Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av depresjon og andre nevropsykiatriske symptomer etter traumatisk hjerneskade (TBI) (rTMS TBI)
3. august 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Traumatisk hjerneskade (TBI) kompliseres ofte av depresjon og andre problemer som posttraumatisk stresslidelse (PTSD), søvnforstyrrelser, kognitive mangler og atferdsproblemer.
Ubehandlet depresjon kan føre til redusert produktivitet og dårlig globalt resultat.
Det er ingen Food and Drug Administration (FDA) godkjent medisin for behandling av TBI-relatert depresjon.
Det overordnede målet med denne lille studien er å bestemme effektiviteten av lavfrekvent høyre (LFR) rTMS for behandling av post-TBI depresjon og samtidige psykiatriske symptomer.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en hjernestimuleringsteknikk.
Det innebærer å generere et kort magnetfelt i en spole som er plassert på hodebunnen.
Magnetfeltet går gjennom hodeskallen og induserer en svak elektrisk strøm i hjernen som kort aktiverer nevrale kretser på stimuleringsstedet.
Voksne i alderen 18 år og eldre, med en historie med hodeskade av mild eller moderat alvorlighetsgrad, som for tiden opplever symptomer på klinisk depresjon, kan bli med i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 år og oppover
- H/o lukket hodeskade
- Må oppfylle Department of Defense (DoD) kriterier for mild eller moderat traumatisk hjerneskade (TBI)
- Må oppfylle kriteriene for alvorlig depresjon som vurdert av Structured Clinical Interview (SCID) for Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) og en skåre høyere enn 10 på Hamilton Depression 17 (HAM-D17)-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hodeskallebrudd
- Forsøkspersoner som oppfyller DoD-kriteriene for alvorlig TBI
- Personer som bruker psykotrope eller stemningsstabiliserende medisiner (f. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, beroligende/hypnotika.
- Personer som er medisinsk ustabile
- Anamnese med virkestoffmisbruk x 1 måned
- Aktuell psykotisk sykdom
- Bevis på frontale lesjoner på hjerneskanning.
- Personer med betydelige nevrologiske lidelser som kan øke risikoen for anfall som hjernesvulst, cerebral aneurisme, eventuelle h/o-anfall og/eller familie-h/o-anfall
- Demens
- Poengsum på mini mental tilstand på mindre enn eller lik 24
- Et positivt og ubegrenset svar på alle spørsmål på spørreskjemaet Transcranial Magnetic Stimulation Safety Screen
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling innen 6 måneder før screeningbesøket
- Historie om behandling med rTMS-terapi for enhver lidelse
- Behandlingshistorie med Vagus nervestimulering (VNS)
- Historie om behandling med dyp hjernestimulering (DBS)
- Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer,
- Intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt.
- Implanterte nevrostimulatorer
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Etterforskere, personell tilknyttet denne studien og deres nærmeste familier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LFR rTMS
Etterforskere foreslår å levere 1200 pulser daglig ved 110 % motorterskel i 4 uker ved bruk av fire tog på 300 pulser daglig atskilt med et mellomtogsintervall på 60 sekunder.
|
LFR rTMS vil bli levert ved hjernestimuleringsprogrammet ved Johns Hopkins Hospital med en Magstim Super Rapid 2-stimulator med en fokal dobbel 70 mm luftkjølt spole. LFR rTMS vil bli administrert til eksperimentgruppen. Kontrollpasienter vil få behandling med en identisk utseende spole som gir samme lyd og har samme vekt som den aktive spole, men har ubetydelig magnetfeltstyrke.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham behandling
Kontrollpasienter vil få behandling med en identisk utseende spole som produserer samme lyd og har samme vekt som den aktive spolen, men har ubetydelig magnetfeltstyrke
|
Kontrollpasienter vil få behandling med en identisk utseende spole som produserer samme lyd og har samme vekt som den aktive spolen, men har ubetydelig magnetfeltstyrke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig depresjonspoeng ved bruk av Hamilton Depression (HAM-D) 17-skalaen
Tidsramme: Gjennomsnitt ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
HAM-D ble brukt til å bestemme effektiviteten av LFR rTMS for behandling av post-TBI depresjon.
Skalaen går fra 0-54, med 0-7 = Normal; 8-13= Mild depresjon; 14-18= Moderat depresjon, 19-22= Alvorlig depresjon, >/= 23 = Svært alvorlig depresjon.
|
Gjennomsnitt ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig klinisk global forbedring – alvorlighetsgrad/forbedringsskala (CGI-I/CGI-S)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
CGI-skalaen er brutt ned i CGI-S- og CGI-I-komponentene. CGI-S er grunnalvorlighetsgraden av psykiske lidelser. 1= normal, ikke i det hele tatt syk; 2= borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. CGI-S utføres kun ved baseline. CGI-I-komponenten (som er ethvert mål etter intervensjon) er som følger: 1=svært mye forbedret siden behandlingsstart; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring fra baseline (start av behandling); 5=minst verre; 6= mye verre; 7=veldig mye verre siden behandlingsstart. |
Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig selvmordstanker vurdert av Beck Suicidal Ideation Scale (BSSI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
BSSI-skalaen brukes til å vurdere graden av selvmordstanker.
Skalaen varierer fra 0-38, med 0 = ingen suicidalitet, og 38 = høyeste alvorlighetsgrad av selvmordstanker
|
Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å hemme kognitiv interferens som vurdert av Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
SCWT brukes til å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig behandling av en andre stimulusattributt.
Deltakerne må lese tre forskjellige tabeller så raskt som mulig.
To av tabellene representerer "kongruous tilstand" der deltakerne er pålagt å lese navn på farger trykt med svart blekk og navngi forskjellige fargelapper.
I den tredje tabellen, "uoverensstemmende tilstand" er fargeordene trykket i en annen farge i (dvs. ordet "rød" er trykket med grønt blekk).
Innenfor denne tredje tabellen må deltakerne navngi fargen på blekket i stedet for å lese ordet.
Poengsummen er basert på antall fullførte elementer, som varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som reflekterer et bedre resultat.
|
Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
|
Kognitiv resonnement vurdert av antall fullførte kategorier på Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
Deltakeren peker på valg på skjermen og testeren manipulerer musen for å svare.
Deltakeren forteller testeren om han eller hun vil endre responsen og testeren klikker på skjermen.
Poengsummen er antall fullførte kategorier, fra 0-6.
En høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
|
Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
|
Kognitiv resonnement vurdert av antall feil gjort på Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
Deltakeren peker på valg på skjermen og testeren manipulerer musen for å svare.
Deltakeren forteller testeren om han eller hun vil endre responsen og testeren klikker på skjermen.
Poengsummen er antall feil, fra 0-128.
En høyere score reflekterer et dårligere resultat.
|
Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
|
Kognitiv resonnement vurdert av antall korrekte forsøk på Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
Deltakeren peker på valg på skjermen og testeren manipulerer musen for å svare.
Deltakeren forteller testeren om han eller hun vil endre responsen og testeren klikker på skjermen.
Poengsummen er antall riktige forsøk, fra 0-128.
En høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
|
Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
|
Evaluering av hjerneskade som vurderes av B-poengsummen for sporbygging
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
Trailmaking B-poengsum er antall sekunder brukt på å koble nummererte sirkler (1-13) til sirkler som inneholder bokstavene i alfabetet (A-L) i vekslende rekkefølge.
Maksimalt 300 sekunder er tillatt.
Poengsummen varierer fra 0-300.
Høyere poengsum reflekterer dårligere resultat.
|
Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
|
Umiddelbar tilbakekalling som vurdert av Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) består av en 12-elements ordliste, sammensatt av fire ord fra hver av de tre semantiske kategoriene.
Observanden blir bedt om å lytte nøye mens sensor leser ordlisten og forsøker å huske ordene.
Ordlisten leses deretter opp for emnet med en omtrentlig hastighet på ett ord hvert 2. sekund.
Dette gjøres for tre forsøk.
Antall korrekt tilbakekalte ord i hver prøveperiode registreres (maksimalt 12).
Poengsummen er en sum av alle korrekt tilbakekalte ord fra hver prøve, for en maksimal poengsum på 36.
|
Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
|
Forsinket tilbakekalling som vurdert av Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
HVLT består av en 12-elements ordliste, sammensatt av fire ord fra hver av de tre semantiske kategoriene.
Observanden blir bedt om å lytte nøye mens sensor leser ordlisten og forsøker å huske ordene.
Ordlisten leses deretter opp for emnet med en omtrentlig hastighet på ett ord hvert 2. sekund.
Dette gjøres for tre forsøk.
Etter den tredje læringsforsøket blir pasienten lest 24 ord og blir bedt om å si "ja" etter hvert ord som dukket opp på tilbakekallingslisten (12 mål) og "nei" etter hvert ord som ikke gjorde det (12 distraktorer).
Halvparten av distraktorene er hentet fra de samme semantiske kategoriene som målene (relaterte distraktorer) og halvparten er hentet fra andre kategorier (urelaterte distraktorer).
Antall korrekt tilbakekalte ord i hver prøveperiode registreres (maksimalt 12 per prøve).
Poengsummen er summen av alle korrekt tilbakekalte ord fra hver prøveperiode, for maksimalt 36.
T-score rapporteres (gjennomsnittlig T-score på 50 (spenner 40-60)
|
Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
|
Forsinket tilbakekalling som vurdert av Brief Visual Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
BVMT brukes til å evaluere visuospatiale hukommelsesevner i nevropsykologiske populasjoner.
En visuell visning av seks enkle figurer arrangert i en 2 × 3-matrise på et 8 × 11-hefte vises til deltakerne i tre påfølgende 10-sekunders forsøk.
Etter hvert forsøk skal deltakerne tegne så mange design så nøyaktig de kan og på riktig sted etter en 25-minutters forsinkelse fylt med andre distraktoroppgaver.
Poengsetting av den forsinkede tilbakekallingen er basert på nøyaktigheten til tegningene og plasseringen av figurene.
For hver figur tildeles ett poeng til hvert tilfredsstillende domene, noe som resulterer i maksimalt 12 poeng per prøve for en total poengsum på 0-36, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
|
Umiddelbar tilbakekalling som vurdert av Brief Visual Memory Test (BVMT)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
BVMT brukes til å evaluere visuospatiale hukommelsesevner i nevropsykologiske populasjoner.
En visuell visning av seks enkle figurer arrangert i en 2 × 3-matrise på et 8 × 11-hefte vises til deltakerne i tre påfølgende 10-sekunders forsøk.
Etter hvert forsøk skal deltakerne tegne så mange design så nøyaktig de kan og på riktig sted.
Poengsetting av den umiddelbare tilbakekallingen er basert på nøyaktigheten til tegningene og plasseringen av figurene.
For hver figur tildeles ett poeng til hvert tilfredsstillende domene, noe som resulterer i maksimalt 12 poeng per prøve, for en total poengsum fra 0-36, med en høyere poengsum som reflekterer et bedre resultat.
|
Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
|
Evaluering av hjerneskade som vurdert av Trailmaking Test A Score
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
Trailmaking A er en psykologisk test med en poengsum som er antall sekunder brukt på å koble 25 nummererte sirkler i sekvensiell rekkefølge.
Poengsummen varierer fra 0-150.
Høyere poengsum reflekterer dårligere resultat.
|
Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig generalisert angstlidelse (GAD) - 7 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
GAD-7 spørreskjemaet brukes som et screeningverktøy og alvorlighetsgradsmål for generalisert angstlidelse. Skalaen går fra 0 - 21. 0-4 = normal 5-9 = mild 10-14 = moderat >15 = alvorlig |
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig traumealvorlighet vurdert av Davidson Trauma Scale (DTS)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
DTS er et 17-elements selvrapportert mål som vurderer de 17 diagnostiske og statistiske manualene IV (DSM-IV) symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Elementer er vurdert på 5-punkts frekvens (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "hver dag") og alvorlighetsskalaer (0 = "ikke i det hele tatt plagsomt" til 4 = "ekstremt plagsomt"). DTS gir en frekvensscore (fra 0 til 68), alvorlighetsgrad (fra 0 til 68) og totalscore (fra 0 til 136). Alvorlighetsskåren vil bli brukt til å vurdere dette resultatet. |
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig tretthetsnivå vurdert av pasientens søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
PSQI-poengskalaen varierer fra 0-21.
0 = veldig god søvnkvalitet 21 = veldig dårlig søvnkvalitet En totalscore på "5" eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet (som gjenspeiler et høyere nivå av tretthet)
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig tretthetsnivå vurdert av Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
ESS brukes til å bestemme nivået av søvnighet på dagtid.
Det er et spørreskjema som består av 8 spørsmål.
Deltakeren svarer på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 3 (0=ingen søvnighet, 1= lett søvnighet, 2= moderat søvnighet, 3= alvorlig søvnighet).
Den totale poengsummen er summen av alle svarene for en maksimal poengsum på 24.
En høyere score reflekterer økt søvnighet.
