa co 2 sekundy. Odbywa się to w trzech próbach. Rejestrowana jest liczba poprawnie zapamiętanych słów w każdej próbie (maksymalnie 12). Wynik jest sumą wszystkich poprawnie zapamiętanych słów z każdej próby, co daje maksymalny wynik 36.
Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Opóźnione przypominanie oceniane przez test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
HVLT składa się z 12-elementowej listy słów, składającej się z czterech słów z każdej z trzech kategorii semantycznych. Badany jest poinstruowany, aby uważnie słuchał, gdy egzaminator czyta listę słów i próbuje zapamiętać słowa. Lista słów jest następnie odczytywana podmiotowi z przybliżoną szybkością jednego słowa co 2 sekundy. Odbywa się to w trzech próbach. Po trzeciej próbie uczenia się pacjent czyta 24 słowa i jest proszony o powiedzenie „tak” po każdym słowie, które pojawiło się na liście przypomnień (12 celów) i „nie” po każdym słowie, które się nie pojawiło (12 dystraktorów). Połowa dystraktorów pochodzi z tych samych kategorii semantycznych co cele (dystraktory pokrewne), a połowa pochodzi z innych kategorii (dystraktory niepowiązane). Rejestrowana jest liczba poprawnie zapamiętanych słów w każdej próbie (maksymalnie 12 na próbę). Wynik jest sumą wszystkich poprawnie zapamiętanych słów z każdej próby, maksymalnie 36. Zgłaszane są wyniki T (średni wynik T 50 (zakresy 40-60)
Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Opóźnione przypominanie oceniane za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowej (BVMT)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
BVMT służy do oceny zdolności pamięci wzrokowo-przestrzennej w populacjach neuropsychologicznych. Wizualne przedstawienie sześciu prostych cyfr ułożonych w matrycy 2 × 3 na książeczce 8 × 11 jest pokazywane uczestnikom przez trzy kolejne 10-sekundowe próby. Po każdej próbie uczestnicy mają narysować jak najwięcej projektów tak dokładnie, jak to możliwe i we właściwym miejscu po 25-minutowej przerwie wypełnionej innymi zadaniami dystraktorowymi. Punktacja opóźnionego wycofania opiera się na dokładności rysunków i lokalizacji rysunków. Za każdą figurę przyznawany jest jeden punkt za każdą zadowalającą domenę, co daje maksymalnie 12 punktów na próbę dla całkowitego zakresu punktacji 0-36, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Natychmiastowe przypomnienie oceniane za pomocą krótkiego testu pamięci wzrokowej (BVMT)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
BVMT służy do oceny zdolności pamięci wzrokowo-przestrzennej w populacjach neuropsychologicznych. Wizualne przedstawienie sześciu prostych cyfr ułożonych w matrycy 2 × 3 na książeczce 8 × 11 jest pokazywane uczestnikom przez trzy kolejne 10-sekundowe próby. Po każdej próbie uczestnicy mają narysować jak najwięcej projektów tak dokładnie, jak to możliwe i we właściwym miejscu. Punktacja natychmiastowego wycofania opiera się na dokładności rysunków i lokalizacji rysunków. Za każdą liczbę przyznawany jest jeden punkt za każdą zadowalającą domenę, co daje maksymalnie 12 punktów na próbę, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Ocena urazu mózgu ocenianego za pomocą testu wyznaczania szlaków Punktacja
Ramy czasowe: Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Trailmaking A to test psychologiczny z wynikiem, który jest liczbą sekund spędzonych na łączeniu 25 ponumerowanych kół w kolejności sekwencyjnej. Wynik waha się od 0-150. Wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik.
Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Średnie zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) - 7 Kwestionariusz
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni

Kwestionariusz GAD-7 jest narzędziem przesiewowym i miarą nasilenia zaburzeń lękowych uogólnionych. Skala waha się od 0 do 21.

0-4 = normalne 5-9 = łagodne 10-14 = umiarkowane >15 = ciężkie
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Średnie nasilenie traumy oceniane za pomocą Skali Traumy Davidsona (DTS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni

DTS to składająca się z 17 pozycji samoopisowa miara, która ocenia objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Pozycje są oceniane na podstawie 5-punktowej częstotliwości (0 = „wcale” do 4 = „codziennie”) i skali dotkliwości (0 = „wcale nie niepokojący” do 4 = „bardzo niepokojący”).

DTS daje wynik częstości (w zakresie od 0 do 68), wynik dotkliwości (w zakresie od 0 do 68) i całkowity wynik (w zakresie od 0 do 136). Ocena ciężkości zostanie wykorzystana do oceny tego wyniku.
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Średni poziom zmęczenia oceniany za pomocą wskaźnika jakości snu pacjenta (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Skala punktacji PSQI waha się od 0-21. 0 = bardzo dobra jakość snu 21 = bardzo zła jakość snu Całkowity wynik „5” lub wyższy wskazuje na słabą jakość snu (odzwierciedlającą wyższy poziom zmęczenia)
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Średni poziom zmęczenia oceniany za pomocą Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
ESS służy do określenia poziomu senności w ciągu dnia. Jest to kwestionariusz składający się z 8 pytań. Uczestnik odpowiada na każde pytanie w skali od 0 do 3 (0=brak senności, 1=lekka senność, 2=umiarkowana senność, 3=silna senność). Całkowity wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi, co daje maksymalny wynik 24. Wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną senność.
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Średnie funkcje poznawcze oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania i po 16 tygodniach

MOCA jest przeznaczony do oceny zaburzeń poznawczych i choroby Alzheimera. Składa się z następujących elementów:

Funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze: 5 punktów Nazywanie zwierząt: 3 punkty Uwaga: 6 punktów Język: 3 punkty Abstrakcja: 2 punkty Pamięć opóźniona (pamięć krótkotrwała): 5 punktów Orientacja: 6 punktów Poziom wykształcenia: 1 punkt jest dodawany do testu- punktację przyjmującego, jeśli ma 12 lat lub mniej formalnego wykształcenia.

Zakresy wyników 0-31, gdzie ≥ 26 oznacza prawidłową funkcję poznawczą. Im niższy wynik, tym większy stopień upośledzenia funkcji poznawczych.
Średnia na początku badania i po 16 tygodniach
Obecność objawów neuropsychiatrycznych oceniana za pomocą skali oceny neurobehawioralnej (NBRS)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni
NBRS to 28-itemowy wywiad, który obejmuje test orientacji i pamięci ostatnich wydarzeń, pytania dotyczące stanu emocjonalnego, objawów po wstrząśnieniu mózgu, skupienia uwagi i koncentracji (wykonywanie serii siódemek), wyjaśnienie przysłów, zadania planowania i elastyczność i opóźnione przywoływanie trzech obiektów prezentowanych na początku sesji. Prowadzone są również obserwacje dotyczące męczliwości pacjenta, widocznych oznak niepokoju, rozhamowania, pobudzenia, wrogości, trudności w komunikowaniu się ekspresyjnym i receptywnym oraz zaburzeń nastroju. Pozostałe pozycje są oceniane zgodnie z wynikami pacjenta w zakresie krótkich zadań i jakością odpowiedzi na pytania wywiadu. Każda z 28 pozycji jest oceniana w skali od 0 (nie dotkliwe) do 6 (wyjątkowo dotkliwe), przy maksymalnym wyniku 168. Wyższy wynik odzwierciedla zwiększone nasilenie objawów neuropsychiatrycznych.
Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Obecność objawów powstrząsowych ocenianych za pomocą kwestionariusza powstrząsowego Rivermead (RPQ)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia 16 różnych objawów w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 do 4 (0 = brak doświadczenia, 1 = brak problemu, 2 = łagodny problem, 3 = umiarkowany problem, 4 = poważny problem). 16 objawów to: bóle głowy, zawroty głowy, nudności i/lub wymioty, nadwrażliwość słuchowa, zaburzenia snu, zmęczenie, drażliwość, depresja, frustracja, zapominanie, słaba koncentracja, dłuższe myślenie, niewyraźne widzenie, wrażliwość na światło, podwójne widzenie, niepokój. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższy wynik odzwierciedla zwiększone nasilenie objawów powstrząsowych.
Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Nasilenie zmęczenia oceniane za pomocą Skali ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni
FSS to 9-elementowy kwestionariusz, który mierzy nasilenie zmęczenia i sposób, w jaki przeszkadza ono w niektórych czynnościach. Pozycje oceniane są na 7-stopniowej skali, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, a 7=zdecydowanie się zgadzam. Wynik waha się od 9 do maksymalnie 63. Wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie zmęczenia.
Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Agresywne zachowanie oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali jawnej agresji (MOAS)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni
MOAS mierzy cztery rodzaje agresywnych zachowań, które zaobserwowano w zeszłym tygodniu. Każda sekcja składa się z pięciu pozycji, przy czym pierwsza sekcja dotyczy agresji słownej, druga sekcja skupia się na agresji przeciwko mieniu, trzecia sekcja mierzy autoagresję, a czwarta sekcja dotyczy agresji fizycznej. Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie każdego elementu, który jest prawdziwy w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycjom przypisuje się 0, 1, 2, 3 lub 4 punkty, a następnie sumuje się wszystkie punkty za każdą wybraną pozycję. Maksymalna suma dla każdej sekcji wynosi 10, jeśli zaznaczono wszystkie elementy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej agresywne zachowanie.
Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Ogólna satysfakcja z życia oceniana za pomocą kwestionariusza satysfakcji z życia (SWL)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni
SWL to 7-punktowa skala odpowiedzi w stylu Likerta. Możliwy zakres ocen to 5-35, przy czym wynik 20 oznacza punkt neutralny na skali. Wyniki od 5 do 9 wskazują, że respondent jest bardzo niezadowolony z życia, podczas gdy wyniki od 31 do 35 wskazują, że respondent jest bardzo zadowolony.
Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Obecność powiązań społecznych oceniana za pomocą listy kontrolnej więzi społecznych (STC)
Ramy czasowe: Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni
STC odzwierciedla poziom kontaktów społecznych. Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 = doskonały kontakt, 10 = brak kontaktu. Wyższy wynik świadczy o gorszym kontakcie społecznym.
Średnia na początku badania, 4, 8, 12 i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00090926

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja TBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj