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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Depressionen und anderen neuropsychiatrischen Symptomen nach traumatischer Hirnverletzung (TBI) (rTMS TBI)

3. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) wird häufig durch Depressionen und andere Probleme wie posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Schlafstörungen, kognitive Defizite und Verhaltensprobleme kompliziert. Eine unbehandelte Depression kann zu einer verminderten Produktivität und einem schlechten Gesamtergebnis führen. Es gibt kein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament zur Behandlung von SHT-bedingter Depression. Das übergeordnete Ziel dieser kleinen Studie ist es, die Wirksamkeit von rTMS mit niedriger Frequenz (LFR) für die Behandlung von Depressionen nach SHT und gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Symptomen zu bestimmen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Hirnstimulationstechnik. Dabei wird in einer Spule, die auf der Kopfhaut platziert wird, ein kurzzeitiges Magnetfeld erzeugt. Das Magnetfeld geht durch den Schädel und induziert im Gehirn einen schwachen elektrischen Strom, der kurzzeitig neuronale Schaltkreise an der Stimulationsstelle aktiviert. Erwachsene ab 18 Jahren mit leichten oder mittelschweren Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, die derzeit unter Symptomen einer klinischen Depression leiden, können an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. H/o geschlossene Kopfverletzung
  3. Muss die Kriterien des Verteidigungsministeriums (DoD) für leichte oder mittelschwere traumatische Hirnverletzungen (TBI) erfüllen
  4. Muss die Kriterien für eine schwere Depression erfüllen, wie sie durch das strukturierte klinische Interview (SCID) für das diagnostische und statistische Handbuch IV (DSM-IV) und eine Punktzahl von mehr als 10 auf der Hamilton Depression 17 (HAM-D17)-Skala bewertet wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Schädelbruch
  2. Probanden, die die DoD-Kriterien für schweres SHT erfüllen
  3. Personen, die Psychopharmaka oder stimmungsstabilisierende Medikamente einnehmen (z. Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika, Beruhigungsmittel/Hypnotika.
  4. Subjekte, die medizinisch instabil sind
  5. Geschichte des Wirkstoffmissbrauchs x 1 Monat
  6. Aktuelle psychotische Erkrankung
  7. Nachweis von frontalen Läsionen im Gehirnscan.
  8. Personen mit signifikanten neurologischen Störungen, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen könnten, wie z
  9. Demenz
  10. Mini Mental State Exam-Punktzahl von weniger als oder gleich 24
  11. Eine positive und uneingeschränkte Antwort auf alle Fragen zum Sicherheitsscreening zur transkraniellen Magnetstimulation
  12. Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  13. Vorgeschichte der Behandlung mit rTMS-Therapie für jede Störung
  14. Vorgeschichte der Behandlung mit Vagusnervstimulation (VNS)
  15. Vorgeschichte der Behandlung mit Tiefenhirnstimulation (THS)
  16. Herzschrittmacher, implantierte Medikamentenpumpen, intrakardiale Zugänge,
  17. Intrakraniale Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  18. Implantierte Neurostimulatoren
  19. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  20. Ermittler, an dieser Studie beteiligtes Personal und ihre unmittelbaren Familienangehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LFR rTMS
Die Forscher schlagen vor, 1200 Impulse täglich bei 110 % der motorischen Schwelle für 4 Wochen abzugeben, wobei vier Züge mit 300 Impulsen täglich verwendet werden, die durch ein Intertrain-Intervall von 60 Sekunden getrennt sind.
Kombinationsprodukt: Niederfrequente rechtsseitige repetitive transkranielle Magnetstimulation (LFR rTMS)

LFR rTMS wird im Gehirnstimulationsprogramm des Johns Hopkins Hospital mit einem Magstim Super Rapid 2 Stimulator mit einer luftgekühlten 70-mm-Fokusdoppelspule geliefert. LFR rTMS wird der Versuchsgruppe verabreicht.

Kontrollpatienten erhalten eine Behandlung mit einer identisch aussehenden Spule, die den gleichen Ton erzeugt und das gleiche Gewicht wie die aktive Spule hat, aber eine vernachlässigbare Magnetfeldstärke hat.

Andere Namen:
  • Niederfrequenz rechts rTMS
Placebo-Komparator: Scheinbehandlung
Kontrollpatienten erhalten eine Behandlung mit einer identisch aussehenden Spule, die den gleichen Ton erzeugt und das gleiche Gewicht wie die aktive Spule hat, aber eine vernachlässigbare Magnetfeldstärke hat
Gerät: Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Kontrollpatienten erhalten eine Behandlung mit einer identisch aussehenden Spule, die den gleichen Ton erzeugt und das gleiche Gewicht wie die aktive Spule hat, aber eine vernachlässigbare Magnetfeldstärke hat
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Depressionswert unter Verwendung der Hamilton Depression (HAM-D) 17-Skala
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Der HAM-D wurde verwendet, um die Wirksamkeit von LFR rTMS für die Behandlung von Depressionen nach SHT zu bestimmen. Die Skala reicht von 0-54, wobei 0-7 = normal; 8-13 = leichte Depression; 14–18 = mäßige Depression, 19–22 = schwere Depression, >/= 23 = sehr schwere Depression.
Mittelwert zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen
Durchschnittliche klinische globale Verbesserung – Schweregrad/Verbesserungsskala-Score (CGI-I/CGI-S)
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen

Die CGI-Skala wird in die Komponenten CGI-S und CGI-I unterteilt. CGI-S ist der Baseline-Schweregrad einer psychischen Erkrankung. 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Das CGI-S wird nur zu Studienbeginn durchgeführt.

Die CGI-I-Komponente (die ein beliebiges Maß nach der Intervention ist) ist wie folgt: 1 = sehr viel besser seit Beginn der Behandlung; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Beginn der Behandlung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung.
Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Mittlere Suizidgedanken, gemessen anhand der Beck Suicidal Ideation Scale (BSSI)
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Die BSSI-Skala wird verwendet, um den Grad der Suizidgedanken zu beurteilen. Die Skala reicht von 0-38, wobei 0 = keine Suizidalität und 38 = höchste Schwere der Suizidgedanken
Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Störungen, wie durch den Stroop Color Word Test (SCWT) bewertet
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Der SCWT wird verwendet, um die Fähigkeit zu beurteilen, kognitive Interferenzen zu hemmen, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Stimulusmerkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Stimulusattributs behindert. Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich drei verschiedene Tabellen lesen. Zwei der Tische stellen den "kongruenten Zustand" dar, in dem die Teilnehmer aufgefordert werden, mit schwarzer Tinte gedruckte Namen von Farben zu lesen und verschiedene Farbfelder zu benennen. In der dritten Tabelle "inkongruenter Zustand" sind die Farbwörter in einer anderen Farbe gedruckt (dh: das Wort "rot" ist in grüner Tinte gedruckt). In dieser dritten Tabelle müssen die Teilnehmer die Farbe der Tinte benennen, anstatt das Wort zu lesen. Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der abgeschlossenen Elemente, die zwischen 0 und 100 liegt, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Kognitives Denken gemessen an der Anzahl der abgeschlossenen Kategorien im Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Der Teilnehmer zeigt auf dem Bildschirm auf eine Auswahl und der Tester manipuliert die Maus, um die Antwort zu geben. Der Teilnehmer teilt dem Tester mit, ob er die Antwort ändern möchte, und der Tester klickt auf den Bildschirm. Die Punktzahl ist die Anzahl der abgeschlossenen Kategorien und reicht von 0-6. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Kognitives Denken gemessen an der Anzahl der beim Wisconsin Card Sorting Test (WCST) gemachten Fehler
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Der Teilnehmer zeigt auf dem Bildschirm auf eine Auswahl und der Tester manipuliert die Maus, um die Antwort zu geben. Der Teilnehmer teilt dem Tester mit, ob er die Antwort ändern möchte, und der Tester klickt auf den Bildschirm. Die Punktzahl ist die Anzahl der Fehler und reicht von 0-128. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider.
Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Kognitives Denken gemessen an der Anzahl korrekter Versuche beim Wisconsin Card Scoring Test (WCST)
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Der Teilnehmer zeigt auf dem Bildschirm auf eine Auswahl und der Tester manipuliert die Maus, um die Antwort zu geben. Der Teilnehmer teilt dem Tester mit, ob er die Antwort ändern möchte, und der Tester klickt auf den Bildschirm. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Versuche und reicht von 0-128. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Bewertung der Hirnverletzung, wie durch den Trailmaking Test B Score bewertet
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Die Trailmaking B-Punktzahl ist die Anzahl der Sekunden, die damit verbracht werden, nummerierte Kreise (1-13) mit Kreisen zu verbinden, die Buchstaben des Alphabets (A-L) in abwechselnder Reihenfolge enthalten. Es sind maximal 300 Sekunden erlaubt. Die Punktzahl reicht von 0-300. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider.
Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Sofortiger Rückruf gemäß Hopkins-Verbal-Learning-Test (HVLT)
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) besteht aus einer 12-Punkte-Wortliste, die sich aus vier Wörtern aus jeder der drei semantischen Kategorien zusammensetzt. Der Proband wird angewiesen, aufmerksam zuzuhören, während der Prüfer die Wortliste liest und versucht, sich die Wörter zu merken. Die Wortliste wird dann dem Subjekt mit einer ungefähren Rate von einem Wort alle 2 Sekunden vorgelesen. Dies wird für drei Versuche durchgeführt. Die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter in jedem Versuch wird aufgezeichnet (maximal 12). Die Punktzahl ist eine Summe aller korrekt erinnerten Wörter aus jedem Versuch, für eine maximale Punktzahl von 36.
Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Verzögerter Rückruf gemäß Hopkins-Verbal-Learning-Test (HVLT)
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Der HVLT besteht aus einer 12-Punkte-Wortliste, die sich aus vier Wörtern aus jeder der drei semantischen Kategorien zusammensetzt. Der Proband wird angewiesen, aufmerksam zuzuhören, während der Prüfer die Wortliste liest und versucht, sich die Wörter zu merken. Die Wortliste wird dann dem Subjekt mit einer ungefähren Rate von einem Wort alle 2 Sekunden vorgelesen. Dies wird für drei Versuche durchgeführt. Nach dem dritten Lernversuch werden dem Patienten 24 Wörter vorgelesen und er wird gebeten, nach jedem Wort, das auf der Erinnerungsliste erschien, „Ja“ zu sagen (12 Ziele) und „Nein“ nach jedem Wort, das nicht auftauchte (12 Ablenker). Die Hälfte der Ablenker stammt aus denselben semantischen Kategorien wie die Ziele (verwandte Ablenker) und die andere Hälfte aus anderen Kategorien (nicht verwandte Ablenker). Die Anzahl der korrekt erinnerten Wörter in jedem Versuch wird aufgezeichnet (maximal 12 pro Versuch). Die Punktzahl ist die Summe aller richtig erinnerten Wörter aus jedem Versuch, maximal 36. T-Scores werden berichtet (durchschnittlicher T-Score von 50 (Bereiche 40-60)
Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Verzögerter Rückruf, wie durch einen kurzen visuellen Gedächtnistest (BVMT) bewertet
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
BVMT wird verwendet, um visuell-räumliche Gedächtnisfähigkeiten in neuropsychologischen Populationen zu bewerten. Eine visuelle Anzeige von sechs einfachen Figuren, die in einer 2 × 3-Matrix auf einem 8 × 11-Heft angeordnet sind, wird den Teilnehmern für drei aufeinanderfolgende 10-Sekunden-Versuche gezeigt. Nach jedem Versuch sollen die Teilnehmer nach einer 25-minütigen Verzögerung, die mit anderen Distraktoraufgaben gefüllt ist, so viele Designs so genau wie möglich und an der richtigen Stelle zeichnen. Die Bewertung des verspäteten Rückrufs basiert auf der Genauigkeit der Zeichnungen und der Position der Figuren. Für jede Abbildung wird ein Punkt für jeden zufriedenstellenden Bereich vergeben, was zu maximal 12 Punkten pro Versuch für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-36 führt, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Sofortiger Rückruf, wie durch einen kurzen visuellen Gedächtnistest (BVMT) bewertet
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
BVMT wird verwendet, um visuell-räumliche Gedächtnisfähigkeiten in neuropsychologischen Populationen zu bewerten. Eine visuelle Anzeige von sechs einfachen Figuren, die in einer 2 × 3-Matrix auf einem 8 × 11-Heft angeordnet sind, wird den Teilnehmern für drei aufeinanderfolgende 10-Sekunden-Versuche gezeigt. Nach jedem Versuch sollen die Teilnehmer so viele Designs so genau wie möglich und an der richtigen Stelle zeichnen. Die Bewertung des sofortigen Rückrufs basiert auf der Genauigkeit der Zeichnungen und der Position der Figuren. Für jede Figur wird ein Punkt für jeden zufriedenstellenden Bereich vergeben, was zu maximal 12 Punkten pro Versuch führt, für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 36, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt.
Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Bewertung der Hirnverletzung, wie durch den Trailmaking Test A Score bewertet
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Trailmaking A ist ein psychologischer Test mit einer Punktzahl, die der Anzahl der Sekunden entspricht, die für das Verbinden von 25 nummerierten Kreisen in aufeinanderfolgender Reihenfolge aufgewendet werden. Die Punktzahl reicht von 0-150. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider.
Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Mittlere generalisierte Angststörung (GAD) – 7 Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen

Der GAD-7-Fragebogen wird als Screening-Tool und Schweregradmaß für generalisierte Angststörungen verwendet. Die Skala reicht von 0 - 21.

0–4 = normal 5–9 = leicht 10–14 = mäßig >15 = schwer
Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Mittlerer Traumaschweregrad, bewertet anhand der Davidson Trauma Scale (DTS)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen

Das DTS ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 17 Diagnose- und Statistikhandbuch IV (DSM-IV)-Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bewertet.

Die Items werden anhand von 5-stufigen Häufigkeits- (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „jeden Tag“) und Schweregradskalen (0 = „überhaupt nicht belastend“ bis 4 = „sehr belastend“) bewertet.

Das DTS liefert einen Häufigkeits-Score (von 0 bis 68), einen Schweregrad-Score (von 0 bis 68) und einen Gesamt-Score (von 0 bis 136). Der Schweregrad wird verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten.
Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Mittleres Ermüdungsniveau, bewertet anhand des Patient Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Die PSQI-Score-Skala reicht von 0-21. 0 = sehr gute Schlafqualität 21 = sehr schlechte Schlafqualität Eine Gesamtpunktzahl von "5" oder höher weist auf eine schlechte Schlafqualität hin (spiegelt ein höheres Maß an Müdigkeit wider)
Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Mittleres Ermüdungsniveau, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Der ESS wird verwendet, um das Niveau der Tagesmüdigkeit zu bestimmen. Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 8 Fragen besteht. Der Teilnehmer beantwortet jede Frage auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine Schläfrigkeit, 1 = leichte Schläfrigkeit, 2 = mäßige Schläfrigkeit, 3 = starke Schläfrigkeit). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Antworten für eine maximale Punktzahl von 24. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine erhöhte Schläfrigkeit wider.
Baseline, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Mittlere kognitive Funktion, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen

MOCA wurde entwickelt, um kognitive Beeinträchtigungen und die Alzheimer-Krankheit zu beurteilen. Es setzt sich wie folgt zusammen:

Visuell-räumliche und exekutive Funktionen: 5 Punkte Benennung von Tieren: 3 Punkte Aufmerksamkeit: 6 Punkte Sprache: 3 Punkte Abstraktion: 2 Punkte Verzögertes Erinnern (Kurzzeitgedächtnis): 5 Punkte Orientierung: 6 Punkte Bildungsniveau: 1 Punkt wird zum Test hinzugefügt. Taker's Score, wenn er oder sie 12 Jahre oder weniger formelle Bildung hat.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 31, wobei ≥ 26 eine normale kognitive Funktion ist. Je niedriger die Punktzahl, desto größer ist der Grad der kognitiven Beeinträchtigung.
Mittelwert zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Vorhandensein von neuropsychiatrischen Symptomen, bewertet anhand der Neurobehavioral Rating Scale (NBRS)
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Das NBRS ist ein 28-Punkte-Interview, das einen Orientierungs- und Erinnerungstest für kürzliche Ereignisse, Fragen zum emotionalen Zustand, Symptome nach der Gehirnerschütterung, fokussierte Aufmerksamkeit und Konzentration (Durchführen von Siebenerserien), Erklärung von Sprichwörtern, Planungsaufgaben und mental umfasst Flexibilität und verzögerter Abruf von drei Objekten, die zu Beginn einer Sitzung präsentiert wurden. Beobachtet werden auch Ermüdbarkeit des Patienten, sichtbare Zeichen von Angst, Enthemmung, Unruhe, Feindseligkeit, Schwierigkeiten in der expressiven und rezeptiven Kommunikation sowie Stimmungsstörungen. Die Ausgewogenheit der Items wird nach der Leistung des Patienten bei kurzen Aufgaben und der Qualität der Antworten auf Interviewfragen bewertet. Jeder der 28 Punkte wird auf einer Skala von 0 (nicht schwerwiegend) bis 6 (extrem schwerwiegend) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 168 entspricht. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine erhöhte Schwere neuropsychiatrischer Symptome wider.
Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Vorhandensein von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, wie anhand des Rivermead Post-Concussion Questionnaire (RPQ) bewertet
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, den Schweregrad von 16 verschiedenen Symptomen in den letzten 24 Stunden auf einer Schweregradskala von 0 bis 4 zu bewerten (0 = nicht erlebt, 1 = kein Problem mehr, 2 = leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = schwerwiegendes Problem). Zu den 16 Symptomen gehören: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und/oder Erbrechen, Hyperakusis, Schlafstörungen, Müdigkeit, Reizbarkeit, Niedergeschlagenheit, Frustration, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwäche, längeres Denken, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Doppeltsehen, Unruhe. Die Punktzahl reicht von 0 bis 64, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung widerspiegelt.
Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Schweregrad der Ermüdung, bewertet durch die Schweregradskala der Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Der FSS ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Müdigkeit misst und wie sie bestimmte Aktivitäten beeinträchtigt. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Die Punktzahl reicht von 9 bis maximal 63. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine größere Schwere der Ermüdung wider.
Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Aggressives Verhalten, bewertet durch die Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen
MOAS misst vier Arten von aggressivem Verhalten, die in der vergangenen Woche beobachtet wurden. Jeder Abschnitt besteht aus fünf Items, wobei sich der erste Abschnitt auf verbale Aggression bezieht, der zweite Abschnitt sich auf die Aggression gegen Eigentum konzentriert, der dritte Abschnitt die Autoaggression misst und der vierte Abschnitt sich auf körperliche Aggression bezieht. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Punkt anzukreuzen, der in der letzten Woche zutrifft. Items werden 0, 1, 2, 3 oder 4 Punkt(e) zugewiesen, und dann werden alle Punkte für jedes ausgewählte Item summiert. Die maximale Gesamtzahl für jeden Abschnitt beträgt 10, wenn alle Elemente ausgewählt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40, wobei eine höhere Punktzahl ein aggressiveres Verhalten anzeigt.
Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Gesamtzufriedenheit mit dem Leben, wie durch den Satisfaction With Life (SWL) Questionnaire bewertet
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Die SWL ist eine 7-Punkte-Antwortskala im Likert-Stil. Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 5 und 35, wobei eine Punktzahl von 20 einen neutralen Punkt auf der Skala darstellt. Werte zwischen 5 und 9 zeigen an, dass der Befragte äußerst unzufrieden mit dem Leben ist, während Werte zwischen 31 und 35 anzeigen, dass der Befragte äußerst zufrieden ist.
Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Vorhandensein sozialer Bindungen, bewertet anhand der Social Ties Checklist (STC)
Zeitfenster: Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen
Der STC spiegelt den Grad der sozialen Kontakte wider. Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei 0 = ausgezeichneter Kontakt, 10 = kein Kontakt bedeutet. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen schlechteren sozialen Kontakt wider.
Mittelwert zu Studienbeginn, 4, 8, 12 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00090926

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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