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig kognitiv funksjon som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
MOCA er utviklet for å vurdere kognitiv svikt og Alzheimers sykdom. Den er sammensatt av følgende: Visuospatial og utøvende funksjon: 5 poeng Navngivning av dyr: 3 poeng Oppmerksomhet: 6 poeng Språk: 3 poeng Abstraksjon: 2 poeng Delayed Recall (korttidsminne): 5 poeng Orientering: 6 poeng Utdanningsnivå: 1 poeng legges til prøven- takers poengsum hvis han eller hun har 12 år eller mindre med formell utdanning. Score varierer fra 0-31, hvor ≥ 26 er normal kognitiv funksjon. Jo lavere poengsum er, jo høyere nivå av kognitiv svikt. |
Gjennomsnittlig ved baseline og 16 uker
|
|
Tilstedeværelse av nevropsykiatriske symptomer vurdert av nevrobehavioral vurderingsskala (NBRS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
NBRS er et intervju med 28 elementer som inkluderer en test av orientering og hukommelse for nylige hendelser, spørsmål angående emosjonell tilstand, symptomer etter hjernerystelse, fokusert oppmerksomhet og konsentrasjon (utførelse av seriesyvere), forklaring av ordtak, planleggingsoppgaver og mentale oppgaver. fleksibilitet, og forsinket tilbakekalling av tre objekter presentert i begynnelsen av en økt.
Det gjøres også observasjoner angående pasientens utmattelse, synlige tegn på angst, disinhibition, agitasjon, fiendtlighet, vanskeligheter med uttrykksfull og mottakelig kommunikasjon og forstyrrelse av humør.
Balansen av elementene er vurdert i henhold til pasientens ytelse på korte oppgaver og kvaliteten på svarene på intervjuspørsmål.
Hvert av de 28 elementene scores på en skala fra 0 (ikke alvorlig) til 6 (ekstremt alvorlig), for en maksimal poengsum på 168.
En høyere score reflekterer økt alvorlighetsgrad av nevropsykiatriske symptomer.
|
Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Tilstedeværelse av post-hjernerystelsessymptomer som vurderes av Rivermead post-hjernerystelse spørreskjema (RPQ)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av 16 forskjellige symptomer i løpet av de siste 24 timene, på en alvorlighetsskala fra 0 til 4 (0 = ikke opplevd, 1 = ikke noe mer problem, 2 = lett problem, 3 = moderat problem, 4 = alvorlig problem).
De 16 symptomene inkluderer: hodepine, svimmelhet, kvalme og/eller oppkast, hyperakusis, søvnforstyrrelser, tretthet, irritasjon, følelse av deprimert, frustrert følelse, glemsomhet, dårlig konsentrasjon, tar lengre tid å tenke, tåkesyn, lysfølsomhet, dobbeltsyn, rastløshet.
Poengsummen varierer fra 0 til 64, med en høyere poengsum som gjenspeiler økt alvorlighetsgrad av symptomer etter hjernerystelse.
|
Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Utmattelsesalvorlighet som vurderes av Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
FSS er et 9-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av tretthet og hvordan den forstyrrer visse aktiviteter.
Elementene skåres på en 7-punkts skala med 1=helt uenig og 7=helt enig.
Poengsummen varierer fra 9 til maksimalt 63.
En høyere score reflekterer større tretthetsalvorlighet.
|
Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Aggressiv oppførsel som vurderes av den modifiserte åpenbare aggresjonsskalaen (MOAS)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
MOAS måler fire typer aggressiv atferd som vi har sett den siste uken.
Hver seksjon består av fem elementer, med den første seksjonen om verbal aggresjon, den andre seksjonen fokuserer på aggresjon mot eiendom, den tredje seksjonen måler autoaggresjon, og den fjerde seksjonen om fysisk aggresjon.
Deltakerne blir bedt om å sjekke hvert element som er sant i løpet av den siste uken.
Elementer tildeles 0, 1, 2, 3 eller 4 poeng(er), og deretter summeres alle poeng for hver valgt post.
Maksimal totalsum for hver seksjon er 10 hvis alle elementer er valgt.
Total poengsum varierer fra 0-40 med en høyere poengsum som indikerer mer aggressiv oppførsel.
|
Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Generell tilfredshet med livet som vurderes av spørreskjemaet Satisfaction With Life (SWL)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
SWL er en 7-punkts Likert-svarskala.
Det mulige poengområdet er 5-35, med en poengsum på 20 som representerer et nøytralt punkt på skalaen.
Score mellom 5-9 indikerer at respondenten er ekstremt misfornøyd med livet, mens score mellom 31-35 indikerer at respondenten er ekstremt fornøyd.
|
Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Tilstedeværelse av sosiale forbindelser som vurderes av sjekklisten for sosiale bånd (STC)
Tidsramme: Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
STC gjenspeiler nivået av sosial kontakt.
Poengsummen varierer fra 0-10, med 0 = utmerket kontakt, 10 = ingen kontakt.
En høyere score reflekterer dårligere sosial kontakt.
|
Gjennomsnittlig ved baseline, 4, 8, 12 og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00090926
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .